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- [Vedi Indice]Un flacone contiene:
| - nella camera inferiore: | acetilcolina cloruro | mg 20 |
| mannitolo | mg 56 |
| - nella camera superiore: | cloruro di calcio | mg 0,2 |
| cloruro di magnesio | mg 0,6 |
| cloruro di potassio | mg 0,8 |
| cloruro di sodio | mg 0,6 |
| acqua p.p.i. | q.b. a ml 2 |
Miochol E è costituito da un liofilizzato di acetilcolina cloruro in supporto di mannitolo al 3% e dal relativo solvente (acqua p.p.i.), contenuti in flacone monouso sterile a due camere opportunamente separate.
Alla ricostituzione, si ottiene una soluzione 1:100 di acetilcolina cloruro in mannitolo al 3%, da somministrarsi per instillazione diretta nel segmento anteriore dell'occhio, al fine di produrre una completa ed immediata miosi pupillare nel corso d'interventi di chirurgia oftalmica.
- [Vedi Indice]Miochol E è indicato nella chirurgia della cataratta per ottenere una rapida e completa miosi mediante l'irrigazione dell'iride, dopo la rimozione del cristallino, come pure in interventi di cheratoplastica perforante, iridectomia ed altri interventi di chirurgia del segmento anteriore dell'occhio nei quali è richiesta una miosi rapida e completa.
Aspirare completamente la soluzione con una siringa sterile ed asciutta attraverso un ago (18-20 G), sostituire quindi l'ago con una cannula atraumatica per irrigazione intraoculare.
Miochol E viene instillato nella camera anteriore dell'occhio prima o dopo aver assicurato uno o più punti di sutura. L'instillazione dovrebbe essere effettuata delicatamente, procedendo parallelamente alla superficie dell'iride e tangenzialmente al margine del bordo pupillare.
Se non vi sono ostacoli meccanici la pupilla va incontro ad una rapida costrizione e l'iride viene allontanata dall'angolo della camera anteriore. Eventuali ostacoli di natura anatomica che costituiscano impedimento al realizzarsi della miosi possono richiedere la rimozione chirurgica per ottenere l'effetto desiderato.
Per ottenere una soddisfacente miosi sono sufficienti da 0,5 a 2 ml di soluzione. Dopo aver ottenuto la miosi, non è necessario procedere al risciacquo della camera per rimuovere la soluzione di Miochol E.
Poiché l'azione dell'acetilcolina è di breve durata, se è richiesta una miosi più prolungata, si può ricorrere all'applicazione topica di pilocarpina prima del bendaggio. Nella chirurgia della cataratta, usare il Miochol E solo dopo aver rimosso il cristallino. Dopo l'uso, gettar via il flacone ed ogni residuo di soluzione inutilizzata.
Fino ad oggi non sono note controindicazioni all'impiego intraoculare di Miochol E (acetilcolina cloruro).
All'atto della ricostituzione della soluzione, scartare il flacone qualora il tappo centrale di gomma opponga anomala resistenza alla pressione verso il basso, oppure risulti già passato nella camera inferiore del flacone.
Per ottenere una miosi rapida e completa, prima dell'instillazione può esser opportuno rimuovere chirurgicamente fattori che possono ostacolare la miosi stessa, come sinechie anteriori e posteriori.
Durante l'intervento di cataratta, usare Miochol E solo dopo aver rimosso il cristallino.
Le soluzioni acquose di acetilcolina cloruro sono instabili. Preparare la soluzione immediatamente prima dell'uso. Non utilizzare la soluzione che non appaia limpida ed incolore. Gettar via i residui di soluzione inutilizzata. Il flacone non deve essere sterilizzato.
Il flacone è sterile fintanto che la confezione è integra.
Tenere fuori dalla portata dei bambini .
Sebbene gli studi clinici con acetilcolina cloruro e gli studi sugli animali con acetilcolina o carbacolo non abbiamo evidenziato interferenze e sebbene non ci sia nessuna base farmacologica conosciuta per un'interazione, è stato riportato che l'acetilcolina cloruro ed il carbacolo sono risultati inefficaci se utilizzati in pazienti trattati con agenti antiinfiammatori non steroidei per uso topico.
