DILTIAZEM EG 120 mg Capsule rigide a rilascio modificato
DILTIAZEM EG 180 mg Capsule rigide a rilascio modificato
DILTIAZEM EG 240 mg Capsule rigide a rilascio modificato
DILTIAZEM EG��� ����������� 120mg����������� 180mg����������� 240mg
Ogni capsula a rilascio modificato contiene:
Principio attivo
Diltiazem cloridrato����� ����������� 120 mg����������� 180 mg����������� 240 mg
Capsule contenenti microgranuli a rilascio modificato.
Uso orale.
Ipertensione da lieve a moderata.
Ipertensione: 240 mg una volta al giorno.
Per ottenere una risposta clinica soddisfacente ed individuare il dosaggio ottimale può essere necessario partire da 120 mg al giorno ed aumentare la dose di 60 mg o 120 mg ogni 2 settimane (solitamente il dosaggio ottimale varia da 240 a 360 mg al giorno).
Per i pazienti anziani e per coloro che soffrono di insufficienza epatica o renale, è necessario usare una dose più bassa (una capsula di DILTIAZEM EG 120 mg) da prendersi una volta al giorno, almeno all'inizio della terapia.
Ridurre il dosaggio se si notano reazioni avverse oppure se la frequenza del polso scende a meno di 50 battiti al minuto.
Non somministrare a pazienti in gravidanza o in età fertile.
Il DILTIAZEM EG deprime la conduzione del nodo atrioventricolare, quindi è controindicato nei pazienti affetti da bradicardia marcata, sindrome di patologia sinusale, insufficienza cardiaca non controllata o blocco AV di secondo o terzo grado.
Ipersensibilità al Diltiazem o ad uno dei suoi principi inattivi.
Il DILTIAZEM EG va usato con cautela nei pazienti con funzione ventricolare sinistra ridotta. Seguire attentamente i pazienti affetti da bradicardia lieve e/o con intervallo PR modificato.
Analogamente ad altri antagonisti del calcio, se usato unitamente a farmaci in grado di indurre bradicardia (per es. amiodarone e i beta-bloccanti) oppure con altri farmaci antiipertensivi, il DILTIAZEM EG può avere un effetto additivo.
Il Diltiazem è stato usato con sicurezza in combinazioni con beta-bloccanti, diuretici, ACE-inibitori ed altri farmaci antiipertensivi.
Si consiglia di controllare costantemente i pazienti ai quali vengono somministrate queste associazioni.
Controllare rigorosamente la somministrazione di Diltiazem insieme agli alfa-bloccanti, come la prazosina, a causa del possibile effetto ipotensivo sinergico di questa particolare associazione.
L'esperienza clinica suggerisce la possibilità dell'innalzamento dei livelli ematici di carbamazepina, ciclosporina e teofillina, in caso di somministrazione associata a Diltiazem. Prestare particolare attenzione ai pazienti che ricevono questi farmaci.
Come nel caso di altri antagonisti del calcio, anche il Diltiazem può portare a lievi aumenti dei livelli di digossina nel plasma.
La somministrazione di Diltiazem con gli antagonisti dei recettori H2 può provocare innalzamento dei livelli ematici di Diltiazem.
Il trattamento con Diltiazem non ha determinato problemi durante l'anestesia, ma occorre informare l'anestesista del fatto che al paziente viene somministrato un antagonista del calcio.
Il Diltiazem si è rivelato teratogenico in alcune specie animali.
In assenza di prove adeguate sulla sicurezza in gravidanza, evitare di somministrare il DILTIAZEM EG durante tale periodo o a donne in età fertile.
Il Diltiazem viene escreto nel latte materno. Secondo uno studio, le concentrazioni del farmaco nel latte materno raggiungono livelli simili a quelle presenti nel siero.
Se ne sconsiglia perciò l'uso durante il periodo di allattamento.
Se è assolutamente necessario usare il DILTIAZEM EG procedere ad un metodo alternativo di allattamento del neonato.
Non sono noti effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Si sono riferiti i seguenti effetti: edema alle caviglie, malessere, cefalea, vampate di calore, disturbi gastrointestinali e, in casi molto rari, bradicardia sintomatica, blocco seno-atriale e blocco atrio-ventricolare. Si sono riferite reazioni cutanee in associazione al Diltiazem ma generalmente si è trattato di reazioni leggere, che si risolvono a conclusione della terapia. Tuttavia, si sono osservati casi occasionali di reazioni cutanee gravi.
All'inizio del trattamento si sono poi osservati casi isolati di innalzamento moderato e transitorio della transaminasi epatica.
Infine, si sono avuti casi isolati di epatite clinica, risoltisi a conclusione della terapia.
Gli studi correnti suggeriscono che gli effetti di vasodilatazione, in particolare l'edema alle caviglie, sono proporzionali alle dosi e si presentano con maggiore frequenza negli anziani.
Segni e Sintomi: l'intossicazione acuta può portare ad iperglicemia, ipotensione grave, bradicardia, blocco atrioventricolare da primo a terzo grado e occasionalmente ad arresto cardiaco. Per l'iperglicemia può rivelarsi necessario un appropriato trattamento. I sintomi possono comparire anche dopo alcune ore dalla somministrazione.
Il Diltiazem è un antagonista del calcio e, in quanto tale, riduce in modo selettivo l'ingresso del calcio, attraverso i canali dipendenti dal voltaggio, nelle cellule del muscolo liscio vascolare e nelle cellule del miocardio, riducendo così la concentrazione di calcio intracellulare disponibile per l'attivazione delle proteine contrattili.
