INDOXEN SIGMA-TAU
- [Vedi Indice]Indoxen 25 capsule
Principio attivo: Indometacina mg 25
Indoxen 50 capsule
Principio attivo: Indometacina mg 50
Indoxen 50 supposte
Principio attivo : Indometacina mg 50
Indoxen 100 supposte
Principio attivo : Indometacina mg100
Capsule, supposte.
- [Vedi Indice]L'Indoxen è indicato nella terapia di molte affezioni infiammatorie e non infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico, tra cui: artrite reumatoide, artrosi, gotta.
-Artrite reumatoide
In molti pazienti affetti da artrite reumatoide cronica l'Indoxen produce una riduzione significativa del dolore e della rigidità entro 48 ore. In altri pazienti il trattamento dovrebbe essere continuato più a lungo prima che si riscontri un miglioramento soggettivo o una riduzione obiettiva della tumefazione e della dolorabilità articolare. In alcuni casi di artrite reumatoide cronica può essere necessario protrarre la terapia con Indoxen per almeno un mese prima che si possa concludere che essa non ha arrecato un beneficio significativo. Nell'artrite reumatoide acuta e nelle riacutizzazioni dell'artrite reumatoide cronica Indoxen di solito induce un rapido miglioramento con diminuizione del dolore, della dolorabilità e riduzione della tumefazione e della rigidità.
- Artrosi
Indoxen riduce prontamente il dolore e spesso aumenta la mobilità articolare. Riporta progressivamente il paziente con mobilità articolare ridotta a un grado maggiore di attività e riduce in un'elevata percentuale di pazienti i sintomi di una artrosi non complicata.
- Gotta
Negli attacchi acuti di gotta, la risposta all'Indoxen è di solito rapida e spesso importante. Una marcata riduzione del dolore può essere ottenuta entro 2-4 ore. La dolorabilità e il calore scompaiono entro 24-36 ore e la tumefazione diminuisce nello spazio di 3-5 giorni.
La posologia dell'Indoxen deve essere adattata ad ogni singolo paziente, in base alla risposta terapeutica ed alla tolleranza al farmaco. Iniziando con basse dosi (75 mg al giorno), se la risposta terapeutica iniziale è inadeguata la posologia va gradualmente aumentata. Una posologia di 100-150 mg al giorno di solito assicura una risposta terapeutica adeguata.
Raramente si deve ricorrere a dosi superiori ai 200 mg al giorno. Raggiungendo o superando tale posologia, si può verificare un aumento dell'incidenza degli effetti collaterali, in particolare della cefalea e dei disturbi gastro-intestinali. In tal caso può essere necessaria una temporanea riduzione della posologia.
Posologia consigliata: 100-200 mg al giorno, come segue:
capsule da 25 mg:
1-2 capsule 2-4 volte al giorno per via orale (ingerire le capsule intere, preferibilmente a stomaco pieno);capsule da 50 mg:
1 capsula 2-4 volte al giorno per via orale (ingerire le capsule intere, preferibilmente a stomaco pieno);supposte da 50 mg:
1 supposta 2-4 volte al giorno;supposte da 100 mg:
1 supposta 1-2 volte al giorno.
Desiderando associare la somministrazione di Indoxen capsule con Indoxen supposte è opportuno somministrare una supposta da 100 mg la sera prima di coricarsi e il giorno successivo somministrare le capsule, quanto basta al raggiungimento della posologia giornaliera stabilita. Nel trattamento ai pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Siccome non sono state precisate le indicazioni e la posologia in campo pediatrico e quindi le condizioni di sicurezza per l'uso, l'Indometacina non deve essere prescritta ai bambini al di sotto dei 14 anni. L'indometacina, oltre ad essere, controindicata nei soggetti con sintomi di gastrite e duodeniti di tipo ulceroso e nei soggetti operati di ulcera gastrica o duodenale, lo è anche nei soggetti con manifestazioni idiosincrasiche, nei malati con disturbi psichici, negli epilettici, nei parkinsoniani. L'Indoxen è controindicato nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o all'Indometacina.
