Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 300 mg.
Vedere punto 6.1 per gli eccipienti.
Sciroppo uso orale.
- [Vedi Indice]
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni
broncopolmonariacute e croniche.
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Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione
medica:
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al
giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al
giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al
giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare LINTOS per trattamenti protratti.
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
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LINTOS 30 mg/10ml sciroppo contiene:
sorbitolo: inadatto
nell’intolleranza ereditaria al fruttosio. Può
causare disturbi gastrici e diarrea.
glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può
causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
acido benzoico: blando irritante per cute, occhi
e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei
neonati.
L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con
cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
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LINTOS in genere non interferisce con altri farmaci.
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Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici
relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o
indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o
sviluppo post-natale (vedere 5.3).
È necessario essere prudenti nel prescrivere il
medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il
beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del
rischio per il feto.
Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile,
durante il primo trimestre di gravidanza.
Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di
ambroxolo da parte della madre può causare effetti
indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere
se interrompere l’allattamento o il trattamento con il
medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del
farmaco per la madre.
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LINTOS non influenza la capacità di guidare veicoli o
di usare macchinari.
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Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea,
disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia,
stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni
allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).
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I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono
limitati.
È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli
effetti indesiderati descritti.
In caso di necessità attuare una idonea terapia
sintomatica e di supporto.
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Gruppo farmacoterapeutico: Preparati per la tosse e le
malattie da raffreddamento / Espettoranti / Mucolitici /
Ambroxolo (Classe ATC R05CB06).
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L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle
secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre
una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice.
L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del
muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di
surfattante alveolare.
Qualità del muco: l’ambroxolo stimola
l’attività delle cellule ghiandolari sierose,
scarica i granuli di muco già formati, normalizza la
viscosità del secreto e infine regolarizza
l’attività delle ghiandole tubulo-acinose
dell’albero respiratorio.
Funzionalità ciliare:l’ambroxolo aumenta
sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia
la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della
velocità di trasporto del secreto prodotto e infine
conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando
l’espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante:
l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore
produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la
stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta
depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica
respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
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La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata
valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco
in soggetti volontari sani. Si è dedotto che
l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il
tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si
raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il
farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto
forma di metaboliti o immodificato.
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Tossicità acuta: la
tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si
è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg;
DL50/os nel ratto > 4000 mg/kg).
Tossicità cronica: la valutazione dei
parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è
dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale,
sia a livello locale. In particolare non si sono constatate
alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche;
non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in
considerazione e neppure modificazioni della loro
funzionalità.
Attività teratogena: dati raccolti
nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide)
evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di
ambroxolo.
Attività mutagena: i classici test
di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività
mutagena di ambroxolo.
Influenza sui vari organi ed apparati:si
è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative
variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione
arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della
frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di
160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna
azione sull’attività peristaltica nel cane.
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LINTOS “30 mg/10 ml sciroppo”, flacone 200
ml:
idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido
benzoico, glicole propilenico, acido tartarico, acqua depurata,
aroma amarena.
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Nessuna.
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Periodo di validità a confezionamento integro:
LINTOS “30 mg/10 ml sciroppo”� flacone 200 ml: 3
anni.
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Nessuna.
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LINTOS “30 mg/10 ml sciroppo”:
1 flacone in vetro da 200 ml con annesso misurino dosatore, in
astuccio litografato.
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Nessuna.
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ALFA WASSERMANN S.p.A.
Contrada S. Emidio s.n.civ.
65020 Alanno - Pescara
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LINTOS “30 mg/10 ml sciroppo” �������������������
flacone 200 ml ����������������� AIC n. � 034740035
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Decreto AIC n. 439 del 12 luglio 2001 (G.U. n. 201 del
30.08.2001).
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Provvedimento di modifica AIC del 26/10/2002 – GU
parte seconda n. 277 del 26.11.2002.
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