Per la presenza di paraffina liquida, l’uso prolungato di DUOLAXAN può ridurre l’assorbimento delle vitamine lipo-solubili (A,D,E,K). Limitarne quindi l’assunzione nei pazienti carenti di queste vitamine o nei pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K.

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04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non sono stati condotti studi controllati delle donne gravide o nelle donne che allattano. Tuttavia, sia l’IspagulaHusk che la paraffina liquida sono stati entrambe usate per molti anni senza apparenti conseguenze dannose. Nè l’Ispagula, nè la paraffina liquida risultano essere assorbitie così come non si ritiene che siano presenti nel latte materno.

Tuttavia, i benefici della terapia devono essere valutati rispetto ai possibili rischi se usati durante la gravidanza e l’allattamento.

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04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno noto.

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04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

E’ possibile il verificarsi di gonfiore all’inizio del trattamento che generalmente regredisce con l’aggiustamento della dose.

Durante gli studi clinici con DUOLAXAN, non sono stati riportati casi di perdite anali, eventualità che può invece verificarsi con la semplice paraffina liquida.

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04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.

In caso di assunzione di dosi eccessive, devono essere intraprese misure conservative. Il paziente può manifestare disagio addominale e flatulenze; deve essere posta attenzione al mantenimento di una adeguata assunzione di liquidi, in modo particolare se DUOLAXAN è stato assunto senza l’acqua, contrariamente a quanto raccomandato.

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05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Lassativo meccanico formato dall’associazione di un lassativo mucillaginoso (psyllium) che determina la formazione di una massa fecale soffice e voluminosa e di un lassativo lubrificante� (paraffina liquida).

DUOLAXAN forma un gel non assorbibile nel lume intestinale, consentendo un aumento del volume e dell’idratazione delle feci in modo da facilitare la progressione della massa fecale. La paraffina liquida microincapsulata favorisce quest’azione meccanica naturale.

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05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nessuno dei principi attivi di DUOLAXAN viene assorbito dal tubo digerente . Nelle prove in vitro, i microgranuli contenenti paraffina liquida sono risultati resistenti al succo gastrico artificiale.

La paraffina liquida non viene rilasciata dai microgranuli prima di aver raggiunto l’intestino.

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05.3�Dati� preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Poiché né lopsyllium, né la paraffina liquida vengono assorbiti, nessun effetto tossico è ��������� riscontrabile dopo l’ingestione di DUOLAXAN.

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06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Sorbitolo, silice colloidale, aroma mango, aroma albicocca;

Costituenti delle microcapsule: acido sorbico, gelatina, silice colloidale,.

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06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota

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06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi

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06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente, inferiore a 25°C ed in luogo asciutto.

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06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Bustine in carta/alluminio/politene termosaldate

Astuccio da 10 bustine da 10 g

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna particolare

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07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

CARLO ERBA OTC S.p.A., Via Robert Koch 1.2 - Milano

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08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 033630017

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REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Aprile 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]