Terapia di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei in pazienti artrosici a rischio, anche continuando la somministrazione dei FANS.
Ulcere duodenali e gastriche.
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Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS 200 mg, da 2 a 4 volte al giorno.
Il trattamento può essere continuato per tutto il periodo necessario. La posologia dovrebbe essere individualizzata secondo le condizioni cliniche di ciascun paziente.
Ulcere duodenali, ulcere gastriche, ulcere peptiche indotte da FANS
800 mg al giorno, ripartiti in 2 o 4 somministrazioni.
Il trattamento deve essere proseguito per almeno 4 settimane,anche in caso di miglioramento sintomatico più rapido. Nella maggior parte dei pazienti la lesione peptica cicatrizza in 4 settimane, ma il trattamento può essere proseguito fino a 8 settimane, se necessario.
In caso di recidiva d'ulcera possono essere effettuati ulteriori cicli di Cytotec.
Cytotec dovrebbe essere somministrato dopo i pasti; è opportuno che l'ultima somministrazione avvenga prima del riposo notturno.
Nel soggetto anziano non occorrono particolari modifiche della posologia.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata alle prostaglandine.Gravidanza. Allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Prima di iniziare il trattamento dell'ulcera gastrica si consiglia di escludere eventuali lesioni neoplastiche, poiché la remissione della sintomatologia dolorosa determinata dal farmaco può ritardare la diagnosi di tale condizione.Le prostaglandine del tipo E1 sono in grado di provocare,negli animali, ipotensione attraverso un meccanismo di vasodilatazione periferica. I risultati degli studi clinici indicano che ai dosaggi prescritti il Cytotec non causa ipotensione. Tuttavia il Cytotec va usato con cautela in presenza di malattie dove l'ipotensione potrebbe scatenare complicazioni gravi, ad esempio nelle malattie cerebrovascolari o coronariche.
Il farmaco può aggravare malattie infiammatorie intestinali (es. morbo di Crohn) e causare grave diarrea per cui in tali situazioni deve essere usato con cautela e sotto controllo medico.
Gravi effetti gastrointestinali (emorragie, perforazioni) possono comunque verificarsi in pazienti trattati cronicamente con antiinfiammatori non steroidei.
Avvertenze
Prima di iniziare il trattamento dell'ulcera gastrica si consiglia di escludere eventuali lesioni neoplastiche, poiché la remissione della sintomatologia dolorosa determinata dal farmaco può ritardare la diagnosi di tale condizione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Gli studi clinici non hanno evidenziato interazioni farmacologiche tra il misoprostol e gli altri farmaci contemporaneamente somministrati.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Come altre prostaglandine naturali e sintetiche, il misoprostol aumenta sia l'intensità che la frequenza delle contrazioni uterine.Il suo uso in gravidanza può comportare gravi danni per il feto, complicare la gravidanza o causarne l'interruzione.
Pertanto il prodotto è controindicato durante la gravidanza accertata o presunta ed il suo impiego nelle donne in età feconda è consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive. Dovrebbe essere eseguito un test di gravidanza nelle due settimane che precedono l'inizio della terapia, che comunque sarebbe opportuno iniziare il secondo o terzo giorno del primo ciclo mestruale normale.
Il prodotto è altresì controindicato nell'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In alcuni pazienti, trattati alla dose di 800 mg al giorno in due o quattro somministrazioni, il Cytotec ha causato diarrea di lieve entità e transitoria che ha richiesto solo in pochi casi la sospensione del trattamento.Altri possibili effetti collaterali comprendono nausea lieve e transitoria, cefalea, vertigini, dolori addominali, meteorismo e molto raramente stipsi.
In alcuni casi si sono rilevate irregolarità mestruali (crampi, spotting, dismenorrea ed ipermenorrea). Emorragie vaginali possono avvenire anche in donne in menopausa. In tali casi è opportuno ricercare la presenza di un'eventuale patologia ginecologica subclinica.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non è stata determinata nell'uomo la dose tossica di Cytotec. Dosi totali giornaliere di 1600 mg sono state ben tollerate, con disturbi gastrointestinali come unico sintomo. Negli animali, gli effetti tossici sono quelli tipici delle altre prostaglandine: rilassamento della muscolatura liscia, difficoltà respiratoria,depressione del sistema nervoso centrale.I sintomi clinici imputabili a sovradosaggio sono: sedazione,tremito, convulsioni, dispnea, dolore addominale, contrazioni uterine,diarrea, palpitazioni, ipotensione o bradicardia. Il trattamento può essere sintomatico e di sostegno.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Il misoprostol è un analogo sintetico della prostaglandina E1 . Il misoprostol esercita un'azione citoprotettiva sulla mucosa gastrointestinale, rafforzando l'integrità della barriera mucosa nei confronti di sostanze lesive, tra cui l'acido acetilsalicilico, i farmaci antiinfiammatori non steroidei, l'etanolo,i sali biliari. L'azione citoprotettiva del misoprostol si attua, almeno in parte, attraverso la stimolazione dei normali meccanismi fisiologici della mucosa gastroduodenale, come la secrezione di bicarbonati, la produzione di muco, il flusso ematico a livello della mucosa.Il misoprostol inibisce la secrezione acida gastrica sia in condizioni basali che dopo stimolazione con istamina, pentagastrina, cibo e caffè. Il misoprostol, inoltre, riduce la secrezione acida gastrica notturna.
Gli studi in vitro indicano che il meccanismo di inibizione della secrezione acida gastrica è mediato da un'azione diretta sulle cellule parietali. Inoltre, studi comparativi nell'animale tra somministrazione per via endovenosa ed intragastrica suggeriscono che l'effetto locale può essere predominante. Gli studi sperimentali e clinici hanno dimostrato un effetto scarso o nullo del misoprostol sui livelli plasmatici di gastrina.
Il misoprostol viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale,con raggiungimento del picco plasmatico del metabolita attivo (misoprostol acido) in circa 30 minuti.
L'emivita di eliminazione plasmatica del misoprostol acido è di 20-40 minuti. L'emivita di eliminazione plasmatica degli altri metaboliti del misoprostol è di 1,5 ore.
La maggior parte della dose orale di misoprostol viene escreta nelle urine, ed in minor quantità nelle feci.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni.
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Conservare in luogo asciutto.
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50 compresse da 200 mgBlister di alluminio/alluminio laccato internamente da un film di laminato di polivinilcloruro.
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CONTINENTAL PHARMA INC - Subsidiary of Searle(Belgium)
Rappresentante esclusivo per la vendita in Italia:
Searle Farmaceutici Divisione della Monsanto Italiana S.p.A.
Via Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
50 compresse 200 mg AIC n. 026488015 - gennaio 1990
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Prodotto non soggetto al DPR 309/90.
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