Può verificarsi, di solito, in fase iniziale di trattamento con Indoxen , cefalea accompagnata talora da vertigine o stordimento. Iniziando la terapia con dosi basse ed aumentando gradualmente la posologia, si riduce al minimo l'incidenza della cefalea. Raramente l'intensità di questi effetti induce all'interruzione del trattamento, ma se la cefalea persiste malgrado la riduzione della dose, la terapia con l'indometacina dovrebbe essere interrotta. I disturbi gastro-intestinali che possono manifestarsi recedono abitualmente riducendo la posologia e soltanto raramente inducono alla sospensione della terapia. Somministrando l'Indoxen per via orale con cibi, latte o antiacidi, si ridurrà al minimo l'incidenza degli effetti gastro-intestinali. Occorre confrontare i rischi che si corrono continuando la terapia con Indoxen con i vantaggi che se ne possono trarre in ogni singolo paziente. Le supposte di Indoxen possono ridurre notevolmente i disturbi gastro-intestinali, i quali a volte rappresentano un non lieve ostacolo per la somministrazione dell'Indometacina per via orale. In una piccola percentuale di pazienti trattati con Indometacina è stata segnalata ulcera gastro-duodenale. In pochi casi si è verificata emorragia e perforazione; esse di solito si sono riscontrate in pazienti con dati anamnestici di ulcera gastroduodenale o in pazienti che venivano trattati anche con steroidi o salicilati. In alcuni casi però non vi erano dati anamnestici di ulcera gastroduodenale, né venivano somministrati contemporaneamente altri farmaci. In caso di sanguinamento gastro-intestinale, la terapia con Indoxen deve essere interrotta. In alcuni pazienti trattati con Indoxen supposte, sono stati segnalati tenesmo ed irritazione della mucosa rettale; l'esame sigmoidoscopico, praticato in numerosi pazienti, non ha però rivelato alcuna modificazione della mucosa. Al pari degli altri farmaci dotati di attività antiflogistica-analgesica-antipiretica, anche l'Indometacina può mascherare la sintomatologia obiettiva e soggettiva che di solito accompagna le malattie infettive. Il medico deve tenere presente tale possibilità, in modo da evitare qualsiasi ritardo nell'intraprendere la terapia appropriata per il processo infettivo. L'Indometacina deve essere usata con cautela nei pazienti con processi infettivi in atto, ma tenuti sotto controllo terapeutico.
Sono stati segnalati depositi corneali e alterazioni retiniche, anche a livello della macula, in alcuni pazienti con artrite reumatoide ai quali è stato somministrato Indoxen . Alterazioni identiche sono state riportate in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide ai quali non è stato somministrato Indoxen.
Tuttavia, in caso di terapia a lungo termine, è conveniente eseguire esami oftalmologici ad intervalli periodici, poiché le suddette reazioni possono essere inizialmente asintomatiche. I pazienti devono essere seguiti attentamente dal medico onde eventualmente rilevare manifestazioni insolite di idiosincrasia al farmaco, e siccome col passare degli anni sembra aumentare l'incidenza delle reazioni indesiderate, l'Indoxen deve essere somministrato con maggior cautela ai soggetti in età avanzata. Non sono descritti casi di assuefazione o di farmaco-dipendenza.
Poiché il medicamento è caratterizzato da elevata attività e da variabilità della sua tendenza a provocare effetti collaterali è raccomandabile:
adottare per ciascun paziente il dosaggio attivo più basso poiché l'aumento del dosaggio stesso tende ad elevare l'incidenza degli effetti collaterali;che per poter evitare reazioni secondarie gravi ed irreversibili, ogni trattamento sia condotto sotto stretto controllo medico particolarmente nei pazienti anziani nei quali l'incidenza di tali reazioni appare attualmente maggiore;che particolare attenzione sia posta nel rivelare quanto più precocemente possibile le eventuali reazioni gastro-intestinali, oculari e nervose al medicamento onde poter stabilire altrettanto precocemente, sulla base della gravità delle reazioni stesse e del rapporto rischio-beneficio, se sia opportuno interrompere il trattamento o proseguirlo, se necessario, con un dosaggio minore. Comunque in caso di emorragia il trattamento deve essere interrotto.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
L'antagonismo tra Indometacina ed acido acetilsalicilico osservato in laboratorio sembra rivestire scarsa rilevanza clinica. La concentrazione plasmatica totale di Indometacina più i suoi metaboliti inattivi aumenta con la contemporanea somministrazione di probenecid, probabilmente per la ridotta secrezione tubulare dei primi. Non si è però stabilito se la concentrazione di Indometacina libera nel plasma venga ad essere alterata o se il dosaggio dell'Indometacina debba essere corretto quando i due farmaci sono impiegati insieme. L'Indometacina non interferisce negli effetti uricosurici del probenecid. Anche se l'Indometacina non modifica l'effetto degli anticoagulanti orali, la somministrazione contemporanea potrebbe essere pericolosa a causa dell'aumentato rischio di emorragie gastro-intestinali. L'Indometacina antagonizza l'effetto natriuretico della furosemide.
