Soluzione per infusione endovenosa.
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Nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi
extracellulari ed elettroliti, quando è necessario
correggere stati acidosi lievi o moderati ma non gravi, e
provvedere contestualmente ad un apporto calorico.
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Somministrare per via endovenosa, in vena periferica,
utilizzando un set per infusione sterile ed apirogeno.
Si consiglia l’utilizzo di un regolatore di flusso sulla
linea infusionale.
La dose� è dipendente dall’età, peso e
condizioni cliniche del paziente.
E’ consigliabile somministrare a velocità non
superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per kg di peso
corporeo.
Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con
precauzione a velocità controllata di perfusione.
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Controindicato in condizioni in cui� è presente
ipercalcemia o in cui esiste ritenzione di potassio, nelle
ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica. Non
somministrare in pazienti in cui sia presente� un aumento dei
livelli d acetato o impedimento alla sua utilizzazione,
nell’alcalosi metabolica e respiratoria. Non somministrare
in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via
venosa, a causa del rischio di coagulazione.
Pazienti con difetto cardiaco congenito, insufficienza renale
grave, o stati clinici dove sia presente edema con ritenzione di
sodio.
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La somministrazione endovenosa di questa soluzione, può
provocare un sovraccarico dei fluidi o di elettroliti e portare
ad una diluizione delle concentrazioni elettrolitiche del siero,
iperidratazione, stati congestizi o edema polmonare.
In pazienti con funzione renale ridotta, la somministrazione
di questa soluzione può provocare una ritenzione di sodio
o potassio.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco
congestizio, insufficienza renale grave, e in stati clinici in
cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in
trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci
corticosteroidei o corticotropinici.
Usare con grande cautela in pazienti con diabete mellito;
monitorizzare la glicemia per le correzioni farmacologiche
opportune.
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere
guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia
non è indicativa delle concentrazioni di potassio
cellulari.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti,
l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio
acido-base.
Somministrare a funzione renale integra e ad una
velocità di perfusione non superiore a 10 mEq
potassio/ora.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state
determinate.
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Somministrare con cautela nei pazienti trattati con
corticosteroidi o corticotropina.
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La sicurezza di questo prodotto in donne in gravidanza non
è stata stabilita. Gli studi animali da sperimentazione
sono insufficienti per valutare la sicurezza relativamente allo
sviluppo dell’embrione o del feto nel corso della
gestazione, nello sviluppo prenatale e dopo la nascita o durante
l’allattamento. In gravidanza e durante
l’allattamento somministrare solo in caso di effettiva
necessità.
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Non applicabile.
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Episodi febbrili, infezione nella sede di iniezione, trombosi
venose o flebiti, necrosi tissutale, ipervolemia.
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I segni e i sintomi sono quelli attesi (vedere sezione 4.4 e
4.8)
In caso esso si determini, interrompere la somministrazione,
valutare lo stato clinico del paziente ed avviare una terapia
adeguata.
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Categoria farmacoterapeutica: elettroliti associati a
carboidrati, codice ATC: B05BB02.
Sono il risultato delle proprietà dei singoli
componenti.
Il glucosio agisce come cofattore in numerosi sistemi
enzimatici ed è relazionato al trasferimento di fosfato,
alle contrazioni muscolari e alla trasmissione neuronale.
Il potassio è il principale catione del fluido
intracellulare e prende parte a numerose reazioni enzimatiche ed
ai processi fisiologici compresi la conduzione nervosa, la
contrazione muscolare ed il metabolismo dei carboidrati.
Il sodio è il principale catione del fluido
extracellulare ed è il principale componente osmotico nel
controllo del volume del sangue. Qualsiasi alterazione nel
bilancio del sodio può alterare la sincronizzazione della
funzione neuromuscolare.
Lo ione cloruro è l’anione più abbondante
nel fluido extracellulare e regola la pressione osmotica e quindi
il volume del sangue e la pressione arteriosa. La regolazione
della concentrazione dei cloruri è successiva alla
regolazione della concentrazione del sodio. Per ogni ione sodio
riassorbito nei tubuli renali, uno ione cloruro o bicarbonato
è anch’esso riassorbito. Pertanto la deplezione
provocherà un aumento degli ioni bicarbonato e avrà
come risultato un’alcalosi metabolica ipocloremica.
Lo ione è precursore del bicarbonato, responsabile
della riserva alcalina.
Il calcio è l’elettrolita più abbondante
nel corpo umano. Solo una frazione molto piccola del contenuto
corporeo totale di calcio è presente nel fluido
extravascolare.
Le piccole quantità di calcio presenti nel plasma hanno
un ruolo molto importante nella coagulazione del sangue. Anche il
calcio è necessario per il funzionamento neuromuscolare e
cardiaco.
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La somministrazione endovenosa di Isolyte produce un apporto
immediato di elettroliti e di glucosio nel sangue. Gli
elettroliti vengono eliminati principalmente dai reni ed espulsi
nell’urina, essi si possono riscontrare anche in altri
fluidi come la saliva, il sudore, la bile, i succhi pancratici e
nelle feci.
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Non ci sono dati rilevanti circa la sicurezza in animali da
sperimentazione.
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Acqua per preparazioni iniettabili
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Verificare la compatibilità in caso di aggiunta di
altri medicinali.
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24 mesi.
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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
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Isolyte è contenuta in una sacca di plastica
Viaflex® di PVC che viene sigillata ed inserita in
una busta anche questa di plastica.
La sacca contiene 2000 ml di soluzione.
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Usare dopo l’apertura del contenitore, dopo averne
verificato l’integrità.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Usare una tecnica asettica.
Togliere la sacca dalla sua busta protettrice solo al momento
di usarla.
Assicurarsi che non ci siano perdite premendo la sacca.
Controllare la limpidezza della soluzione e l’assenza di
particelle estranee.
Appendere la sacca. Togliere la protezione dal tubo di uscita
della sacca.
Collegare il set di somministrazione i.v. che si dovrà
usare seguendo le istruzioni d’uso riportate.
Nota: Per leggere il volume durante la somministrazione
tirare leggermente la sacca poco al di sopra del livello della
soluzione.
Precauzioni durante la somministrazione
Non utilizzare prese d’aria.
Non collegare in serie poiché potrebbe prodursi
un’embolia gassosa dovuta a l’aria residua trascinata
dal primo contenitore, prima che si effettui la somministrazione
della soluzione nel secondo contenitore.
Non conservare le sacche parzialmente utilizzate.
Tecnica per introdurre medicinali supplementari
Se si ritiene necessario introdurre medicinali supplementari,
utilizzare una tecnica asettica.
Assicurarsi della totale miscelazione delle sostanze aggiunte
e della loro compatibilità.
Mantenere il contenitore in posizione verticale, con i tubi
verso l’alto.
Disinfettare il punto d’iniezione.
Iniettare il medicinale nel punto d’iniezione usando
un’ago da 0,7- 0,9 mm.
Svuotare i tubi premendoli ed agitare il contenitore per
miscelare bene la soluzione ed il medicinale aggiunto.
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Baxter S.p.A.
Viale Tiziano, 25
00196 Roma, Italia
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AIC N. 0033698010
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Ottobre 2001
