Interazioni - [Vedi Indice]
L'uso di HONEYCOLD contemporaneamente ad agenti
simpaticomimetici (quali i decongestionanti, gli anoressanti e
gli amfetaminosimili) o ad inibitori delle MAO deve essere
evitato potendo occasionalmente provocare aumenti della pressione
sanguigna. Il Furazolidone causa una progressiva inibizione delle
monoaminossidasi e pertanto non deve essere assunto
contemporaneamente a HONEYCOLD.
L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con
l'attività del simpatico (ad es. metildopa,
beta-bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio
tosilato), può essere parzialmente annullato da
HONEYCOLD.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il
trattamento cronico con farmaci che possono determinare
l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione
a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio
rifampicina,cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide,
fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con
la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido
fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo
della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il
prodotto è controindicato.
Normalmente l'assunzione del prodotto non influisce sulla
capacità di guidare e sull'uso di macchine.
In soggetti sensibili e con alte dosi sono stati
riferiti eccitazione e, più raramente, aritmie, palpitazioni, tachicardia, tremori muscolari che normalmente scompaiono con l'aggiustamento del dosaggio. Talora
possono verificarsi nausea, vomito, cefalea, secchezza del naso e
della gola; raramente sono stati segnalati disturbi del sonno ed
allucinazioni.
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni
cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema
multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi
epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali
ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni
della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a
carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite
interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e
vertigini.
Il Paracetamolo a dosi massive può causare
epatotossicità per cui, in casi di sospetta assunzione
accidentale di dosi elevate del farmaco è consigliabile
ricoverare il paziente in ospedale.
I sintomi del sovradosaggio da Paracetamolo sono: vomito,
nausea e dolori epigastrici che si evidenziano entro 48-72 ore
dall'ingestione.
Negli adulti si ha tossicità epatica con sovradosaggi
pari o superiori a 10 g. La tossicità epatica è
fatale con sovradosaggio di 15 g ed oltre. Il trattamento
consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi
indotta), consiste nella somministrazione degli antidoti.
Acetilcisteina o Metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione
per avere i migliori risultati.
La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di
Paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione: con
concentrazioni plasmatiche di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può
sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche
di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore, si può
sviluppare solo un lieve danno epatico.
Superata la fase acuta della tossicità, non
permangono anormalità strutturali o funzionali del
fegato.
Nel sovradosaggio da Pseudoefedrina, il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda
gastrica o emesi indotta) è quello sintomatico. I sintomi
del sovradosaggio da Pseudoefedrina, conseguenti alla eccessiva
stimolazione simpatica, sono: ipertensione (che può
richiedere l'utilizzo di un agente alfa-bloccante come la
Fentolamina), aritmia cardiaca (trattabile con un agente
beta-bloccante quale il Propranololo), eccitazioni ed
allucinazioni (trattabili con Clorpromazina, utile anche per la
sua azione alfa-bloccante), convulsioni (trattabili con
Diazepam).
Farmacologia
I principi attivi caratterizzanti l'attività della
specialità sono: Paracetamolo e Pseudoefedrina cloridrato.
Il Paracetamolo è un prodotto di sintesi con spiccata
attività analgesica ed antipiretica� clinicamente provata.
L'attività analgesica del farmaco è dovuta ad un
innalzamento della soglia del dolore, �mentre l'effetto antipiretico è conseguente all'azione svolta sul
centro ipotalamico, regolatore della temperatura corporea.
La Pseudoefedrina cloridrato esercita un effetto
decongestionante della mucosa delle vie aeree superiori (in
particolare di quelle nasali e sinusali) mediante la
vasocostrizione ottenuta per azione stimolante diretta ed
indiretta sui recettori adrenergici.
Tossicologia
La tossicità del Paracetamolo varia notevolmente a
seconda della specie animale e della via di somministrazione.
Nel ratto per via orale si ha una diminuzione della DL 50 di
circa il 15-40% correlata alla somministrazione a stomaco pieno o a digiuno. Infatti la DL 50 per os nel ratto a
digiuno è di 3700 mg/Kg, non a digiuno è di 4500
mg/Kg. La DL 50 per os nel coniglio è di 3000 mg/Kg. La
tossicità della Pseudoefedrina cloridrato è molto
bassa. La DL 50 per i.p. nel topo è di 201 mg/Kg.
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Sciroppo: glicole propilenico, glicerolo, alcool
etilico 96%, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato, saccarina sodica, caramello (E150), aroma
miele, sodio idrossido, acqua depurata.
Capsule molli (liqui-gels): polietilenglicole 400,
glicole propilenico, povidone, acqua depurata, gelatina,
glicerolo, sorbitolo soluzione speciale, giallo chinolina (E104),
giallo tramonto (E110).
Non sono note incompatibilità con altre sostanze.
Anni tre. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto,
in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il prodotto può essere conservato senza speciali
precauzioni in ambiente fresco.
Sciroppo: astuccio contenente un flacone dal 200 ml in
vetro neutro con capsula di alluminio in
polietilene e copricapsula in polipropilene neutro, con
chiusura a prova di bambino.
Capsule molli � liqui-gels: astuccio contenente 2
blister da 6 capsule ciascuno; blister bianco opaco di PVC+ PVDC
e Alluminio + Diofan.
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WHITEHALL ITALIA SPA - VIA G.Puccini n. 3 - 20121
MILANO.
Sciroppo da 200 ml AIC n. 031998026
12 capsule molli (liqui-gels) AIC n. 031998014
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Sciroppo e capsule molli : 25 giugno 1999
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Ottobre 1999