Poiché non è stata ancora accertata la possibilità di impiegare con sicurezza l'Indoxen durante la gravidanza e l'allattamento, il suo uso in queste situazioni è da escludere.
I pazienti dovrebbero essere avvertiti della possibile insorgenza di vertigini, ed in tale evenienza dovrebbero evitare l'uso di motoveicoli ed attività potenzialmente pericolose che richiedano particolare attenzione.
Gli effetti collaterali nell'ambito del sistema nervoso centrale associati alla somministrazione dell'Indoxen sono: cefalea, vertigini e stordimento. Reazioni segnalate di rado sono: confusione mentale, sincope, sonnolenza, convulsioni, coma, depressioni ed altri disturbi psichici quale senso di irrealtà. Questi effetti sono spesso transitori e frequentemente scompaiono con il proseguire della terapia o mediante riduzione del dosaggio. Tuttavia l'intensità di queste reazioni può occasionalmente richiedere la sospensione della terapia.
- Le reazioni gastrointestinali che si manifestano più frequentemente sono: nausea, anoressia, vomito, dolore epigastrico, dolore addominale e diarrea. Altri effetti che possono manifestarsi sono ulcerazione singola o multipla dell'esofago e dello stomaco, del duodeno o dell'intestino tenue, con perforazione ed emorragia (sono stati segnalati rari casi fatali); emorragia del tubo gastro-enterico senza evidente formazione di ulcera; aumento del dolore addominale quando il farmaco viene somministrato a soggetti con preesistente colite ulcerativa. Raramente è stata riportata ulcerazione intestinale seguita da stenosi e ostruzione. Reazioni che si manifestano più di rado sono: stomatite, gastrite, emorragia occulta dal colon sigmoide o da un diverticolo e perforazioni di lesioni preesistenti del colon sigmoide (diverticolo, carcinoma). Altri effetti collaterali gastrointestinali non chiaramente attribuiti all'Indometacina sono il formarsi di colite ulcerativa e l'ileite segmentaria. Reazioni epatiche associate alla terapia con Indometacina quali ittero ed epatite sono state segnalate di rado: sono stati riportati alcuni casi a decorso fatale. Nell'ambito del sistema cardiovascolare e renale sono stati segnalati in rapporto con la somministrazione di Indometacina rari casi di edema, di rialzo dei valori pressori ed ematuria.
- Reazioni di ipersensibilità cutanea quali prurito, orticaria, edema angioneurotico, angioite, eritema nodoso, eritema cutaneo, caduta di capelli e disturbi respiratori acuti, quali dispnea improvvisa ed asma sono state segnalati di rado.
- Reazioni ematologiche che possono svilupparsi raramente in corso di terapia con l'Indometacina sono: leucopenia, porpora, anemia aplastica, anemia emolitica e trombocitopenia. Sono stati segnalati rari casi di agranulocitosi e depressione dell'attività del midollo osseo; non è stato però accertato un rapporto causale con il farmaco. Alcuni pazienti possono manifestare anemia secondaria e sanguinamento gastro-intestinale manifesto od occulto. Perciò si consigliano esami ematologici periodici.
- Reazioni oculari quali annebbiamento della vista e dolore orbitale e periorbitale possono manifestarsi raramente. Depositi corneali ed alterazioni retiniche, anche a livello della macula, sono stati segnalati in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide sotto terapia protratta con Indoxen . Simili alterazioni oculari sono state però anche osservate in alcuni pazienti affetti da artrite reumatoide non sottoposti a terapia con Indoxen .
