�Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna interazione accertata.
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Usare il prodotto nei casi di effettiva
necessità sotto diretto controllo medico.
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La bromexina cloridrato non influenza la
capacità di guidare e la vigilanza nell'uso di
macchine.
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Molto raramente sono stati riportati casi di
disturbi gastrointestinali e di reazioni allergiche a carico
della cute o delle mucose. In tali casi interrompere il
trattamento e consultare il medico.
Non sono mai stati riportati casi di
sovradosaggio.
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Avvertenze e durata del trattamento
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve
periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il
medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei
bambini
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Bromexina cloridrato è un mucolitico ad
attività sistemica, di provata efficacia clinica nel
fluidificare i depositi di muco viscoso nelle vie aeree. La
comparsa dell'effetto clinico si manifesta con un aumento
dell'espettorato dopo 2-3 giorni dall'inizio della terapia orale.
La lisi delle catene di acidi mucopolisaccaridi del velo di muco,
lo rendono meno spesso e più fluido e quindi più
facile da rimuovere con la tosse. Benchè durante il
trattamento il volume dell'espettorato possa diminuire, la sua
viscosità rimane ridotta durante tutta la durata del
trattamento.
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La bromexina viene assorbita in modo rapido e
completo in seguito alla somministrazione orale, con un'emivita
di circa 0,4 ore. Il farmaco si lega per il 99% alle proteine
plasmatiche. Il picco di massimo livello plasmatico viene
raggiunto entro un'ora. L'effetto di primo passaggio, che porta
alla formazione di metaboliti attivi, è pari all'85% ca.,
ma è soggetto a notevoli variazioni individuali. I livelli
plasmatici diminuiscono in più fasi: la fase principale, a
cui corrisponde un' emivita di ca. 1 ora, è seguita da una
fase terminale con un'emivita di ca. 16 ore dovuta alla
ridistribuzione di una piccola frazione di bromexina� dai
tessuti, con il risultato che non si verifica accumulo a livello
plasmatico anche in caso di somministrazioni multiple. La
bromexina� viene eliminata principalmente per via renale, sotto
forma di metaboliti. Gli studi condotti su animali mostrano che
solo una minima quantità di farmaco passa nel latte
materno. La bromexina� oltrepassa la barriera ematoencefalica e,
in una certa entità, la placenta. Nei soggetti affetti da
gravi disfunzioni epatiche, si può prevedere una riduzione
della clearance per la bromexina. In caso di severa
compromissione renale, non è possibile stimare il
prolungamento della emivita di eliminazione dei metaboliti della
bromexina.
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Le prove di tollerabilità acuta, subacuta e
cronica effettuate sui più comuni animali di laboratorio
non hanno evidenziato alcun effetto tossico apprezzabile della
bromexina cloridrato anche con posologie largamente superiori a
quelle impiegabili in terapia umana.
La DL50� per via orale della bromexina
cloridrato è stata determinata nel ratto in 16,65�
+� 2,09 g/kg.
La somministrazione di bromexina cloridrato negli
animali di laboratorio non ha modificato in alcun modo il decorso
e la durata della gravidanza nè ha determinato
l'insorgenza di malformazioni embriofetali.
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acido tartarico, acido benzoico,
carbossimetilcellulosa sodica, glicerina, sorbitolo soluzione,
alcool, aroma sintetico tutti frutti, sodio idrossido, acqua
demineralizzata
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Non sono note incompatibilità con altri
farmaci
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anni 5
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Conservare a temperatura ambiente
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Flacone di vetro scuro da 250 ml, classe
idrolitica III con capsula di chiusura in alluminio, tipo
pilfer-proof, e guarnizione interna in materiale plastico
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Non pertinente
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BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n.
103/c.
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A.I.C. n.: 021004041
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-Classificazione ai fini della fornitura:
Medicinale di automedicazione
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20.11.71� A.I.C. n: 021004041
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RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE
1.06.2000:� A.I.C. n: 021004041
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.
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NOT/2001/117 del 30.03.2001 – G.U. n. 99 del
30.04.2001
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