Non essendo stati eseguiti con il Miochol E studi di tossicità embriofetale, non può essere escluso che il prodotto provochi effetti indesiderati sul feto: pertanto, nel corso della gravidanza, l'impiego del farmaco va valutato con la massima cautela in funzione dell'effettiva necessità.
Non è noto se il Miochol E venga escreto attraverso il latte materno. Poiché tale eventualità non può essere esclusa, l'impiego del farmaco durante l'allattamento va valutato con la massima cautela in funzione dell'effettiva necessità.
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata definita.
Pur trattandosi di un prodotto per esclusivo uso intraoperatorio i pazienti non dovrebbero guidare o utilizzare macchinari per alcuni giorni dopo l'intervento.
In rari casi possono verificarsi fenomeni transitori, riconducibili all'assorbimento sistemico dell'acetilcolina cloruro dopo instillazione oculare quali: bradicardia, ipotensione arteriosa, vasodilatazione cutanea, difficoltà respiratoria, sudorazione.
Sono stati riportati casi infrequenti di edema corneale, annebbiamento corneale, scompenso corneale.
Per contrastare un possibile sovradosaggio dovrebbe essere prontamente somministrata atropina solfato (0,5 - 2 mg) i.m. o i.v.. Anche l'epinefrina (0,1 - 1 mg s.c.) può essere utilizzata per antagonizzare l'effetto vagale cardiovascolare e l'effetto broncocostrittore.
L'acetilcolina cloruro è un agente parasimpaticomimetico che agisce come trasmettittore neuroumorale a livello dei vari neuroeffettori giunzionali e siti sinaptici. Essa, essendo un costituente naturale del corpo umano, viene rapidamente degradata dall'enzima colinesterasi: la sua azione è pertanto di durata relativamente breve (10-20 minuti).
L'acetilcolina cloruro viene correntemente impiegata in chirurgia oftalmica come miotico; instillata nel segmento anteriore dell'occhio, agisce direttamente sull'estremità motrice del muscolo sfinterico dell'iride, provocando rapidamente (entro 20 sec.) la completa costrizione pupillare.
Tale effetto è generalmente richiesto dopo la rimozione del cristallino nel corso di chirurgia della cataratta, cheratoplastica penetrante, iridectomia ed altri interventi chirurgici del segmento anteriore dell'occhio che richiedono una miosi rapida e completa.
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Mannitolo, cloruro di calcio, cloruro di magnesio, cloruro di potassio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
L'acetilcolina cloruro è instabile in soluzione acquosa ed è incompatibile con gli acidi e le basi.
Il confezionamento integro ha una validità di: 36 mesi.
Essendo instabile, la soluzione di Miochol E va ricostituita immediatamente prima dell'uso.
Miochol E può essere conservato a temperatura ambiente (15-30°C) e non deve essere né congelato, né sterilizzato.
Flacone di vetro tipo I a due camere separate da un tappo centrale di gomma butilica, chiuso con un pistone di gomma butilica aggraffato con ghiera di alluminio. Flacone da 2 ml-
Esaminare il flacone prima dell'apertura del blister. Il solvente deve trovarsi nella camera superiore.
Aprire il blister tirando un lembo della carta sigillo.Trasferire asetticamente il flacone in zona sterile, avendo cura di preservare la sterilità anche durante la ricostituzione della soluzione.Pochi minuti prima dell'uso, ruotare di un quarto di giro il tappo a pistone e premerlo in fondo fino a far cadere il tappo centrale nella camera inferiore.Agitare delicatamente sino a solubilizzazione del liofilizzato.
CIBA Vision S.r.l.
Via E. Mattei, 17 - 30020 Marcon (VE)
AIC n. 027294026.
Uso limitato ad ospedali e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.
31 Ottobre 1994.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]-----
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