Sciroppo:100 ml contengono:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 300.

Granulato:ogni bustina contiene:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 30.

Soluzione da nebulizzare:100 ml di soluzione contengono:

Principio Attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg.

Soluzione da nebulizzare monodose:100ml di soluzione allo 0,75% contengono:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 750.

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Sciroppo; Granulato; Soluzione da nebulizzare

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

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Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

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Salvo diversa prescrizione medica, vengono indicativamente consigliate le seguenti forme farmaceutiche e relative dosi:

Granulato:Adulti: 1 bustina 3 volte al dì, disciolta in un pò d'acqua.

Sciroppo:Bambini, fino a due anni di età: 2,5 ml due volte/die. Da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al dì. Oltre i i 5 anni: 5 ml 3 volte al dì. All’inizio del trattamento le dosi indicate possono, a giudizio del medico, essere aumentate o anche raddoppiate. Adulti: nei primi 2-3 giorni di trattamento: 10 ml 3 volte al dì; successivamente 5 ml 3 volte al dì. Alla confezione è annesso un misurino con tacche indicanti 2,5 ml e 5 ml; 5 ml di sciroppo contengono 15 mg di principio attivo.

Soluzione da nebulizzare: Adulti e bambini oltre i 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.� Bambini fino a 5 anni: 1-2ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.� Si consiglia di riscaldare la soluzione fino a temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.

Soluzione da nebulizzare monodose: Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni: un flaconcino monodose, 2 volte al giorno.

Bambini di età inferiore ai 5 anni: mezzo flaconcino o un flaconcino monodose, 1-2 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.� Può anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

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04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota o sospetta all'Ambroxol cloridrato, gravi alterazioni epatiche e/o renali, ulcera gastro-duodenale.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota o sospetta all'Ambroxol cloridrato, gravi alterazioni epatiche e/o renali, ulcera gastro-duodenale.

Lo sciroppo e le bustine contengono saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

La soluzione inalatoria contiene benzalconio cloruro come conservante. In seguito all'inalazione, tale conservante può causare broncocostrizione nei pazienti sensibili con iperreattivtà delle vie aeree

Poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente.� Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea

Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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�Interazioni - [Vedi Indice]

Il BROXOL non interagisce, in genere con altri farmaci, e in particolare con farmaci che fanno parte del trattamento standard delle pneumopatie.

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04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene non vi siano indizi sicuri su eventuali effetti nocivi sullo sviluppo fetale si sconsiglia l'uso del BROXOL, come del resto per tutti i farmaci di recente istituzione, durante i primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

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04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

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04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato. Raramente osservati nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali.

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04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti incidenti acuti con BROXOL. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia l'induzione di vomito e la lavanda gastrica.

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05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'Ambroxol è un metabolita della bromexina dotato di attività mucolitica ed espettorante. Tali attività si spiegano con le proprietà che possiede l'Ambroxol di indurre un aumento della capacità di produzione di surfattante, da parte degli pneumociti di II tipo; e di normalizzare la quantità e la vischiosità del muco, con conseguente aumento dell'attività ciliare, favorendo il trasporto del muco attraverso le vie respiratorie.

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05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

In seguito a somministrazione orale di Ambroxol marcato C14, viene dimostrato l'assorbimento del prodotto nell'intestino umano per oltre l'80%: l'emivita controllata con metodo radioimmunologico, risulta essere di circa nove ore nell'uomo, con un picco massimo tra la 2^a e la 3^a ora; viene escreto principalmente per via renale sotto forma di metaboliti liberi o coniugati con acido glucuronico.

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05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I tests di tossicità acuta, subacuta e cronica non hanno evidenziato alterazioni funzionali di alcun tipo, anche a dosi superiori a quelle terapeutiche. La DL₅₀ per os nel topo è risultata di circa 3000 mg/kg; nel ratto, maggiore di 3000 mg/kg. Non si sono altresì evidenziati effetti teratogeni nel ratto e nel coniglioI tests di tossicità acuta, subacuta e cronica non hanno evidenziato alterazioni funzionali di alcun tipo, anche a dosi superiori a quelle terapeutiche. La DL₅₀ per os nel topo è risultata di circa 3000 mg/kg; nel ratto, maggiore di 3000 mg/kg. Non si sono altresì evidenziati effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio

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06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Sciroppo: Saccarosio; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Aroma ciliegia; Acqua depurata.

Granulato: Saccarosio; Saccarina sodica;� Aroma ciliegia.

Soluzione da nebulizzare :Acido citrico monoidrato; Sodio fosfato bisodico biidrato; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Acqua depurata.

Soluzione da nebulizzare monodose: Sodio cloruro, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note in letteratura incompatibilità chimiche del BROXOL.

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06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Sciroppo e bustine : La durata di stabilità, a confezionamento integro, è di mesi 36.

Soluzione da nebulizzare: 24 mesi

Soluzione da nebulizzare monodose :24 mesi

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06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione

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06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Sciroppo: flacone PVC

Scatola con un flacone da ml 150 di sciroppo allo 0,3%.

Granulato: bustine termosaldate in PVC/AL/PE

Scatola con 30 bustine.

Soluzione da nebulizzare: flaconcino in vetro - siringa dosatrice

Scatola con 1 flaconeda ml� 40 di soluzione allo 0,75 %

Soluzione da nebulizzare monodose: strip monodose in PP

Scatola con 15 monodose� da ml 2 di soluzione allo 0,75%

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06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Sciroppo e granulato: Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.

Soluzione da nebulizzare: BROXOL soluzione inalatoria può essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione. E' miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un'umidificazione ottimale dell'aria emessa dall'inalatore.

Per utilizzare il fialoide monodose eseguire le seguenti operazioni:

1)��� Isolare un fialoide dallo strip.

Aprire il fialoide monodose ruotando l'aletta.

3)���� Esercitando una moderata pressione sulle pareti del fialoide monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta.

4)��� In caso di utilizzo di metà dose il fialoide può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo.� La quantità rimasta va utilizzata nell'arco delle 24 ore.

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07.0�TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

PULITZER ITALIANA s.r.l. - Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma.

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08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Sciroppo: AIC: n. 025573039.������ Monodose di Soluzione da nebulizzare AIC n. 025573092

Bustine: AIC n. 025573066.������ Soluzione da nebulizzare AIC n. 025573104

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REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

28/03/2001

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

28/03/2001

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