Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualunque origine e natura.
Trattamento pre e post-operatorio in chirurgia ginecologica.
Usare la soluzione pronta o le buste in rapporto all'intensità della flogosi s.p.m.
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1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere medico utilizzando, o il flacone contenente la sostanza pronta per l'uso o sciogliendo il contenuto di 1-2 buste in 1 litro di acqua per ogni irrigazione vaginale.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il preparato non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche.
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Poichè l'applicazione topica non comporta alcuna azione sistemica, non sono previste interazioni medicamentose.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Si sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il preparato per lavande vaginali non interferisce in nessun modo nè sulla capacità di guida nè sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non sono stati riscontrati effetti collaterali legati all'impiego.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non esiste pericolo di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il principio attivo dell'GINEFLOR è l'Ibuprofen Isobutanolammonio capostipite dei derivati fenilpropionici dotato di spiccata attività antiflogistica ed analgesica. Il meccanismo d'azione si esplica attraverso l'inibizione della sintesi prostaglandinica a livello periferico.
05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Gli studi di biodisponibilità hanno consentito di stabilire che l'impiego topico del farmaco non dà luogo a riscontri plasmatici di qualche importanza clinica e/o tossicologica. Comporta livelli plasmatici di farmaco molto ridotti ed al limite della sensibilità analitica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le prove tossicologiche su diverse specie animali per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che il principio attivo è ben tollerato (la DL50 nel topo albino è di 800 mg/kg, per os; mentre nel ratto, sempre per os, è di 1600 mg/kg) inoltre non è teratogeno. Per quanto riguarda l'applicazione topica, la ricerca eseguita nella ratta, ha documentato che l'immissione in cavità vaginale protratta anche per 120 giorni è molto ben tollerata localmente e non comporta alcun rischio di tossicità sistemica: infatti sono stati riscontrati livelli plasmatici estremamente bassi.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Soluzione ginecologica pronta:
2-fenossietanolo-p-idrossibenzoati di metile-etile-propile-butile, Polisorbato 20, Glicole propilenico, Essenza floreale, Acqua depurata.
Buste per uso ginecologico esterno:
Imidazolidinilurea, Sodio cloruro.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità specifiche verso altri composti.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: Flaconi 3 anni - Buste 5 anni.
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Non si indicano speciali condizioni per la conservazione. Il preparato deve essere mantenuto nelle normali condizioni di magazzinaggio.
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Flacone di politene a bassa densità. Astuccio da 5 flaconi soluzione ginecologica pronta da 100 ml
Buste termosaldate costituite da accoppiato carta-politene-alluminio-politene. Astuccio da 10 buste
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La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda.
1. Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura.
2. Estrarre dall'involucro protettivo la cannula sterile, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento.
3. Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia.
4. Introdurre la cannula nel canale vaginale, con cautela, fino a metà dell'ogiva.
5. Comprimere il flacone fino a completo svuotamento. Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione� di svolgere la sua azione terapeutica. Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del Medico curante.
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MEDESTEA INTERNAZIONALE� S.r.l. - Via Magenta, 43 – 10128 TORINO.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Soluzione ginecologica pronta:
A.I.C. n°� 027742016
Buste per uso ginecologico esterno:
A.I.C. n°� 027742030
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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5 marzo 1993
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Decr. 768 del 12/12/2001