Profilassi e terapia delle carenze vitaminiche multiple.
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Una o più fiale al dì per via intramuscolare, od orale. La soluzione se indicata per uso orale, può essere diluita in acqua, latte, succhi di frutta, ecc.
N.B. - La solubilizzazione dell'Idroplurivit Liofilizzato comporta la formazione di poca schiuma; nel caso che il farmaco debba essere somministrato per via intramuscolare è pertanto opportuno, prima di aspirare il liquido in siringa, attendere pochi secondi sufficienti a che la schiuma spontaneamente scompaia. Il preparato può essere usato anche, sotto il diretto controllo del medico, per fleboclisi lenta diluito in 1000 mL di soluzione salina o glucosata; la posologia sarà allora di 1-3 fiale al dì.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
A causa dell’alto contenuto di vitamina A, Idroplurivit Liofilizzato, somministrato per via intramuscolare, è controindicato in gravidanza e allattamento
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Per la presenza di vitamina B2, le urine possono assumere una colorazione gialla.
Nelle terapie pluriennali, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, per non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamine A e D3.
È bene che il prodotto sia tenuto lontano dalla portata dei bambini (pericoli di iperdosaggio acuto di vitamine A e D3).
I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Da segnalare soltanto: per la vitamina E, il possibile potenziamento dell'azione della digitale e dell'insulina (di cui quindi dovranno essere eventualmente ridotte le dosi); per la vitamina B6 l'antagonismo nei confronti dell'attività della levodopa.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assimilabile attraverso le diverse fonti.
Idroplurivit Liofilizzato, somministrato per via intramuscolare, è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono segnalati, né sono del resto previsti, effetti negativi del preparato su tali attività.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non sono noti effetti indesiderati attribuibili ai componenti di Idroplurivit Liofilizzato.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati descritti casi di iperdosaggio di Idroplurivit Liofilizzato. Sono stati descritti invece casi di iperdosaggio di vitamina A: acuto (ipertensione endocranica con conseguente cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilità; epatomegalia; prurito e desquamazioni cutanee), i cui sintomi scompaiono entro 72 ore dalla sospensione dell'assunzione; cronico: (desquamazione cutanea, alopecia, ragadi labiali, dolori osteo-articolari, cefalea, irritabilità, astenia, anoressia), i cui sintomi tendono a regredire più o meno gradualmente con la sospensione dell'assunzione. Anche per la vitamina D3 sono stati descritti casi di iperdosaggio che si traducono essenzialmente nell'ipercalcemia e nei segni e sintomi ad essa correlati. Per le altre vitamine contenute in Idroplurivit Liofilizzato non sembrano sussistere problemi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
La vitamina A gioca un ruolo essenziale nella funzionalità retinica; è necessaria per le normali funzioni del tessuto epiteliale ed è richiesta per l'accrescimento osseo, la funzione riproduttiva e lo sviluppo embrionale. L'assorbimento intestinale è totale ma, come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile; viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per un lungo periodo di tempo. Circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato. Nell'organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico e partecipa ad un circolo enteroepatico, in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico. L'acido oxoretinoico è un altro metabolita identificato. In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita. La DL50 per la vitamina A nella scimmia è pari a 550.000 U.I./kg.
La vitamina D3 è coinvolta nel controllo del metabolismo del calcio e del fosforo; la sua forma attiva diidrossilata agisce principalmente aumentando l'assorbimento intestinale di calcio e di fosforo, regolandone il riassorbimento e la deposizione nelle ossa, e aumentando il riassorbimento dei fosfati a livello renale.
La vitamina E probabilmente inibisce in parte l'ossidazione di componenti cellulari essenziali, quale il coenzima Q, e previene la formazione di prodotti di ossidazione tossici, quali i perossidi derivanti dagli acidi grassi insaturi. La vitamina E favorisce l'assorbimento intestinale di vitamina A. L'assorbimento intestinale, che avviene con meccanismo presumibilmente analogo a quello della vitamina A, è buono ma non è totale per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci. Circola nel plasma per la maggior parte in forma libera e in parte legata alle beta lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti e in particolare nel fegato. Tra i suoi metaboliti sono stati individuati nelle urine composti glucuronoconiugati dell'acido tocoferolico e del suo g-lattone. L'eliminazione è prevalentemente biliare. La DL50 per la vitamina E nel topo, ratto, coniglio è › 200 mg/kg.
Le vitamine idrosolubili (B1, B2, B6, PP, C e B5) sono sostanze indispensabili per il ricambio cellulare; risultano indispensabili per la normale funzionalità del sistema nervoso, sia per mantenere il potenziale di base che per la induzione e la trasmissione degli impulsi a livello delle sinapsi e dell'organo effettore. L'organismo non viene a costituire scorte sufficienti di tali vitamine e quindi le restrizioni alimentari di qualsiasi genere, i disturbi dell'assorbimento e un accresciuto fabbisogno non tardano a provocare stati carenziali da apporto o da utilizzazione subottimali: ne consegue l'utilità di somministrare tempestivamente tali fattori vitaminici in queste circostanze. Le vitamine idrosolubili sono praticamente prive di tossicità, sia acuta che cronica: sono infatti sostanze fisiologiche la cui dose letale è in pratica in ogni caso inesistente e che per definizione non determinano accumulo nell'organismo in quanto il loro eccesso viene eliminato a livello urinario.
Vitamina B1: l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato piridinico o in forma immodificata.
Vitamina B2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti fino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.
Vitamina B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma l'acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeideossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.
Vitamina PP: l'assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente. Nell'organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.
Vitamina C: facilmente assorbita nel tratto intestinale, è presente in tutti i fluidi e tessuti dell'organismo. L'eliminazione è prevalentemente urinaria.
Vitamina B5: assorbita nel tratto intestinale, probabilmente per diffusione, è convertita nei tessuti in coenzima A.
05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Fiala di prodotto liofilizzato:
polisorbato 80, mannite, polivinilpirrolidone, metile p-idrossibenzoato, sodio edetato, butilidrossianisolo.
Fiala di soluzione solvente:
sodio fosfato; sodio citrato; esteri dell'acido p-idrossibenzoico; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
18 mesi.
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Nessuna.
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5 fiale di vetro neutro (borosilicato) di prodotto liofilizzato e 5 fiale di soluzione solvente alloggiate in cassonetti di polivinilcloruro.
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Vedere punto 4.2.
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A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
A.I.C. n. 006387144.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Maggio 2000.
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- [Vedi Indice]
Maggio 1999.