- [Vedi Indice]Pazienti con ipertensione oculare.Pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto.Pazienti afachici con glaucoma.Pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare.Terapia concomitante del glaucoma pediatrico quando è inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.
Il dosaggio appropriato deve essere stabilito dal medico.
La terapia può essere iniziata con l'instillazione di una goccia di Droptimol collirio allo 0,25% ogni 12 ore. Se la risposta terapeutica è insufficiente il dosaggio va aumentato somministrando una goccia di Droptimol collirio allo 0,5% ogni 12 ore. In alcuni pazienti, quando la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, è possibile proseguire la terapia con un'unica somministrazione giornaliera.
In pediatria: si consiglia di iniziare la terapia con Droptimol collirio allo 0,25% instillando una goccia nell'occhio affetto ogni 12 ore, in aggiunta ad altra terapia antiglaucoma. Qualora non si ottenga un effetto terapeutico soddisfacente, si potrà aumentare la posologia somministrando una goccia di Droptimol collirio allo 0,5% ogni 12 ore.
Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.
Pazienti con asma bronchiale o con pregressi episodi di asma bronchiale, con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Bradicardia sinusale; blocco atrioventricolare di II e III grado; scompenso cardiaco manifesto; shock cardiogeno.
Il prodotto può essere assorbito sistemicamente e dar luogo alle stesse reazioni indesiderate della somministrazione sistemica di beta-bloccanti.
I pazienti in trattamento con un beta-bloccante per via orale devono essere tenuti sotto controllo, in quanto potrebbe verificarsi un aumento dell'attività a causa dell'assorbimento attraverso la congiuntiva. Lo scompenso cardiaco deve essere adeguatamente controllato prima di iniziare la terapia con Droptimol.
In pazienti con un'anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, i segni di scompenso cardiaco e la frequenza del polso devono essere attentamente sorvegliati. Sono state riportate in seguito alla somministrazione di timololo maleato collirio reazioni respiratorie e cardiache, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma e raramente morte in associazione a scompenso cardiaco.
Il farmaco va impiegato con cautela nei pazienti diabetici, in quanto potrebbe mascherare i sintomi di una ipoglicemia acuta. Altrettanto potrebbe mascherare i sintomi di ipertiroidismo.
Se il paziente è portatore di glaucoma ad angolo chiuso si dovranno impiegare contemporaneamente dei miotici poiché Droptimol ha uno scarso o nessun effetto sulla pupilla. Quando Droptimol è usato per ridurre la pressione endoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso, deve essere impiegato con un miotico e non da solo.
Come con l'uso di altri farmaci antiglaucoma, è stata riferita in alcuni pazienti una diminuita risposta al Droptimol dopo terapia prolungata.
Per la presenza di benzalconio cloruro l'impiego di Droptimol è incompatibile con l'uso di lenti a contatto morbide.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Possono verificarsi effetti additivi e insorgenza di ipotensione e/o bradicardia quando il farmaco è somministrato insieme ad un calcio-antagonista, a farmaci depletanti le catecolamine e agenti beta-bloccanti.
Non sono stati condotti studi a riguardo, pertanto, nelle donne in stato di gravidanza, la somministrazione del timololo in soluzione oftalmica richiede un'attenta valutazione dei benefici e dei possibili rischi che potrebbe comportare.
In caso di allattamento il Medico deve decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento, a causa delle possibili ripercussioni negative sul bambino.
Non sono descritti effetti.
Risultano riscontrati i seguenti effetti indesiderati:
Sensi speciali: segni e sintomi di irritazione oculare inclusi congiuntivite, blefarite, cheratite e diminuita sensibilità corneale, disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia e ptosi.
Apparato tegumentario: sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi rash localizzati o generalizzati e orticaria.
Cardiovascolari e respiratori: l'aggravamento o la precipitazione di certi disordini cardiovascolari o polmonari sono stati riportati, presumibilmente correlati agli effetti sistemici dei betabloccanti. Questi sono : ipotensione, bradicardia, aritmia, lipotimia, blocco cardiaco, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, scompenso cardiaco congestizio, palpitazione, arresto cardiaco, broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea.
Organismo nella sua interezza: cefalea, astenia, nausea, vertigini, depressione, sintomi d'ipoglicemia in insulino-dipendenti.
Le seguenti reazioni indesiderate sono state riportate, ma una relazione causale alla terapia con il Droptimol non è stata stabilita: secchezza delle fauci, anoressia, dispepsia, effetti sul S.N.C. (es. fatica, cambiamenti comportamentali incluso confusione, allucinazioni, sonnolenza, ansia, disorientamento, nervosismo ed altri disturbi psichici), ipertensione, e fibrosi retroperitoneale.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale, il quadro clinico prevedibile è quello determinato da iperdosaggio con un farmaco beta-bloccante per via sistemica, che si presenta con spiccata bradicardia sintomatica, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.
Il trattamento d'urgenza consiste nella rimozione della noxa e somministrazione per via intramuscolare o endovenosa di atropina solfato alla dose di 0,25-2 mg: in caso di insuccesso si consiglia di impiegare betamimetici (isoprenalina ecc.)
Il timololo è un farmaco bloccante i recettori beta-adrenergici, non selettivo, privo di significativa attività simpaticomimetica intrinseca (ISA), come pure di effetto deprimente diretto a livello miocardico e di effetto anestetico locale (stabilizzante di membrana).
Il timololo in soluzione oftalmica (Droptimol collirio e Droptimol TG collirio) riduce la pressione endoculare elevata e normale sia in presenza che in assenza di glaucoma.
La sua azione antiipertensiva è principalmente dovuta, come per tutti i farmaci beta-bloccanti, ad una ridotta produzione di umore acqueo, anche se è stata osservata una leggera facilitazione del deflusso.
