otorinolaringoiatria: rinofaringiti, laringiti, sinusiti, angine, faringiti, otiti;pneumologia: complicazioni infettive delle tracheobronchiti e delle bronchiti.
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Non esistono differenze posologiche tra adulti e bambini.Compresse: 1 compressa al mattino a digiuno per 4 giorni alla settimana per 3 settimane consecutive. 1 compressa al giorno per 4 giorni al mese per i successivi 5 mesi.
Bustine: 1 bustina al mattino per 4 giorni alla settimana per 3 settimane consecutive. 1 bustina al giorno per 4 giorni al mese per i successivi 5 mesi. Disperdere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso uno dei componenti.Allo stato attuale delle nostre conoscenze, si sconsiglia l'impiego del preparato in pazienti portatori di malattie autoimmuni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nei soggetti nei quali può essere sospettata una iperreattività è consigliabile adottare un tipo di trattamento a dosi progressivamente crescenti.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna.Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere anche alla voce (04.6 Gravidanza ed allattamento).
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Sebbene gli studi riproduttivi sugli animali non abbiano evidenziato alcun effetto embriotossico e/o teratogenico, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non ci sono presupposti ne evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazioni.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Gli effetti collaterali che possono verificarsi in seguito a trattamento con Biomunil sono piuttosto modesti, transitori. Tali fenomeni sono prevalentemente locali e transitori (iperscialorrea).A livello generale si possono verificare episodi sub-febbrili transitori. Qualora questi fenomeni assumessero particolare intensità si consiglia di farne segnalazione al Medico curante, il quale potrà decidere per una riduzione della dose, che potrà essere successivamente aumentata, o eventualmente per l'interruzione del trattamento.
Talvolta possono insorgere reazioni cutanee che non richiedono speciali trattamenti e sono reversibili con la sospensione della terapia.
Comunicare al Medico curante o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli già descritti.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Biomunil stimola le difese immunitarie locali e generali, sia specifiche che aspecifiche dell'organismo.Studi farmacologici e clinici hanno infatti evidenziato che Biomunil:
aumenta, a livello delle mucose delle vie aeree, la concentrazione delle IgA secretorie;attiva la produzione delle IgA, IgG e IgM seriche e in particolare aumenta la concentrazione delle immunoglobuline specifiche per gli antigeni ribosomiali presenti nel preparato e per i corrispondenti batteri omologhi;stimola la memoria immunitaria mediante attivazione degli specifici linfociti T;incrementa la fagocitosi da parte dei macrofagi, specie di quelli alveolari, e dei granulociti;aumenta la sintesi di interleuchina IL-1 e IL-2 e di interferone alfa;incrementa l'attività citotossica delle cellule N.K. (natural killer).
I componenti attivi di Biomunil agiscono localmente attraverso un contatto diretto con il tessuto linfoide associato alla mucosa intestinale (GALT).
L'immunizzazione attiva per via orale determina quindi una espansione clonale di linfociti antigene-specifici, sia a livello del tessuto linfoide associato alla mucosa intestinale, che nel sangue periferico ed è anche in grado di determinare un "homing" selettivo a livello del tessuto linfoide associato alla mucosa bronchiale.
I risultati clinici ottenuti con l'impiego di Biomunil compresse e granulato in bustine hanno dimostrato che il farmaco è utile nella prevenzione delle infezioni respiratorie ricorrenti e della sfera ORL, sia nel bambino che nell'adulto, e riduce l'incidenza delle riacutizzazioni infettive nei pazienti con bronchite cronica.
In particolare, in studi clinici controllati, Biomunil somministrato per via orale a pazienti con infezioni ricorrenti respiratorie e dell'orecchio medio ha indotto una significativa riduzione del numero, intensità e durata degli episodi infettivi recidivanti, dell'eventuale terapia antibiotica e/o sintomatica concomitante.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Studi di cinetica nel ratto e nel cane, hanno evidenziato solo un modesto assorbimento delle macromolecole costituenti il Biomunil somministrato per via intragastrica.Dopo 6 ore sono stati rilevati livelli plasmatici dell'ordine dell'1-2% della dose somministrata, livelli epatici dello 0,25% ed intestinali dello 0,08%.
L'escrezione urinaria è risultata pari al 33% dopo 72 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tossicità acuta è estremamente bassa; con la formulazione in compresse non è stato osservato alcun caso di morte né segno di tossicità, sebbene siano state somministrate dosi singole superiori a 3000 volte la dose umana; con la formulazione granulare è stata determinata una DL50 nel topo e nel ratto, pari a circa 2500 volte la dose umana. La tossicità cronica è stata valutata dopo somministrazioni ripetute sia nel ratto che nel cane: non sono stati rilevati in alcun animale né segni di tossicità, né modificazioni dello sviluppo, del comportamento normale e dell'incremento ponderale; negli animali trattati i parametri ematologici, biochimici e i reperti istologici sono stati costantemente nei limiti della norma. Eventuali effetti embriotossici e/o teratogenici sono stati ricercati in differenti specie animali: topo, ratti e conigli. In nessun animale sono stati evidenziati effetti negativi sulla fecondità, sulla percentuale di riassorbimenti placentofetali, né anomalie nei feti o nei neonati all'esame microscopico dei visceri e dello scheletro.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Compresse: silice colloidale idrofoba, magnesio stearato, sorbitolo.Bustine: polivinilpirrolidone, mannitolo.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna per quanto noto.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Compresse: 36 mesiBustine granulato: 36 mesi
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Conservare in normali condizioni ambientali.
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12 compresse in blister di Al/PVC12 bustine in carta/Al/PVC
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Vedi "Posologia e modo di somministrazione".
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LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.Via Carnia, 26 - 20132 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Compresse AIC n. 026730022Bustine granulato AIC n. 026730034
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Compresse: 31.10.1994 / 6.2000.Bustine: 28.10.1994 / 6.2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al D.P.R. 309/90.
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Giugno 2000.