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Secondo prescrizione medica . In genere la dose giornaliera per l'adulto è di 1-2 milioni di unità refratte nelle 24 ore . Nei bambini dosi proporzionalmente minori.
Attenzione: Benzilpenicillina potassica Biopharma non deve essere somministrata per via endovenosa.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico: in particolare verso penicilline, cefalosporine, antibiotici betalattamici. Generalmente controindicato in gravidanza e nella primissima infanzia ( vedi p. "Gravidanza e allattamento")
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Sono state riferite gravi e in alcuni casi mortali reazioni di ipersensibilità ( anafilattoidi ). Tali reazioni si hanno più facilmente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità ad allergeni multipli.Documentata la possibilità di allergia crociata con gravi reazioni con le cefalosporine . Prima di iniziare la terapia con Penicillina si consiglia di accertare attentamente l'esistenza o meno di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine e ad altri allergeni. In caso di reazione allergica sospendere il trattamento penicillinico ed istituire appropriata terapia.
La penicillina va usata con cautela in individui con dati anamnestici di allergia o asma . Nei trattamenti protratti specie se con alte dosi controllare periodicamente la funzione renale ed emopoietica .
L'uso prolungato di antibiotici può indurre la comparsa di superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono adeguata terapia. Nelle infezioni stafilococciche è opportuno saggiare la sensibilità del microrganismo . La terapia penicillinica della gonorrea può mascherare una coesistente infezione luteica : è opportuna, in questi casi effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi: Tutti i casi di sifilide trattati con penicillina devono essere controllati clinicamente e sierologicamente ogni 6 mesi per almeno 2-3 anni.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso ".
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.La Benzilpenicillina attraversa la placenta e si ritrova in piccole quantità nel latte.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
La penicillina è una sostanza dotata di scarsa tossicità, ma con potere sensibilizzante piuttosto elevato. Le reazioni di ipersensibilità segnalate includono: eruzioni cutanee maculopapulose; orticaria; reazioni tipo malattia da siero, inclusi brividi, febbre, edema, artralgie, anafilassi occasionalmente con effetti letali. Raramente riscontrate, e per lo più in seguito a somministrazione endovenosa di alti dosaggi; anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, neuro e nefropatia. In caso di comparsa di effetti indesiderati, la terapia penicillinica deve essere sospesa. Reazioni di Jarisch-Herxheimer sono state segnalate durante il trattamento della lue.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La Benzilpenicillina è battericida nei confronti dei microrganismi penicillino-sensibili in fase di moltiplicazione attiva. Agisce inibendo la biosintesi dei mucopeptidi della parete cellulare. Non è attiva sui batteri produttori di penicillinasi, che includono molti ceppi di Stafilococchi. La Benzilpenicillina è spiccatamente attiva in vitro contro Stafilococchi (esclusi i ceppi penicillinasi-produttori), Streptococchi (gruppi A, C, G, H, L, e M) e Pneumococchi. Altri microrganismi sensibili in vitro alla Benzilpenicillina sono: N. gonorrhoeae, Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes e Leptospira; il Treponema pallidum è altamente sensibile. Alcune specie di bacilli gram-negativi sono sensibili a concentrazioni moderatamente alte od alte di penicillina ottenibili mediante somministrazione endovenosa. Tra questi sono inclusi la maggior parte dei ceppi di Eschierichia coli, tutti i ceppi di Proteus mirabilis, Salmonelle, Shigelle e alcuni ceppi di Aerobacter aerogenes e di Alcaligenes fecalis.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La Benzilpenicillina in sospensione acquosa viene rapidamente assorbita sia dopo iniezione intramuscolare che dopo iniezione sottocutanea. Circo il 60% di una dose di 300.000 U viene eliminato con le urine entro un periodo di 5 ore. Pertanto per mantenere gli elevati tassi sierici richiesti per trattare talune infezioni gravi in pazienti con funzione renale integra, sono necessari dosaggi alti e frequentemente ripetuti. Nei neonati, nei bambini nella prima infanzia e nei soggetti con alterata funzione renale, l'escrezione è considerevolmente ritardata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tutte le penicilline naturali e semisintetiche possiedono una scarsa tossicità. Dosaggi elevati vengono raggiunti in alcune infezioni generalmente senza inconvenienti di rilievo, se il soggetto non è sensibilizzato.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Una fiala di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso "
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
18 Mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.
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Conservare in un luogo fresco ( non al disopra di 25 °C ) ed al riparo dalla luce.
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Imballaggio contenente (1/50/100) flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio + ( per la sola confezione da 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile + 1 fiala di solvente per uso parenterale) fiala di solvente per uso parenterale in vetro neutro.
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Sciogliere il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili.
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BIOPHARMA S.r.L.Via delle Gerbere, 20-22 - 00040 S. Palomba - Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Benzilpenicillina potassica Biopharma 1.000.000 UI.Confezione da 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile + 1 fiala di solvente per uso parenterale. AIC n. 032962019/G
Benzilpenicillina potassica Biopharma 1.000.000 UI
Confezione da 50 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile.
AIC n. 032962021/G
Benzilpenicillina potassicaBiopharma 1.000.000 UI
Confezione da 100 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile.
AIC n. 032962033/G
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Dicembre 1998
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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