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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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CONDRESS

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Una spugna per applicazione cutanea da 5x5 cm è costituita da: collageno liofilizzato, anallergico, sterile mg 250 pari a sostanza anidra mg 210.

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Spugna per applicazione cutanea 5x5 cm: scatola di 3� spugne

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Coadiuvante nella cicatrizzazione delle ferite postoperatorie, delle ulcere venose e delle piaghe da decubito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

E' importante applicare correttamente CONDRESS previa pulizia e disinfezione della ferita, con soluzione fisiologica, rimuovendo eventualmente il materiale purulento o i tessuti necrotici presenti (v.Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

CONDRESS può essere quindi applicato, tagliandolo anche per adattarlo meglio ai contorni della ferita, con la superficie rugosa a contatto della zona lesa.

CONDRESS va quindi immobilizzato in loco e per questo può anche essere usata una garza sterile o un opportuno bendaggio, tenuto in situ con cerotto.

La ferita va in genere controllata ogni 2-3 giorni.

CONDRESS va poi riapplicato quando la lisi lo ha frammentato o disciolto; i resti non vanno rimossi.

Se presente infezione locale, questa deve essere eventualmente trattata con antibioticoterapia, locale o sistemica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto.

Non sono previste controindicazioni per l'uso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Per il buon esito del trattamento, CONDRESS deve essere applicato solamente su ferite ben deterse. La detersione della ferita può essere medica o chirurgica; la scelta dipende dal tipo di ulcere da trattare. La detersione medica si esegue per lavaggi successivi con soluzione fisiologica; non devono essere usati a tale scopo i comuni disinfettanti.

Il prodotto in confezionamento integro è sterile.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto, non essendo assorbito, può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Essendo il prodotto anallergico non sono stati riferiti effetti secondari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Per la particolare non si sono mai verificati fenomeni correlabili ad iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

CONDRESS è costituito da collageno eterologo bovino, anallergico, liofilizzato,� sterile, derivato da strutture connettivali tendinee di bovini sani.

CONDRESS si presenta sotto forma di spugne di materiale leggero facilmente adattabile alla superficie di applicazione. Trova specifico uso in molteplici situazioni che comprendono il trattamento delle lesioni cutanee a varia eziologia, come ferite accidentali o chirurgiche, ulcere da stasi venosa, piaghe da decubito, estrazioni dentarie, ecc. In tali situazioni CONDRESS favorisce lo sviluppo e la proliferazione del tessuto di granulazione e del tessuto cicatriziale.

Il meccanismo d'azione del CONDRESS è conseguente a: invasione della sua struttura da parte dei leucociti e macrofagi del sangue e dei tessuti; digestione da parte delle proteasi delle suddette cellule che porta alla ricostruzione plastica dei tessuti lesi.

Infine, benchè il prodotto non venga assorbito, intendendosi così che esso agisce ed esaurisce la propria azione in loco senza coinvolgere le strutture sistemiche dell'organismo, entra tuttavia a far parte del meccanismo cellulare fibroblastico stimolando la produzione di collageno endogeno responsabile della cicatrizzazione delle ferite.

Per la caratteristica struttura porosa del preparato, CONDRESS consente nella zona di applicazione la traspirazione dei tessuti lesi e favorisce il riassorbimento degli essudati, mantenendo così pulita la zona della lesione. Infine Condress è in grado di favorire il controllo biologico del pH tissutale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

CONDRESS non viene assorbito a livello dei tessuti lesi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Prove di tossicità sono state condotte allo scopo di saggiare la tolleranza sottocutanea, l'anafilassi cutanea attiva e lo shock anafilattico del prodotto.

Le sperimentazioni soprariportate condotte nei ratti, non hanno messo in evidenza nessun effetto negativo.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Nessuno

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni (60 mesi).

- [Vedi Indice]

Nessuna

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- Scatola da 3 spugne da 250 mg

� confezionate in blister����

I blisters sono composti da PVC saldato a sfoglia di alluminio laccato con PVC.

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Nessuna istruzione particolare.

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ISTITUTO GENTILI S.p.A.

Via Mazzini, 112 – 56125 PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

3� spugne 5x5������� 026010049

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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Maggio 2002

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