Mepivacaina 2% con adrenalina 1:100.000. Ogni ml di soluzione
contiene: Mepivacaina HCl 20,00 mg, Adrenalina bitartrato 18,20
mcg, equivalenti a mcg 10 di adrenalina
Soluzione iniettabile in tubofiale per uso specialistico.
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Anestesia locale e
regionale tronculare per uso stomatologico e odontoiatrico. Il
preparato con adrenalina è particolarmente indicato nei
casi in cui si desideri� ischemia assoluta nella regione
anestetizzata per un periodo prolungato, in tal modo permettendo
interventi più lunghi e delicati.
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Adulti. 1 o 3 tubofiale da 1,8 ml per intervento, in
funzione dell’estensione della zona da anestetizzare e
della tecnica di iniezione utilizzata. Disinfettare il diaframma
della tubofiala prima dell’impiego con alcool etilico al
70% o con alcool isopropilico per uso farmaceutico puro al 90%.
Le tubofiale non devono essere immerse in alcun tipo di
soluzione.� E’ opportuno non ripetere nello stesso paziente
la somministrazione più di una volta alla settimana. In
funzione di quanto detto ed in considerazione della
concentrazione in principio attivo per ciascuna tubofiala, la
quantità massima di questo che potrà essere
somministrata nella medesima seduta va calcolata come segue:
Mepivacaina 2% con adrenalina 1:100.000: dosaggio massimo per
somministrazione di n° 3 tubofiale da 1,8 ml, Mepivacaina
HCl: 3x36,00 mg = 108,00 mg, Adrenalina (1:100.000): 3x0,018 mg =
0,054 mg, equivalente a 1,8 mg/Kg di anestetico e 0,0009 mg/Kg di
adrenalina riferito ad un paziente di 60 Kg.
Non superare in alcun caso la dosa di 300 mg di mepivacaina
per seduta.
Bambini. La posologia sarà determinata in
funzione dell’età, dell’importanza
dell’intervento e terrà conto del peso del bambino.
La dose massima prevista è di 0,025 ml di soluzione
anestetica per chilo di peso. La dose totale non deve superare
una tubofiala per seduta. La dose massima espressa in mg di
mepivacaina HCl somministrabile al bambino può essere
calcolata come segue: peso bambino (Kg) x 1,33.
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Ipersensibilità
già nota verso i componenti. E’ controindicato nei
casi in cui sia nota intolleranza agli altri anestetici locali
dello stesso gruppo chimico. La somministrazione di mepivacaina
é controindicata nei casi di: miastenia grave, bassi tassi
plasmatici di colinesterasi, insufficienza epatica grave. Per
mepivacaina 2% con adrenalina 1:100.000, come per tutti gli
anestetici locali che contengono adrenalina, é
controindicata la somministrazione endovenosa. Controindicazioni
classiche dell’adrenalina associata come vasocostrittore
agli anestetici locali sono: le cardiopatie, le gravi
arteriopatie, l’ipertensione, le manifestazioni ischemiche
di qualsiasi tipo, l’emicrania essenziale, le nefropatie,
l’ipertiroidismo, il diabete ed il glaucoma
dell’angolo della camera anteriore dell’occhio.
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Attenzione: Mepivacaina 2% con Adrenalina 1:100.000 contiene come
conservante sodio metabisolfito: tale sostanza può
provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici,
reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Deve
essere assolutamente vietata la somministrazione diretta in vena.
Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose,
il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla
prima che sia tornata la sensibilità. Tenere fuori dalla
portata dei bambini. Prima dell’uso il medico deve
accertarsi dello stato di salute del paziente e delle sue
condizioni circolatorie; deve altresì informarsi sulle
terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non
somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza
che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E’
necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni
più basse che possano consentire di ottenere
l’effetto ricercato. La soluzione anestetica deve essere
iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da
una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono
infiltrare zone molto vascolarizzate é consigliabile
lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco
loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto
sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la
somministrazione al primo segno di allarme (per es. modificazioni
del sensorio).
Attenzione: è necessario avere la
disponibilità immediata dell’equipaggiamento dei
farmaci e del personale idoneo al trattamento di emergenza,
poiché in casi rari sono state riferite, a seguito
dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora da
esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità
individuale nell’anamnesi.
L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone
infette e nelle infiammazioni.
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Non sono note interazioni gravi con altri
farmaci tuttavia il farmaco, anche per la presenza di un
vasocostrittore di tipo simpaticomimetico quale é
l’adrenalina, deve essere usato con assoluta cautela in
soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o
antidepressivi triciclici.
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Da non usare in
gravidanza accertata o presunta.
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Alle dosi consigliate il farmaco non
influenza significativamente e per un lungo tempo le
capacità di attenzione.
