04.1 Indicazioni terapeutiche

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

DESAMIX EFFE

- [Vedi Indice]

100 g di crema contengono:

Desametasone 0,3 g, clotrimazolo 1,0 g.

Eccipienti: alcool cetilico 3 g, acido stearico 8 g, olio di vaselina 6 g, polisorbato 60 6,5 g, sorbitanmonostearato 0,9 g, sorbitolo 5 g, miristato di isopropile 2 g, alcool benzilico 1 g, acqua depurata 66,3 g.

- [Vedi Indice]

Crema per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

A scopo preventivo e curativo di infezioni sovrapposte, in tutte le malattie cutanee, per le quali è indicata una terapia topica steroidea.

In tutte le micosi superficiali primitive o secondarie, sostenute da Epidermophyton, Trichophyton, Microsporum, Candida e Malassezia furfur: Tinea pedis (piede d'atleta), Tinea corporis, Tinea inguinalis (eczema marginato di Hebra), candidosi (intertrigini inguinali, sottomammarie, ascellari, interdigitali, boccarola), Pityriasis versicolor.

Nelle piodermiti primitive (impetigine, ostiofollicoliti, intertrigini).

Nell'eritrasma (inguinale, ascellare, interdigitale).

  - [Vedi Indice]

Applicare la crema sulle lesioni 2-3 volte al giorno, frizionando delicatamente.

Il trattamento va protratto per almeno 5 giorni dopo il conseguimento della guarigione clinica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Soggetti affetti da Tbc cutanea ed Herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

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Avvertenze

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Analogo comportamento deve essere adottato in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.

Ove debbano trattarsi lesioni estese con il bendaggio occlusivo è opportuno trattarle a zone successive onde evitare interferenze con l'omeostasi termica ed effetti sistemici dei componenti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia,il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nell'eventualità di applicazioni prolungate e su superfici estese possono manifestarsi, in seguito ad assorbimento sistemico del desametasone, gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell'asse ipofisi-surrene e comparsa di ipercorticismo.

La scomparsa di questi sintomi si verifica in seguito ad interruzione del trattamento che deve essere progressiva.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il Desamix Effe è costituito dall'associazione di un corticosteroide sintetico: il desametasone, con un antimicotico ad ampio spettro attivo anche nei confronti dei batteri Gram positivi: il clotrimazolo.

Farmacologia

Il desametasone presenta una elevata attività antiallergica ed antiinfiammatoria, circa 30 volte superiore a quella dell'idrocortisone e circa 5 volte superiore a quella del prednisolone.

Tossicologia

- Tossicità acuta

DL50 (topo s.c.) sup. a 700 mg/kg.

DL50 (ratto s.c.) 120 mg/kg.

Teratogenesi

L'applicazione locale di corticosteroidi ad animali da laboratorio gravidi può indurre, in seguito ad assorbimento sistemico la comparsa di malformazioni fetali.

La trasferibilità del reperto alla specie umana non è dimostrata.

Farmacologia

Il clotrimazolo è un derivato imidazolico per uso topico che presenta sia in vitro che in vivo una elevata attività nei confronti di una larga varietà di miceti, lieviti e muffe fra i quali funghi patogeni appartenenti ai generi: Tricophyton,Ephydermophyton, Candida, Microsporum, Coccidioides Immitis, Histoplasma Capsulatum, Aspergillus, Malassezia furfur ecc.

È inoltre attivo nei confronti di: Staphylococcus aureus e Streptococcus Piogenes e sviluppa azione inibitrice e fungicida sul Trichomonas Vaginalis.

Tossicologia

- Tossicità acuta

DL50 (ratto p.o.) 708 mg/kg.

DL50 (topo p.o.) 903 mg/kg.

DL50 (coniglio p.o.) 1000 mg/kg.

-Tossicità cronica

In seguito a somministrazione topica prolungata, il clotrimazolo ha dimostrato buona tollerabilità sia a livello locale che sistemico.

Teratogenesi

Il clotrimazolo non presenta, nei comuni animali da laboratorio,attività embriotossiche o teratogene.

Farmacocinetico

I principi attivi presenti nel Desamix Effe esercitano essenzialmente un effetto locale a livello della zona trattata e, nelle normali condizioni di impiego, il loro assorbimento è limitato a livello dell'epidermide.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Tre anni in confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Nelle normali condizioni ambientali.

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Tubetto in alluminio. Confezione: tubo 30 g

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SAVOMA MEDICINALI S.p.A.

Via Baganza, 2/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 022235042. Anno di prima commercializzazione: 1987.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetta.

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