Insufficienza circolatoria arteriosa periferica e manifestazioni a essa correlate; claudicatio intermittenza, morbo e sindrome di Raynaud, morbo di Bürger, eritrocianosi, crampi su base vascolare.
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Somministrazione orale -compresse divisibili da 300 mg: 300-600 mg al giorno in dosi refratte;
-confetti da 150 mg: 300-600 mg al giorno in dosi refratte;
-gocce: 20 gocce (pari a 150 mg) per 2-4 volte al giorno.
Somministrazione parenterale
2 fiale (100 mg) al giorno, per via intramuscolare o endovenosa, rispettivamente al mattino e alla sera.
Somministrazione per fleboclisi
2-8 fiale (100-400 mg) al giorno per perfusione (glucosata o fisiologica).
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Si sconsiglia la somministrazione nei casi di nota ipersensibilità al farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Buflomedil cloridrato non dà rischio di assuefazione e di farmacodipendenza.La preparazione in gocce contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.
Non si conoscono particolari precauzioni per l'uso del prodotto eccetto quelle menzionate nei paragrafi "Gravidanza e allattamento" e "Effetti sulla guida".
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono finora note eventuali interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Si sconsiglia la somministrazione durante i primi tre mesi di gravidanza, nonostante gli studi farmacologici non abbiano evidenziato un'attività teratogena e/o embriotossica imputabile al farmaco.Si sconsiglia la somministrazione anche durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini; si consiglia pertanto prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità nel grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Il prodotto è di norma ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati. Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (gastralgie, pirosi e nausea), cefalea, vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
L'iperdosaggio può manifestarsi con tachicardia sinusale, sonnolenza, agitazione, che si risolvono con adeguate misure di sostegno.Nel caso di intossicazione accidentale, possono presentarsi anche convulsioni e vomito che recedono con diazepam.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Studi di farmacologia sperimentale e clinica hanno dimostrato che il buflomedil cloridrato, grazie alle sue particolari proprietà, agisce sul microcircolo, ripristinandone la funzionalità nei distretti con alterazioni del letto vascolare. In particolare, esso non influenza l'equilibrio delle costanti emodinamiche generali e, pertanto, non induce squilibri pressori e cardiaci. Tali caratteristiche rivestono ampio valore terapeutico sia nelle insufficienze circolatorie periferiche che generali.Le attività farmacologiche di Buflan comprendono:
-aumento del flusso ematico distrettuale,
-aumento della pO2 tissutale senza interferenza nei meccanismi di respirazione cellulare,
-inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da collagene, ADP, adrenalina,
-inibizione del trasporto dello ione Ca++ a livello di membrana con azione elettiva sulle fibre muscolari lisce della parete vasale con conseguente azione antispastica,
-miglioramento della deformabilità eritrocitaria frequentemente alterata negli stati di insufficienza circolatoria distrettuale,
-inibizione competitiva dei recettori a-adrenergici nei confronti delle contrazioni provocate da noradrenalina sulle fibrocellule della muscolatura liscia arteriolare.
Tale profilo di attività consente un miglioramento generale della perfusione dei distretti ischemici nei soggetti con arteriopatie periferiche, nei quali la sintomatologia dolorosa e la limitazione funzionale a esse connessa viene attenuata. Frequentemente, la migliorata perfusione locale comporta anche un miglioramento dello stato trofico della cute degli arti. Nei pazienti con insufficienza cerebrovascolare Buflan determina una ripresa della capacità di attenzione e un miglioramento del profilo comportamentale specie per quanto riguarda l'abitudine alle cure personali e l'equilibrio nei confronti dell'ambiente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Buflomedil cloridrato viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale, raggiungendo il picco ematico a circa due ore dalla somministrazione.Il farmaco si distribuisce ampiamente nei fluidi e tessuti dell'organismo e la sua emivita plasmatica è di circa tre ore.
Buflomedil cloridrato viene escreto in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La valutazione della tossicità del buflomedil è stata effettuata nel topo e nel ratto per via orale e iniettabile.Le DL50 nel topo e nel ratto sono risultate, rispettivamente, di 243,3 e 628,2 mg/kg per via orale e di 69,8 e 38,8 mg/kg per via venosa.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Compresse divisibili da 300 mgLattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, cellulosa microgranulare, talco, palmito stearato di glicerile, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio biossido, polietilenglicole 6000, dimeticone 200.
Confetti 150 mg
Lattosio, amido, polivinilpirrolidone, cellulosa microgranulare, palmito stearato di glicerile, talco, magnesio stearato, saccarosio, calcio carbonato, titanio biossido.
Gocce
Glicole propilenico, glicirrizinato monoammonico, aroma menta, sodio edetato, sodio metabisolfito, saccarina sodica, acqua distillata q.b. a ml 100.
Fiale
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non è stata finora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni a confezionamento integro.
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Il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente.
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Blister in PVC/PVDC opaco e alluminioScatola da 30 compresse divisibili da 300 mg
Scatola da 30 confetti da 150 mg
Flacone in vetro giallo con contagocce - 15 ml gocce
Flacone in vetro giallo con contagocce - 30 ml gocce
Fiale in vetro neutro
Scatola 10 fiale 50 mg/5 ml im iv
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Modo d'impiego del flacone contagoccePer ottenere la fuoriuscita delle gocce, capovolgere il flacone e tenerlo verticalmente con l'apertura verso il basso.
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FOURNIER PHARMA S.p.A.Centro Direzionale Milano Oltre
Palazzo Caravaggio, Via Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
30 compresse div. 300 mg AIC n. 02458712730 confetti 150 mg AIC n. 024587089
15 ml gocce AIC n. 024587103
30 ml gocce AIC n. 024587115
10 fiale 5 ml AIC n. 024587091
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Confetti e fiale: giugno 2000Compresse divisibili 300 mg e gocce: giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.
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Marzo 1996.