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Si possono avere effetti
indesiderati da elevato tasso plasmatico e reazioni da
ipersensibilità attribuibili entrambi sia
all’anestetico che al vasocostrittore. Effetti dovuti
all’anestetico: sono descritti effetti indesiderati
conseguenti ad elevato tasso plasmatico sia a carico del SNC che
dell’apparato cardiovascolare. Gli effetti sul SNC
descritti sono: eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini,
midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e,
per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è
interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei
centri cardiovascolari, respiratorio ed emetico con sudorazione,
aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e
vomito. Gli effetti di tipo periferico a carico
dell’apparato cardiovascolare sono: bradicardia e
vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo
più in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti
casi con assenza di ipersensibilità individuale
nell’anamnesi. Le manifestazioni di carattere locale
comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito;
quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al
collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Effetti dovuti
al vasocostrittore: per la sua azione sul circolo, può
determinare effetti non desiderabili di vario tipo specialmente
nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio:
ansia, sudorazione, difficoltà respiratorie, aritmie
cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti
già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta,
fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito; nel caso
comparissero sintomi di questo tipo si deve sospendere subito la
somministrazione. Per ogni altro effetto indesiderato che dovesse
insorgere in conseguenza del trattamento sensibilizzare il
paziente ad informare il proprio medico.
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Al primo segno di allarme occorre
interrompere la somministrazione, porre il paziente il posizione
orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree,
somministrandogli ossigeno in caso dispnea grave o effettuando la
ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L’uso di
analettici deve essere evitato per non aggravare la situazione
aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono
essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10-20
mg per via edovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici
che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo
può essere sostenuto con la somministrazione di
cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa: possono
aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione
vasocostrittrice (mefentermina, metaramidolo ed altri) o di
solfato di atropina. Come antiacidosico può essere
impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per
via endovenosa.
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Il cloridrato di
mepivacaina é un derivato acetanilidico (2,6 -
dimetilanilide dell’acido DL-N-metilpipecolico) ad alto
potere anestetico - locale. Somministrato nelle vicinanze delle
terminazioni nervose sensitive blocca in modo reversibile la
conduzione delle sensazioni dolorose. Contrariamente a tutti gli
altri enestetici locali la mepivacaina non possiede
proprietà vasodilatatrici e ciò ne permette
l’uso anche senza vasocostrittore nei casi in cui questo
é controindicato. L’anestesia provocata dalla
mepivacaina é rapida (2-3 minuti) e prolungata nel tempo
(130-160 minuti).
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Dopo
somministrazione nel cavo orale, la mepivacaina raggiunge il suo
picco di concentrazione nel sangue dopo 30 minuti.
L’emivita di eliminazione é di 90 minuti con
adrenalina i tempi si allungano due/tre volte e si dimezzano le
concentrazioni plasmatiche dell’anestetico. La mepivacaina
é di solito rapidamente metabolizzata e solamente il 5-10%
é eliminato inalterato con le urine. A causa della sua
struttura, la mepivacaina non é attaccata dalle esterasi
plasmatiche. Il fegato é il sito principale del
metabolismo. La maggior parte dell’anestetico come tale e
dei suoi metaboliti é eliminata entro 30 ore dalla
somministrazione. Tutte le patologie epatiche (cirrosi, epatiti)
determinano accumulo di mepivacaina. L’adrenalina
(1:100.000) aggiunta alla mepivacaina rallenta il passaggio
dell’anestetico in circolo e in tal modo mantiene una
concentrazione tessutale attiva più prolungata aumentando
l’efficacia anestetica della mepivacaina; il tal modo
l’adrenalina permette di utilizzare più piccole
quantità di anestetico ottenendo ugualmente dei tassi
plasmatici favorevoli. Mepivacaina 2% con adrenalina 1:100.000
é quindi particolarmente indicata nei casi in cui si
desideri ischemia assoluta nella regione anestetizzata per un
periodo prolungato.
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La tossicità
(DL50) della mepivacaina per e.v. nel topo é di 40 mg/Kg.
Per somministrazione s.c. la DL50 é di 260, 110, 94 mg/Kg
rispettivamente nel topo, nel coniglio e nella cavia. Sempre per
via s.c. la DL50 della mepivacaina + adrenalina 1:100.000
é di 318 mg/kg nel topo. Per via i.p. la DL50 é di
173 mg/Kg nella cavia. La somministrazione s.c. di 10 mg/Kg per
un mese nel topo é stata ben tollerata e non ha provocato
alcuna reazione locale. In scimmie� trattate con 10 mg/Kg i.m. e
in ratti trattati con 3 mg/Kg s.c. per un periodo di 21 giorni
non é stata osservata alcuna modificazione patologica
significativa nel peso corporeo, nelle urine, nella pressione
arteriosa. Nessun danno a livello materno e fetale é stato
osservato negli animali da esperimento.
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Mepivacaina 2% con
adrenalina 1:100.000. Sodio metabisolfito, sodio cloruro, acqua
per prep. iniettabili.
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Non note.
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Mepivacaina 2% con
adrenalina 1:100.000: due anni. Questa validità di applica
a prodotti in confezionamento integro e correttamente
conservato.
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Nessuna.
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Astuccio di cartone contenente n° 100 tubofiale sterili da
1,8 ml in vetro trasparente ad alta restistenza idrolitica (tipo
I) con stantuffo in gomma bromobutilica. Chiusura della tubofiala
costituita da ghiera di alluminio e guarnizione in gomma.
Mepivacaina 2% con adrenalina 1:100.000
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CABON-DENIT SPA - Via Melchiorre Gioia, n. 168 -
20125 Milano
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Mepivacaina 2% con adrenalina1:100.000. AIC n°
034342016
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15/06/99.
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