- Reazioni otologiche: in casi poco frequenti è stato segnalato ronzio; in rari casi sordità. Effetti collaterali vari, raramente segnalati in corso di terapia con Indometacina sono: sanguinamento vaginale, iperglicemia e glicosuria, stomatite ulcerativa ed epistassi.
I pazienti devono essere avvertiti di attenersi scrupolosamente al dosaggio prescritto, che deve essere adattato ad ogni singolo paziente, alla risposta terapeutica e alla tolleranza al farmaco.
In caso di sovradosaggio devono essere adottate le terapie sintomatiche d'urgenza più idonee (quali lavanda gastrica, diuresi osmotica, dialisi ecc.)
L'indometacina è un potente antinfiammatorio non steroideo dotato di marcata attività analgesica ed antipiretica. Il suo meccanismo d'azione è da mettere in relazione con l'inibizione della biosintesi delle prostaglandine (per inibizione della ciclossigenasi) e la sua attività terapeutica non è legata alla stimolazione ipofisi-surrene.
L'indometacina è rapidamente e pressoché completamente assorbita dal tratto gastro-intestinale dopo assunzione per via orale.
La concentrazione plasmatica massima è raggiunta entro 3 ore nel soggetto a digiuno, ma può avvenire alquanto in ritardo se il farmaco è preso dopo il pasto. Le concentrazioni plasmatiche necessarie per un effetto antinfiammatorio sono, normalmente, inferiori ad 1 mcg/ml. Le concentrazioni stazionarie in corso di somministrazione cronica sono di circa 0,5 mcg/ml. Il 90% dell'Indometacina è legata alle proteine del plasma ed il farmaco è pure largamente legato ai tessuti. La concentrazione nel liquido cefalorachidiano è bassa. L'indometacina è in gran parte trasformata in metaboliti inattivi. Circa la metà di una dose orale unica è demetilata e circa il 10% viene coniugato con acido glicuronico dagli enzimi microsomiali epatici. Una parte è anche N-deacilata da un sistema diverso da quello microsomiale. Alcuni di questi metaboliti sono rilevabili nel plasma e metaboliti liberi e coniugati sono eliminati con le urine, la bile e le feci. I coniugati vanno incontro ad una circolazione entero-epatica. Dal 10 al 20% del farmaco viene eliminato immodificato con le urine, in parte per secrezione tubulare. L'emivita plasmatica del farmaco immodificato è da 2 a 3 ore.
La DL50 nel ratto per via orale è di 12 mg/kg, per i.p. è di 15 mg/kg; nel topo per via orale è di 50 mg/kg e per i.p. è di 28 mg/kg.
L'Indometacina somministrata per 35-52-81 settimane a dosi giornaliere crescenti da 0,1 a 5 mg/kg, in varie specie animali, ha rivelato una tossicità (soprattutto a livello-gastro-intestinale) variabile a seconda della specie animale; la dose massima tollerata aumenta se assunta in modo frazionato o incorporata nella dieta. La dose tossica comunque è sempre assai più elevata di quella terapeutica.
Capsule
Eccipienti: lattosio, lecitina, silice, magnesio stearato.
Supposte
Eccipienti: acido edetico, a-Tocoferolo, macrogol 4000, macrogol 6000.
Non sono descritte incompatibilità assolute con altri farmaci.
L'Indoxen in tutte le sue forme è stabile per 5 anni.
Non sono richieste.
Scatola da 25 capsule da 25 mg in blister
Scatola da 25 capsule da 50 mg in blister
Scatola da 10 supposte da 50 mg
Scatola da 10 supposte da 100 mg
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SIGMA TAU, Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47- 00144 Roma
Via Pontina Km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)
Capsule da 25 mg AIC n. 020676019
Capsule da 50 mg AIC n. 020676021
Supposte da 50 mg AIC n. 020676033
Supposte da 100 mg AIC n. 020676045
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Autorizzazione: ottobre 1982.
Rinnovo: giugno 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]Non soggetta al DPR 309/90
Novembre 2000
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