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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

MONORES

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- [Vedi Indice]
Composizione 1 cpr. da
10 mg
contiene
1 cpr. da
20 mg
contiene
100 ml di
sciroppo
contengono
100 ml di
sciroppo forte
contengono
Principio attivo
Clenbuterolo mg 10 mg 20 mg 0,1 mg 0,4
(come Clenbuterolo
cloridrato)
mg 11,3 mg 22,6 mg 0,113 mg 0,452

Per gli eccipienti vedere "Lista degli eccipienti".

- [Vedi Indice]

Compresse 10 e 20 mg.

Sciroppo e Forte Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento dell'asma bronchiale; broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

  - [Vedi Indice]

Monores Compresse 10 e 20 mg

Adulti

Normalmente: 2 compresse da 10 mg o 1 compressa da 20 mg, sia al mattino, sia alla sera.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta a: 1 compressa da 10 mg o 1/2 compressa da 20 mg, sia al mattino, sia alla sera.

Nelle forme più gravi, nei primi giorni di trattamento, il dosaggio può essere aumentato a 4 compresse da 10 mg o a 2 compresse da 20 mg, sia al mattino, sia alla sera. Conseguito il miglioramento desiderato, attenersi alle dosi normalmente consigliate.

Bambini

Normalmente: 1,2 mg/kg di clenbuterolo suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere.

Se il Medico non prescrive diversamente:

- 6-12 anni: 1 compressa da 10 mg o 1/2 compressa da 20 mg, tre volte al giorno.

- Oltre i 12 anni: vedi posologia adulti.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta.

Monores Sciroppo

Nota Bene

1/2 misurino di Monores Sciroppo, corrispondente a 5 mL (seconda tacca dal basso), contiene 5 mg di clenbuterolo.

1 misurino di Monores Sciroppo, corrispondente a 10 mL (terza tacca dal basso), contiene 10 mg di clenbuterolo.

Bambini

Normalmente: 1,2 mg/kg di clenbuterolo, suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere.

Se il Medico non prescrive diversamente:

fino a 2 anni: 1/2 misurino al mattino e 1/2 misurino alla sera

- 2-4 anni: 1/2 misurino, tre volte al giorno

- 4-6 anni: 1 misurino al mattino e 1 misurino alla sera

- 6-12 anni: 3 mezzi misurini al mattino e 3 mezzi misurini alla sera

- Oltre i 12 anni: vedi posologia adulti.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta.

Adulti

Normalmente: 2 misurini al mattino e 2 misurini alla sera.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta ad 1 misurino al mattino ed 1 misurino alla sera.

Monores Forte Sciroppo

Nota Bene

1/4 di misurino di Monores Forte Sciroppo, corrispondente a 2,5 mL (prima tacca dal basso), contiene 10 mg di clenbuterolo.

1/2 misurino di Monores Forte Sciroppo, corrispondente a 5 mL (seconda tacca dal basso), contiene 20 mg di clenbuterolo

1 misurino di Monores Forte Sciroppo, corrispondente a 10 mL, contiene 40 mg di clenbuterolo.

Adulti

Normalmente: 1/2 misurino al mattino e 1/2 misurino alla sera.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta a: 1/4 di misurino al mattino e 1/4 di misurino alla sera.

Nelle forme più gravi, nei primi giorni di trattamento, il dosaggio può essere aumentato a: 1 misurino al mattino e 1 misurino alla sera.

Conseguito il miglioramento desiderato, attenersi alle dosi normalmente consigliate.

Bambini

Normalmente: 1,2 mg/kg di clenbuterolo, suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere.

Se il Medico non prescrive diversamente:

- 4-6 anni: 1/4 di misurino al mattino e 1/4 di misurino alla sera

- 6-12 anni: 1/4 di misurino, tre volte al giorno

- Oltre i 12 anni: vedi posologia adulti.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Nota ipersensibilità al clenbuterolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso nei pazienti anziani e nei bambini richiede cautela.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Un uso eccessivo del farmaco può portare a complicazioni anche gravi.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai b2 -agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio.

Ipokaliemia anche grave, può conseguire alla terapia con b2 -agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

- Per Monores Sciroppo e Forte sciroppo

Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.

