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MUCOLYSIN
Soluzione da nebulizzareOgni fiala contienePrincipio attivo:Tiopronina (sale sodico) 200 mgEccipiente:Acqua distillata q.b.
a 3 mlGranulato 100 mg 200 mg100 g di granuli per soluzione orale contengonoPrincipio attivo:Tiopronina 2 g 4 gEccipienti:Saccarina 0,160 g 0,160 gAroma arancio 0,400 g 1,740 gSucco d�arancia anidro 10g 9,600 gSaccarosio 87,44 g 84,500 gGranulato 600100 g di granuli per soluzione orale contengonoPrincipio attivo:Tiopronina 12 gEccipienti:Saccarina 0,160 gAroma arancio 0,360 gSucco d�arancia anidro 8,977 gSaccarosio 78,503 gCompresse 600Ogni compressa contienePrincipio attivo:Tiopronina 600 mgEccipienti:Cellulosa microcristallina 70,00 mgCarbossimetilamido 20,00 mgCarbossimetilcellulosa sodica modificata 10,00 mgSilice colloidale 8,00 mgPovidone 15,00 mgCrospovidone 20,00 mgMagnesio stearato 40,00 mgSodio laurilsolfato 25,00 mgCalcio fosfato bibasico 2.H2O 242,00 mgIdrossipropilmetilcellulosa 13,75 mgPolietilenglicole 400 1,375 mgTitanio biossido 6,875 mg
Soluzione da nebulizzare, granuli per soluzione orale, compresse per uso orale.
Mucolitico fluidificante nelle affezioni dell�apparato respiratorio acute e croniche.
Mucolysin pu� essere somministrato sia localmente mediante aerosol, nebulizzazioni, lavaggi e instillazioni oppure per via orale sotto forma di granulato in bustine e compresse alla seguente posologia media:Granulato da 200 mg: 1-2 bustine al d�; granulato da 100 mg ped.: 1-2 bustine al d�; granulato da 600 mg adulti: 1 bustina al d�.Soluzione da nebulizzare - adulti: 1-2 fiale al d�; bambini: fino a 6 anni: un quarto di dose per adulti, da 6 a 12 anni: met� della dose per adulti.Compresse da 600 mg adulti: 1 compressa al d�.
Mucolysin � controindicato nei soggetti ipersensibili alla tiopronina, agli altri componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Gravidanza e allattamento (vedere 4.6)
Subito dopo l�inizio del trattamento si pu� notare che l�escreato tende ad aumentare di quantit� mentre parallelamente diminuisce la viscosit�, con il progredire del trattamento il volume giornaliero dell�escreato tende a diminuire.Per la soluzione da nebulizzare � consigliabile usare la fiala appena aperta e comunque, se conservata in frigorifero, entro 24 ore dall'apertura.Le bustine contengono saccarosio di cui si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.Tenere fuori dalla portata dei bambini.L�eventuale odore di zolfo all�apertura delle confezioni � del tutto normale essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.La somministrazione del farmaco non richiede particolari precauzioni.
Non sono note interazioni con altri farmaci.Esiste una certa incompatibilit� con soluzioni acquose di antibiotici derivati dall�acido-6-amino-penicillanico.
Nelle donne in stato di gravidanza e in corso di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.
Mucolysin non presenta effetti che possano influire sulla capacit� di guida e sull�uso di macchine.
Nel caso si verificassero, per condizioni di ipersensibilit� soggettiva, brividi e ipotensione, sintomi allergici come rossore, eruzioni o febbre, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa.Eccezionalmente, in soggetti allergici pu� insorgere sensazione di nausea e mal di testa.Per aerosol, in soggetti asmatici particolarmente sensibili, pu� verificarsi broncospasmo che di norma � rapidamente reversibile con idoneo trattamento.
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.
Il principio attivo del Mucolysin � l�acido 2-tiol-propionamido acetico o tiopronina la cui attivit� � dovuta alla presenza, nella molecola, di un gruppo tiolico libero dotato di forte potere riducente.
L�effetto mucolitico di Mucolysin si esplica attraverso una depolimerizzazione delle mucoproteine che sono responsabili dell�alta viscosit� di tutte le secrezioni mucose e mucopurulente.Mucolysin presenta quindi una marcata attivit� mucolitica, una notevole attivit� antibroncospastica ed una buona attivit� antinfiammatoria.
Non si sono, invece, osservati effetti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, dinamica respiratoria e sulla composizione chimica del surfattante polmonare.
L�assorbimento orale � ottimo e l�eliminazione urinaria � di circa il 70% della dose somministrata.
La DL50 , nel topo e nel ratto, � la seguente: i.p.
nel topo: maschi 1045 mg/Kg, femmine 1505 mg/Kg; os nel topo: maschi 2230 mg/Kg, femmine 2406 mg/Kg; i.p.
nel ratto: maschi 7,15 fiale Mucolysin/Kg, femmine 5,69 fiale Mucolysin/Kg, os nel ratto: maschi 2738 mg/Kg, femmine 3095 mg/Kg.
La tossicit� cronica � praticamente assente anche alla dose massima di 60 e 40 volte la dose totale/Kg/die prevista in terapia umana, rispettivamente, nel ratto e nel cane.
Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione n� effetti teratogeni (ratto, coniglio).
La tollerabilit� locale (aerosol e iniezione intramuscolare) � ugualmente ottima.
Soluzione da nebulizzareAcqua distillata.GranulatoSaccarina, Aroma arancio, Succo d�arancia anidro, Saccarosio.Compresse 600Cellulosa microcristallina, Carbossimetilamido, Carbossimetilcellulosa sodica modificata, Silice colloidale, Povidone, Crospovidone, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato, Calcio fosfato bibasico 2.H2O, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 400, Titanio biossido.
Esiste una certa incompatibilit� con soluzioni acquose di antibiotici derivati dall�acido 6-amino-penicillanico.
Il prodotto va conservato a temperatura ambiente.A confezionamento integro: il periodo di validit� � di 36 mesi per le fiale aerosol e le compresse, 24 mesi per il granulato.
Non necessitano speciali precauzioni per la conservazione.Per la soluzione da nebulizzare � consigliabile usare la fiala appena aperta e comunque, se conservata in frigorifero, entro 24 ore dall'apertura.
Fiale aerosol in vetro giallo da 3 ml.Bustine granulato (buste termosaldate costituite da un accoppiato di carta-alluminio-polietilene).Compresse 600 mg (blister di PVC spalmato con PVDC accoppiato ad alluminio).Bustine 600 mg (buste termosaldate costituite da un accoppiato di carta-alluminio-polietilene).
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Titolare A.I.C.
: FARMILA FARMACEUTICI MILANO S.p.A.
- Via E.
Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)
6 fiale aerosol: A.I.C.
n� 023380165; 30 bustine granulato 100 mg ped.: A.I.C.
n� 023380203; 30 bustine granul.
200 mg: A.I.C.
n� 023380215; 20 compresse 600 mg: A.I.C.
n� 023380254; 10 bustine 600 mg: A.I.C.
n� 023380241
Non soggetti a prescrizione medica.
1 Giugno 2000
Non soggetta al DPR 309/90.
24 Gennaio 2002
Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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