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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

DUSPATAL

- [Vedi Indice]

Duspatal 135 mg compresse rivestite - Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: mebeverina cloridrato mg 135.

Duspatal 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - Una capsula contiene:Principio attivo: mebeverina cloridrato mg 200.

- [Vedi Indice]

Compresse rivestite. Capsule rigide a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Colon irritabile.

  - [Vedi Indice]

Duspatal 135 mg compresse rivestite: una compressa tre volte al dì, prima dei pasti.

Duspatal 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato: una capsula due volte al dì.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non somministrare ai bambini al di sotto dei 10 anni di età.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene la sperimentazione nell'animale non abbia evidenziato effetti teratogeni, nei casi di gravidanza accertata o presunta somministrare solo in caso di effettiva necessità.

La mebeverina alle dosi terapeutiche non è escreta nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati effettuati studi al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Molto raramente possono manifestarsi reazioni allergiche, in particolare esantema o orticaria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di iperdosaggio. In caso di sovradosaggio studi sperimentali sugli animali fanno presagire una ipereccitabilità del sistema nervoso centrale. Non è noto un antidoto specifico, viene raccomandato trattamento sintomatico e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La mebeverina è un antispastico muscolotropo con un'azione diretta sulla muscolatura liscia intestinale, risolvendone lo spasmo senza influenzare la normale motilità. Poiché il suo meccanismo di azione non è mediato dal sistema nervoso autonomo, la mebeverina non dà luogo agli effetti collaterali riscontrabili con gli anticolinergici e può pertanto essere somministrata anche in pazienti con ipertrofia prostatica o glaucoma.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La mebeverina, dopo somministrazione orale, è rapidamente e completamente assorbita. La mebeverina non viene escreta in quanto tale, ma nella forma completamente metabolizzata. Il primo passaggio della metabolizzazione è la formazione di acido veratrico e di alcool mebeverinico. L'acido veratrico è escreto nelle urine, l'alcool mebeverinico è anch'esso escreto nelle urine, in parte sotto forma di acido carbossilico e in parte sotto forma di acido carbossilico demetilato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La mebeverina è stata ampiamente studiata in numerose specie animali in prove di tossicità acuta, subacuta e cronica e in studi di riproduzione.

La DL50 dopo somministrazione orale varia da 902-1980 mg/kg mentre la DL50 dopo somministrazione endovenosa è l'1% di questo valore.

La sintomatologia più frequentemente riscontrata nell'animale dopo somministrazione di dosi elevate per via orale o parenterale, era rappresentata da un'eccitazione del sistema nervoso centrale.

Questi studi consentono di estrapolare una tossicità per l'uomo a dosaggi superiori a 40 mg/kg (il dosaggio terapeutico nell'uomo è approssimativamente 6 mg/kg/die).

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Duspatal 135 mg compresse rivestite: lattosio, amido di patate, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, gelatina, gomma arabica, cera carnauba, saccarosio.

Duspatal 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato: magnesio stearato, copolimero dell'etile acrilato e metile metacrilato, talco, metilidrossi-propilcellulosa, copolimero dell'acido metacrilico e dell'etile acrilato (1:1), triacetina, gelatina, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse rivestite: 5 anni.

Capsule: 3 anni.

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Compresse rivestite: conservare nel confezionamento originale.

Capsule rigide a rilascio prolungato: conservare nel confezionamento originale a temperatura non superiore a 25 °C e non inferiore a 5 °C.

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Blister in PVC e alluminio, astuccio da 15 compresse rivestite

Blister in PVC e alluminio, astuccio da 30 compresse rivestite

Blister in PVC e alluminio, astuccio da 20 capsule

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SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V. - Weesp Paesi Bassi

Licenziataria per la vendita in Italia: SOLVAY PHARMA S.p.A.

Via della Libertà n. 30 - 10095 Grugliasco (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 compresse rivestite da 135 mg *AIC n. 021377015

15 compresse rivestite da 135 mg *AIC n. 021377027

20 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg AIC n. 021377039

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

20-12-88/31-05-2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90

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25/02/2000

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