1 ml di soluzione contiene:
- Principio attivo
Bupivacaina HCI��������������������������������� ��������������������������������� 2,5 mg������������5,0 mg
BUPISOLVER (Bupivacaina HCl� 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10,0 mg/ml) soluzione iniettabile iperbarica
Fiale e siringhe preriempite������������������������5,0 mg/ml�������������� 7,5 mg/ml������10,0 mg/ml1 ml di soluzione contiene:
- Principio attivo
Bupivacaina HCl������������������������������������������5,0 mg������������������������ 7,5 mg��������������10,0 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Soluzione iniettabile per anestesia locale.
La bupivacaina (principio attivo di BUPISOLVER) può essere utilizzata in ogni tipo di anestesia periferica:
- infiltrazione locale
- tronculare
- loco regionale
- blocco simpatico
- blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso�
- peridurale e sacrale
- spinale sottoaracnoidea.
La bupivacaina è pertanto indicata in tutti gli interventi della chirurgia generale in cui sia necessaria l’anestesia periferica: oculistica, ortopedica, stomatologica,� otorinolaringoiatrica, ostetrico-ginecologica, derrnatologica, sia impiegata da sola, sia associata a narcosi.
La bupivacaina è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg come indicato a titolo orientativo nella tabella seguente:
|
Tipo di anestesia |
Conc. mg/ml |
Dosaggio |
Osservazioni |
|||
|
ml |
mg |
|||||
|
Blocco del trigemino |
2,5 5,0 |
1 0,5 |
5 4 |
2,5 2,5 |
12,5 20 |
|
|
Blocco ascellare |
2,5 5,0 |
20 10 |
40 30 |
50 50 |
100 150 |
|
|
Blocco ganglio stellato |
2,5 |
10 |
20 |
25 |
50 |
|
|
Blocco intercostale |
2,5 5,0 |
4 3 |
8 5 |
10 15 |
20 25 |
La dose è per ogni spazio intercostale |
|
Peridurale |
2,5 5,0 |
30 10 |
40 20 |
75 50 |
100 100 |
|
|
Peridurale continua |
2,5 5,0 |
Si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni 4-6 ore |
La dose è funzione dei segmenti che si desidera anestetizzare e dell'età del paziente. |
|||
|
Sacrale |
2,5 5,0 |
15 15 |
40 20 |
37,5 75 |
100 100 |
|
|
Blocco splancnico |
2,5 |
10 |
40 |
25 |
100 |
|
|
Blocco simpatico lombare |
2,5 |
10 |
40 |
25 |
100 |
|
|
Blocco e.v. retrogrado |
5,0 |
15 |
25 |
75 |
125 |
|
|
Blocco pelvico |
5,0 |
20 |
30 |
100 |
150 |
|
|
Spinale subaracnoidea |
5,0 7,5 10,0 |
4 2,6 2 |
20 20 20 |
|||
Il dosaggio massimo per un soggetto adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg; la dose di sicurezza, sia per adulti che per bambini, è di 2 mg/kg per singola somministrazione. Nella terapia antalgica protratta, si impiegano solitamente dosi variabili da 0,25 ad 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.
Attenzione: la soluzione contenuta nelle fiale, nei flaconi e nelle siringhe preriempite, non contenendo conservanti, è per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.
Ipersensibilità già nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell'uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi, ciò è avvenuto in seguito all'uso della soluzione allo 0,75%; questa concentrazione va pertanto evitata nell'anestesia epidurale in ostetricia. Il prodotto è controindicato di massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici. Il prodotto è controindicato, inoltre, nel blocco paracervicale e nell'anestesia intravenosa regionale (Bier Block).
Ne è sconsigliato l’uso in gravidanza accertata o presunta.
La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all'età e ai dati anamnestici di rilievo del paziente. Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa usare l'anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica.
La bupvacaina deve essere usata con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell'uso, il medico deve accertarsi delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.� Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. E' consigliabile usare un'adeguata dose-test, possibilmente in associazione con Adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale. La soluzione deve essere iniettata con cautela, in piccole dosi, dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (p.e.: modificazioni del sensorio). È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi.
Il prodotto deve essere somministrato sotto diretto controllo medico.