Interazioni - [Vedi Indice]Se il paziente è stato in precedenza trattato con farmaci che favoriscono la desquamazione della pelle, si consiglia di inserire un opportuno intervallo prima di iniziare il trattamento con Isotrex gel. Analoga cautela deve essere adottata dai soggetti che fanno uso di saponi particolari (medicati, abrasivi, di cosmetici con forte effetto disidratante, di prodotti ad alta concentrazione di alcool, di astringenti, ecc.)
Un concomitante trattamento topico con altri preparati potrebbe determinare effetti irritanti cumulativi durante la terapia con Isotrex gel.
Altri prodotti per uso topico dovrebbero essere usati con cautela durante il trattamento con Isotrex.
Una particolare cautela deve essere adottata quando siano utilizzate preparazioni contenenti agenti desquamanti (ad esempio benzoil perossido) o detergenti abrasivi.
La gravidanza costituisce una controindicazione assoluta alla assunzione del farmaco per via orale. Infatti l'isotretinoina , come altri derivati della vitamina A, può determinare negli animali malformazioni fetali se somministrata ad alte dosi per via orale. Studi effettuati nel coniglio per via topica a dosi superiori a quelle umane non hanno mostrato danni al feto; sono stati osservati, tuttavia, alcuni casi di ritardo nella ossificazione.
La sicurezza di impiego di Isotrex gel durante la gravidanza non è stata dimostrata nell'uomo. Una valutazione degli studi sperimentali condotti negli animali non indica effetti nocivi diretti o indiretti né sullo sviluppo dell'embrione o del feto né sul corso della gestazione né sullo sviluppo peri e post natale.
La somministrazione per via sistemica di isotretinoina ha evidenziato teratogenicità nel genere umano. D'altra parte, studi di riproduzione condotti nel coniglio impiegando Isotrex gel per uso topico fino ad un dosaggio 60 volte superiore a quello utilizzato nell'uomo non hanno rivelato pericolo per il feto.
L'uso di Isotrex gel dovrebbe comunque essere evitato dalle donne in gravidanza o che intendono concepire.
Allattamento
L'assorbimento percutaneo di isotretinoina dall'Isotrex gel è trascurabile.
Tuttavia, poiché non è noto se l'isotretinoina venga escreta nel latte materno, Isotrex gel non dovrebbe essere usato durante l'allattamento.
Si presume che Isotrex gel non influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Isotrex gel può causare prurito, bruciore o irritazione; inoltre possono presentarsi eritema e desquamazione in sede di applicazione.
Se si verificasse una imprevista eccessiva irritazione, sospendere temporaneamente il trattamento che potrà essere ripreso quando l'irritazione sarà scomparsa. Se l'irritazione persistesse, il trattamento andrà sospeso.
In genere le reazioni irritative scompaiono interrompendo il trattamento.
Finora non è stato riferito alcun caso di sovradosaggio acuto di Isotrex gel.
Una accidentale ingestione di Isotrex gel tale da determinare sovradosaggio di isotretinoina potrebbe indurre sintomi di ipervitaminosi A, inclusi nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.
L'isotretinoina è strutturalmente e farmacologicamente correlata alla vitamina A, la quale regola la crescita e la differenziazione delle cellule epiteliali.
L'azione farmacologica della isotretinoina resta ancora da chiarire nei dettagli.
Quando viene assunta per via sistemica l'isotretinoina deprime l'attività delle ghiandole sebacee e riduce la produzione di sebo; inoltre influenza la comedogenesi, inibisce lo sviluppo del Propionibacterium acnes e riduce l'infiammazione.
Quando applicata topicamente il suo meccanismo di azione è presumibilmente confrontabile a quello del suo stereoisomero tretinoina.
La tretinoina stimola le mitosi a livello epidermico e riduce la coesione intercellulare nello strato corneo; ciò contrasta la ipercheratosi caratteristica dell'acne volgare e favorisce la desquamazione prevenendo la comparsa delle lesioni. La tretinoina inoltre determina un aumento della produzione di cellule sebacee epidermiche meno aderenti. Ciò sembra promuovere l'iniziale fuoriuscita di materiale corneo e sebaceo dall'infundibolo e prevenire la conseguente formazione di comedoni.
L'assorbimento percutaneo di isotretinoina da Isotrex gel applicato topicamente è trascurabile.
Dopo applicazione di 30 g al giorno per 30 giorni consecutivi di Isotrex gel 0,05% nell'acne del volto, delle regioni sternale e dorsale, le determinazioni di isotretinoina e tretinoina eseguite mediante cromatografia liquida ad alta pressione su campioni di sangue hanno dimostrato livelli non determinabili (minore di 20 ng/ml). Un secondo studio ha evidenziato un assorbimento non rilevabile con una sensibilità di 2 ng/ml.
Applicando isotretinoina marcata con 14 C in crema su cute sana di volontari si è ottenuto solo lo 0,03% della dose applicata localmente determinando la radioattività dei campioni di sangue, urine e feci.
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Nessuna nota
a) Per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato 3 anni.
b) Dopo l'apertura del tubo 2 mesi
Come tutti i farmaci in genere,tenere Isotrex gel fuori dalla portata dei bambini .
Conservare sotto i 25 °C.
Tubi di alluminio da 30 g
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