L'effetto del timololo in soluzione oftalmica si manifesta circa 20 minuti dopo l'instillazione e la riduzione massima della pressione endoculare si verifica entro 1-2 ore.
Una diminuzione significativa della pressione endoculare può persistere, in alcuni casi, per 24 ore, per cui la pressione endoculare resta controllata anche durante la notte.
Le formulazioni del Droptimol TG collirio (TG = Terapia Giornaliera) non contengono sostanze conservanti e ciò consente l'uso del prodotto anche in presenza di tessuti lesi, di fenomeni di sensibilizzazione imputabili a conservanti antibatterici e nei portatori di lenti a contatto morbide.
Entro 5 minuti dall'instillazione topica di timololo 0,5%, il livello plasmatico medio è pari a circa 1 ng/ml. La concentrazione ematica può raggiungere i 20 ng/ml nel neonato e può essere ridotta nell'adulto mediante occlusione lacrimale (0,4 ng/ml).
In contrasto, le dosi terapeutiche orali di timololo raggiungono livelli plasmatici compresi tra 5 e 50 ng/ml.
Studi tossicologici effettuati su conigli e cani a seguito di somministrazioni prolungate di timololo in soluzione oftalmica allo 0,5% e all'1% non hanno evidenziato alterazioni associate al trattamento, tranne una lieve congestione transitoria di nessuna importanza clinica.
L'esame istomorfologico degli occhi e degli annessi non ha rilevato alcuna significativa patologia oculare.
In seguito a trattamento prolungato (2 anni) con timololo per via orale nel ratto, è stato rilevato un aumento dell'incidenza di feocromocitoma nei maschi a cui era stata somministrata la dose/die di 300 mg/kg (approssimativamente 42.000 volte l'esposizione sistemica conseguita alla dose massima oftalmica raccomandata nell'uomo). Tale fenomeno non è stato osservato nei ratti a cui è stata somministrata una dose orale equivalente a 14.000 volte la dose massima oftalmica indicata nell'uomo.
In seguito a somministrazione orale di timololo "lifetime" nel topo, è stato riscontrato un aumento dell'incidenza di neoplasie dopo trattamento con 500 mg/kg pro-die, pari a 71.000 volte l'esposizione sistemica nella dose oftalmica massima indicata nell'uomo. Queste alterazioni non si sono verificate con l'impiego di 5 o 50 mg/kg/die, pari a circa 700 o 7000 volte l'esposizione sistemica in seguito alla dose massima oftalmica nell'uomo.
Gli studi di fertilità e di riproduzione nel ratto non hanno evidenziato effetti indesiderati sulla fertilità sia nei maschi che nelle femmine a dosi fino a 21.000 volte l'esposizione sistemica dovuta alla dose oftalmica massima raccomandata nell'uomo.
Le indagini sul potere teratogeno condotto nel topo, ratto e coniglio ad una dose orale di 50 mg/kg/die (7000 volte l'esposizione sistemica per la dose massima oftalmica nell'uomo) non hanno messo in evidenza malformazioni fetali.
Dosi di 1000 mg/kg/die (142.000 volte l'esposizione sistemica umana per la dose oftalmica massima) hanno determinato tossicità nelle madri ed un incremento dei riassorbimenti fetali. Un aumento dei riassorbimenti fetali e stato osservato nel coniglio a dosi pari a 14.000 volte l'esposizione sistemica dovuta alla dose oftalmica massima raccomandata nell'uomo.
Il timololo maleato è risultato privo di potenziale mutageno a seguito di valutazioni sia in vitro che in vivo.
Collirio 0,25%
Sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio fosfato bibasico anidro; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
Collirio 0,5%
Sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio fosfato bibasico anidro; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili
Collirio TG 0,25%
Sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio fosfato bibasico anidro; acqua per preparazioni iniettabili.
Collirio TG 0,5%
Sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio fosfato bibasico anidro; acqua per preparazioni iniettabili.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
Droptimol collirio : 3 anni a confezionamento integro.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Droptimol TG collirio: 3 anni a confezionamento integro.
Il prodotto non contiene conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilità in fase d'uso e perciò, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato entro 12 ore.
Nessuna.
Droptimol collirio allo 0,25% - Flacone contagocce in polietilene contenente 5 ml di collirio
Droptimol collirio allo 0,5% - Flacone contagocce in polietilene contenente 5 ml di collirio
Droptimol TG collirio allo 0,25% - Scatola da 25 minicontenitori da 0,2 ml racchiusi in bustine di PVC-Al
Droptimol TG collirio allo 0,5% - Scatola da 25 minicontenitori da 0,2 ml racchiusi in bustine PVC-Al
Droptimol collirio allo 0,25% e allo 0,5%
Per aprire premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo.
Droptimol TG collirio allo 0,25% e allo 0,5%
Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio che può essere poi utilizzato, per ritappare il medesimo.
FARMIGEA S.p.A.
Via Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)
Droptimol collirio allo 0,25%- Flacone da 5 ml AIC n. 027626023
Droptimol collirio allo 0,5% - Flacone da 5 ml AIC n. 027626047
Droptimol TG collirio allo 0,25% AIC n. 027626050
15 contenitori da 0,2 ml
Droptimol TG collirio allo 0,25% AIC n. 027626062
25 contenitori da 0,2 ml
In commercio da gennaio 2001.
Droptimol TG collirio allo 0,5% AIC n. 027626086
25 contenitori da 0,2 ml
in commercio da Settembre 1999.
Su presentazione di ricetta medica ripetibile.
29/10/1994.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non appartiene ad alcuna tabella.
Presentato al Min. San. 07.99.
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]