Per tutte le forme farmaceutiche

Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

A causa delle possibili interazioni tra il prodotto ed i farmaci IMAO o gli antidepressivi triciclici bisogna evitare la somministrazione di questi prodotti assieme al Monores e nelle due settimane successive al termine della loro utilizzazione.

Vanno evitati trattamenti concomitanti con altri farmaci simpaticomimetici poiché, per sinergismo, si possono manifestare effetti collaterali a livello cardiaco.

Si tenga presente che esiste antagonismo farmacologico fra clenbuterolo e b-bloccanti.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo l'opportunità di somministrare il prodotto sarà valutata dal Medico in funzione del rapporto rischio/beneficio.

Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In alcuni pazienti il prodotto può causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani. Questo effetto è correlato con la dose ed è comune a tutti gli stimolanti b-adrenergici.

Raramente sono stati segnalati cefalea, nervosismo e modesta tachicardia, che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento riducendo, se necessario, la dose.

Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilità.

Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con b2 -agonisti.

Sono stati segnalati rari casi di iperattività nei bambini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da farmaci b-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico: R03CC13

Clenbuterolo, principio attivo di Monores, è un farmaco stimolante diretto dei recettori adrenergici di tipo b2 ad elevata selettività sulla muscolatura tracheobronchiale.

Dotato pure di effetto secretolitico favorisce la fluidificazione del secreto viscoso e ne facilita così l'espulsione attraverso l'attivazione dell'apparato mucociliare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Clenbuterolo è rapidamente assorbito per via orale e determina, in breve tempo, una broncodilatazione efficace e protratta nei confronti della broncoostruzione variamente indotta.

Clenbuterolo viene pressoché completamente assorbito per somministrazione orale, in parte metabolizzato e per oltre l'85% eliminato per via renale.

La eliminazione di clenbuterolo dal plasma è bifasica nel ratto e nell'uomo e monofasica nel coniglio e nel cane.

Nell'uomo la vita media di eliminazione è di circa 34 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Clenbuterolo presenta una tossicità acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risulta ben tollerato per via orale, intramuscolare, endovenosa ed inalatoria, anche per dosi elevate e molto superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.

La DL50 di clenbuterolo nel ratto è di 215 mg/kg per os; di 160 mg/kg per via intramuscolare e di 30 mg/kg per via endovenosa.

Per somministrazione inalatoria di 1000 mg/kg nel ratto e di 166,6 mg/kg nel coniglio non sono state rilevate manifestazioni tossiche.

Clenbuterolo somministrato per via intramuscolare al ratto albino in accrescimento alle dosi di 0,5 e di 1 mg/kg pro die e per via orale al cane adulto alle dosi di 0,25 e 0,50 mg/kg pro die per 6 mesi è stato ben tollerato.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Gli eccipienti di Monores compresse 10 mg sono:

Lattosio, cellulosa microgranulare, talco, silice precipitata, magnesio stearato.

Gli eccipienti di Monores compresse 20 mg sono:

Lattosio, cellulosa microgranulare, talco, silice precipitata, magnesio stearato, E132.

Gli eccipienti di Monores Sciroppo e Monores Forte Sciroppo sono:

Metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, potassio fosfato monobasico, potassio fosfato bibasico, ciliegia essenza, E122, sorbitolo, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Monores Sciroppo e Forte Sciroppo: 24 mesi.

Monores Compresse 10 mg e 20 mg: 36 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Nessuna

- [Vedi Indice]

Monores Compresse 10 e 20 mg

Blister confezionati unitamente al foglio illustrativo in astucci di cartone.

- Monores 10 mg - 30 compresse.

- Monores 20 mg - 30 compresse.

Monores Sciroppo e Forte Sciroppo

Flacone in polietilene opacizzato confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.

- Monores Sciroppo - Flacone da 120 ml con misurino.

- Monores Forte Sciroppo - Flacone da 120 ml con misurino.

. - [Vedi Indice]

Vedi Paragrafo: "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

VALEAS S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica

Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Monores Compresse 10 mg AIC n. 024217010

Monores Compresse 20 mg AIC n. 024217034

Monores Sciroppo AIC n. 024217111

Monores Forte Sciroppo AIC n. 024217109

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Maggio 2000

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