Il metronidazolo è stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o più dei batteri anaerobi citati.
Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides e cocchi Gram-positivi anaerobi.
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Il Deflamon iniettabile va utilizzato soltanto per infusione endovenosa lenta.Tale tipo di somministrazione è particolarmente utile nei casi di emergenza ed è indicato nei pazienti chirurgici quando:
in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad es. setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico;durante l'intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi;durante l'intervento vi sia la possibilità di una contaminazione da anaerobi provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall'orofaringe.
Nei soggetti già sottoposti a terapie infusionali, il Deflamon iniettabile può essere diluito con volumi adeguati di soluzione fisiologica, soluzione isotonica di destrosio, soluzione di destrosio al 5% o cloruro di potassio (20 mM e 40 mM). Evitare l'aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere.
Trattamento
Adulti e bambini sopra i 12 anni - 100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml al minuto primo) ogni 8 ore. Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in taluni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, ecc.) è necessario proseguire più a lungo il trattamento.
Bambini sotto i 12 anni - infusione di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.
Prevenzione
Adulti e bambini sopra i 12 anni -100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l'intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.
Bambini sotto i 12 anni - come negli adulti, ma con infusione alla dose di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.
Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; eventuali rimanenze non devono essere più utilizzate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità già accertata verso il medicamento.Soggetti con discrasie ematiche o con malattie del S.N.C. in fase attiva.
Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni. Il Medico che intende utilizzare il farmaco per periodi più lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche) deve considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica.I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo. Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalità renale, è opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco, come pure nel corso di gravi epatopatie.
Avvertenze
Il metronidazolo ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.
Tenere al riparo dalla luce.
Da usare sotto il diretto controllo del Medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Evitare le bevande alcooliche durante il trattamento in quanto l'associazione con metronidazolo può dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali.Il metronidazolo potenzia l'attività del warfarin e di altri anticoagulanti orali, dei quali è opportuno modificare le dosi in caso di pazienti trattati contemporaneamente con detti farmaci e metronidazolo.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Il metronidazolo è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Occasionalmente sensazione sgradevole di gusto metallico, lingua saburrale, anoressia, nausea, vomito, turbe gastro-intestinali. Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini, cefalea, atassia, febbre, eruzioni cutanee, prurito, incoordinazione dei movimenti ed urine di colore scuro (dovute a un metabolita del metronidazolo), nonché disuria, cistite, poliuria, piuria, diminuzione della libido, superinfezioni da Candida. Durante trattamenti intensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di neuropatie periferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio.In qualche soggetto è stata riscontrata una modesta leucopenia, in genere normalizzatasi durante o dopo il termine del trattamento.
Crisi epilettiche transitorie sono state segnalate in rari casi.
La comparsa di sintomi neurologici impone l'interruzione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati descritti fenomeni da sovradosaggio. Non esistendo comunque antidoti specifici, l'eventuale trattamento di detti fenomeni sarà di tipo sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Il metronidazolo, impiegato per molti anni prevalentemente per il trattamento della trichomoniasi urogenitale, si è successivamente rivelato farmaco attivo contro una grande varietà di germi anaerobi di interesse clinico. Il metronidazolo esplica infatti effetto battericida sugli anaerobi obbligati, per i quali la concentrazione minima inibente "in vitro" e la concentrazione minima battericida del farmaco sono pressoché identiche. I batteri aerobi e gli anaerobi facoltativi sono invece insensibili.Il metronidazolo è stato ampiamente studiato dal punto di vista tossicologico in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione. La sua tossicità acuta si è rivelata modesta (DL50 i.v. nel topo = 1169-1260 mg/kg, nel ratto = 1574-1575 mg/kg), come pure quella cronica, valutata nel topo, ratto, scimmia e cane. Studi di teratogenesi, anch'essi praticati su diverse specie animali, hanno escluso possibili effetti nocivi della sostanza. Infine l'azione mutagena, rilevabile nei batteri in quanto legata al meccanismo stesso d'azione del farmaco in senso antibatterico, è assente nei mammiferi.
La disposizione del metronidazolo nell'organismo è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa, con emivita di eliminazione di 8 ore nel soggetto sano. Nel plasma, oltre al metronidazolo immodificato,sono presenti piccole quantità del metabolita 2-idrossimetilato. Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in quantità minori del 20%.
Via principale di eliminazione del metronidazolo e dei suoi metaboliti è quella urinaria (60-80%). Dopo somministrazione delle comuni dosi terapeutiche, si rilevano nell'uomo tassi ematici e tissutali largamente superiori a quelli necessari per la realizzazione di una terapia antibatterica efficace. Il metronidazolo supera la barriera ematoencefalica e raggiunge rapidamente concentrazioni terapeutiche nella maggior parte dei liquidi organici (ad es. saliva, bile, urina, liquido amniotico, latte materno e liquidi delle cavità ascessuali).
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Evitare l'aggiunta di altri farmaci nella soluzione da infondere.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni a temperatura ambiente.
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Tenere al riparo dalla luce.
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Flacone graduato in vetro neutro bianco munito di tappo in gomma butile e ghiera in alluminio.1 flacone 500 mg 100 ml con annesso raccordo sterile
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SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.Via Biella, 8 - 20143 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 021299033.Prima commercializzazione: settembre 1985.
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Il prodotto non appartiene ad alcuna delle tabelle relative al DPR 309/90.
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