Nel tessuto vascolare il Diltiazem rilassa la muscolatura liscia delle arterie, riducendo così la resistenza periferica sistemica e dilatando le arterie coronariche.
Nel muscolo cardiaco, invece, il Diltiazem riduce la contrattilità e rallenta la frequenza del battito cardiaco grazie all'azione cronotropa ed inotropa.
E' pertanto possibile ridurre l'attività cardiaca e la domanda di ossigeno ed abbassare la pressione arteriosa elevata senza causare tachicardia riflessa.
Il Diltiazem viene assorbito bene nel tratto gastrointestinale e, poiché possiede effetto immediato, offre una biodisponibilità assoluta di circa il 40% (rispetto alla somministrazione per via endovenosa).
Nel plasma il Diltiazem si lega alle proteine nella misura dell'80-85%. Livelli plasmatici superiori a 40-50 ng/ml sono associati all'attività farmacologica.
Il Diltiazem viene esaurientemente metabolizzato dal fegato e l'emivita nel plasma è in media di 3 - 4,5 ore.
I due metaboliti circolanti principali, il desacetil-Diltiazem e l'N-monodemetil-Diltiazem, mostrano un'attività vasodilatatoria sulle arterie coronariche pari a circa il 50% di quella del Diltiazem. Nelle urine si riscontra solo dallo 0,2 al 4% di Diltiazem allo stato non metabolizzato.
Nel caso di somministrazione giornaliera singola, i microgranuli ad azione prolungata contenute nella specialità portano ai massimi livelli plasmatici di Diltiazem solitamente tra 6 e 8 ore dalla somministrazione, mentre l'emivita di eliminazione dal plasma del prodotto è di 7 ore circa.
La biodisponibilità del DILTIAZEM EG 120 mg, 180 mg, 240 mg, somministrato una volta al giorno, equivale a quella che si ottiene da una compressa ad effetto tradizionale (60 mg) somministrata 2, 3 o 4 volte al giorno.
I dati degli studi condotti su pazienti e volontari sani hanno anche dimostrato che con un dosaggio appropriato è possibile contenere i livelli plasmatici a 24 ore dalla somministrazione nell'ambito dell'intervallo terapeutico minimo.
Le concentrazioni plasmatiche dei pazienti anziani e affetti da insufficienza epatica sono generalmente maggiori rispetto ai soggetti di giovane età, a causa di un aumento della biodisponibilità apparente.
Nei pazienti affetti da insufficienza renale, si richiede una diminuzione del dosaggio solo in rapporto alla risposta clinica.
Gli studi di tossicità in diverse specie animali hanno indicato la buona tollerabilità del farmaco in rapporto ai dosaggi preconizzati nell'uomo.
DILTIAZEM EG����������� 120 mg����������� 180 mg����������� 240 mg
Ogni capsula a rilascio modificato contiene:
Eccipienti:
microgranuli
(amido di mais, saccarosio)���63,60 mg������ 95,39 mg������ 127,19 mg
povidone (K30)��������������� 5,03 mg������ 7,54 mg������ 10,06 mg
gomma lacca������������������� 11,71 mg������ 17,57 mg������ 23,42 mg
etilcellulosa������������� ����������� 3,96 mg������ 5,94 mg������ 7,92 mg
talco�������������������� �� ����������� 38,29 mg������ 57,44 mg������ 76,59 mg
Costituenti dell'involucro:
gelatina����������� ����������� 8,9041 mg����������� 76,3232 mg����������� 95,4236 mg
eritrosina (E127)����������� 0,0938 mg������ 0,0594 mg������ 1,1058 mg
indigotina (E132)����������� 0,0021 mg������ 0,0014 mg������ 0,0050 mg
titanio biossido����������� ����- -����������� ������0,6160 mg������ 0,4656 mg
Non note.
36 mesi.
La data di scadenza riportata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare il prodotto in luogo asciutto ad una temperatura inferiore a 30°C.
Le capsule sono confezionate in blister (PVC/PVdc/Alluminio).
DILTIAZEM EG 120 mg Capsule rigide a rilascio modificato� Astuccio
contenente 28 capsule rigide a rilascio modificato
DILTIAZEM EG 180 mg Capsule rigide a rilascio modificato� Astuccio
contenente 28 capsule rigide a rilascio modificato
DILTIAZEM EG 240 mg Capsule rigide a rilascio modificato� Astuccio
contenente 28 capsule rigide a rilascio modificato
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Non vi sono particolari istruzioni per l'uso del prodotto. Per le modalità di somministrazione vedi "Posologia e modo di somministrazione".
EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
DILTIAZEM EG 120 mg Capsule rigide a rilascio modificato
Astuccio da 28 capsule a rilascio modificato da 120 mg����������� A.I.C. n. 032808014/G
DILTIAZEM EG 180 mg Capsule rigide a rilascio modificato
Astuccio da 28 capsule a rilascio modificato da 180 mg����������� A.I.C. n. 032808026/G
DILTIAZEM EG 240 mg Capsule rigide a rilascio modificato
Astuccio da 28 capsule a rilascio modificato da 240 mg����������� A.I.C. n. 032808038/G
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Prima autorizzazione: 30 luglio 1997
Rinnovo autorizzazione:
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Maggio 1998