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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.6 Istruzioni perl'uso e la manipolazione

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

GENTIBIOPTAL

- [Vedi Indice]

Collirio - 100 ml contengono:

Principio attivo: gentamicina solfato pari a gentamicina base 0,3 g.

Veicolo: benzalconio cloruro 0,01 g, sodio cloruro 0,5 g, sodio fosfato monobasico 0,17 g, sodio fosfato bibasico 0,63 g, sodio edetato 0,1 g, acqua distillata q.b.

Pomata

Principio attivo: gentamicina solfato pari a gentamicina base 0,3 g.

Eccipienti: alcooli derivati dalla lanolina 5 g, olio di vaselina 20 g, acqua distillata 3 g, p-metil-idrossibenzoato 0,0028 g, p-propil-idrossibenzoato 0,0012 g, vaselina q.b. a 100 g.

- [Vedi Indice]

Collirio e Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]In tutte le infezioni batteriche oculari sostenute da germi Gram-negativi (incluse alcune specie di Proteus e di Pseudomonas) e Gram-positivi.

Per la prevenzione ed il trattamento delle infezioni negli interventi operatori.

  - [Vedi Indice]

Collirio

Instillare una o due gocce nel sacco congiuntivale, 3-6 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Pomata

Applicare nel sacco congiuntivale 2 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

Avvertenze

Collirio - Gentibioptal collirio non è iniettabile. Non deve mai essere iniettato sotto la congiuntiva e nemmeno introdotto direttamente nella camera anteriore. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Collirio e pomata -L'uso, specie se prolungato, di antibiotici potrebbe provocare lo sviluppo di microorganismi non sensibili; se ciò dovesse verificarsi, o se si osservassero fatti irritativi più gravi, o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo si sospenda l'uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non note fino ad ora.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non ne sono mai stati segnalati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

La gentamicina è un antibiotico di tipo aminoglicosidico; ad ampio spettro d'azione, attiva contro i germi Gram-positivi e Gram-negativi, con particolare azione contro alcuni ceppi di Pseudomonas aeruginosa ed alcune specie di Proteus. Sviluppa un'attività prevalentemente battericida, probabilmente legandosi ai ribosomi dei batteri sensibili e inibendo la sintesi proteica.

La tossicità per somministrazione unica, per via intra peritoneale del principio attivo gentamicina solfato (772,1 mg/kg per il topo maschio e 649,0 mg/kg per il topo femmina) risulta assai bassa, inoltre dati di tollerabilità locale per somministrazione ripetuta nel coniglio (mortalità, curve di crescita, comportamento) indicano che il Gentibioptal risulta perfettamente tollerato.

La penetrazione attraverso le membrane oculari della gentamicina, quando applicata per via topica, è scarsa a cornea integra, mentre aumenta in maniera significativa in caso di alterazioni.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note fino ad ora.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Collirio e pomata: 24 mesi.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Non conservare al di sopra dei 30°C.

- [Vedi Indice]

Collirio: Flacone in plastica con contagocce da 10 ml

Pomata: Tubo in alluminio da 5 g

06.6 Istruzioni perl'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Collirio: AIC n. 023627021- Flacone contagocce 10 ml - gennaio 1979

Pomata: AIC n. 023627058 - Tubo da 5 g - novembre 1978

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica.

- [Vedi Indice]

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non compete.

- [Vedi Indice]

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