Monuril Pediatrico 2 g - Una busta contiene:
Principio attivo: fosfomicina trometamolo g 3,754 (pari a fosfomicina g 2,0).
Eccipienti: aroma mandarino mg 70, aroma arancio mg 60, saccarina mg 16, saccarosio mg 2100
Monuril 3 g - Una busta contiene:
Principio attivo: Fosfomicina trometamolo g 5,631 (pari a fosfomicina g 3,0).
Eccipienti: aroma mandarino mg 70, aroma arancio mg 70, saccarina mg 16, saccarosio mg 2213.
Monuril è stato impiegato su ampia casistica (bambini, adulti, soggetti anziani e donne gravide) costituita da pazienti affetti da infezioni delle basse vie urinarie nelle quali risulta vantaggioso il trattamento antibatterico di breve durata (una o due somministrazioni) ad alte dosi.
Sterilizzazione persistente delle urine, associata a scomparsa dei principali sintomi clinici, è stata osservata in più del 90% dei casi trattati già dal 2° - 3° giorno dall'inizio del trattamento.
L'attività antibatterica in vivo del Monuril non viene modificata da ampie variazioni del pH urinario.
Monuril per le sue peculiari caratteristiche, è particolarmente adatto al trattamento (profilassi-terapia) di breve durata (una o due dosi) delle infezioni acute "non complicate" delle basse vie urinarie.
È stato dimostrato che questo approccio terapeutico assicura i seguenti vantaggi:
è semplice e di efficacia pari alla terapia prolungataben tolleratonon presenta il rischio di interruzione precoce della terapia da parte del paziente al momento della scomparsa dei sintomi clinici: rischio frequente nella pratica clinica durante l'applicazione di schemi di trattamento prolungato nelle infezioni urinarie non complicateper gli alti livelli raggiunti in sede di infezione assicura un'azione battericida sulla maggior parte dei germi uropatogeni, riducendo il rischio di selezione di ceppi batterici resistentiriduce i rischi per il feto in caso di gravidanza.
- [Vedi Indice]Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica.Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza).Infezioni urinarie post-operatorie.Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
Adulti:
Una busta da 3 g (come principio attivo) una sola volta preferibilmente la sera prima di coricarsi, dopo aver vuotato la vescica.
Nei casi più impegnativi (anziani pazienti a letto, infezioni ricorrenti) somministrare una seconda busta a distanza di 24 ore.
Bambini:
Una busta da 2 g (come principio attivo) una sola volta (Monuril Pediatrico).
I sintomi clinici generalmente scompaiono dopo 2-3 giorni.
Nelle infezioni acute delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili al Monuril, una sola dose di prodotto (2 g di principio attivo nel bambino) è sufficiente a determinare la guarigione dell'episodio.
L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali, dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico essendo per lo più riferibile ad esiti di pregressa flogosi.
Nei casi clinicamente più impegnativi (soggetti anziani, pazienti a letto, infezioni ricorrenti) oppure nelle infezioni sostenute da germi sensibili prevalentemente alle più alte concentrazioni di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo+) possono essere necessarie due dosi di Monuril da somministrarsi a distanza di 24 ore una dall'altra.
Nella profilassi di infezioni urinarie in seguito ad interventi chirurgici ed a manovre diagnostiche transuretrali, il trattamento viene attuato di norma utilizzando due dosi di Monuril. La prima dose va somministrata circa 3 ore prima dell'intervento, la seconda deve essere assunta a distanza di 24 ore dalla prima.
Monuril deve essere somministrato esclusivamente per via orale, a stomaco vuoto; preferibilmente prima del riposo notturno, dopo aver vuotato la vescica.
La dose deve essere sciolta in un bicchiere di acqua (50-75 ml) od altra bevanda gradita al paziente e somministrata subito dopo la sua preparazione.
Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
Il pasto può ritardare l'assorbimento del principio attivo del Monuril, con conseguente lieve diminuzione dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie. È preferibile pertanto che il prodotto sia assunto a stomaco vuoto, circa 2-3 ore lontano dai pasti.
Non sono noti effetti collaterali di importanza tale da suggerire altre particolari precauzioni connesse all'assunzione del prodotto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non segnalate.
Nelle donne in stato di gravidanza, in corso di allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare l'attenzione ed i tempi di reazione.
Monuril è particolarmente ben tollerato sia dal soggetto adulto che dal bambino.
Molto raramente sono stati osservati disturbi gastrointestinali (nausea, pirosi, diarrea) e rash cutanei regrediti spontaneamente o rapidamente senza particolari e specifici interventi terapeutici.
Non sono noti effetti indesiderati determinati da dosi eccedenti quelle consigliate ai fini terapeutici.
In caso di sovradosaggio accidentale (5-10 buste), è sufficiente favorire l'eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.
Monuril [mono (2-ammonio-2-idrossimetil-1,3-propandiolo) (2R-cis)-(metilossiranil) fosfonato] è un antibatterico ad ampio spettro attivo nelle infezioni delle vie urinarie, derivato dall'acido fosfonico.
Esplica un'elevata attività battericida per blocco metabolico della sintesi della parete batterica con meccanismo peculiare (inibizione specifica dell'enzima enolpiruviltransferasi), da cui l'assenza di resistenze crociate verso altri antibatterici con la maggior parte dei quali può agire sinergicamente. È attivo nei confronti dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi, comprendendo nel suo spettro i ceppi produttori di penicillinasi ed i germi di più frequente isolamento nelle infezioni delle vie urinarie (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, stafilococchi ecc.) anche se resistenti ad altri antibatterici.
Monuril si somministra per via orale disciolto in acqua, in cui è completamente solubile. Dosi di 2 e 3 g di principio attivo, rispettivamente nei bambini e negli adulti, compresi i soggetti anziani, sono rapidamente e completamente assorbite nel tratto gastro-enterico.
Elevate concentrazioni antibatteriche vengono raggiunte nel plasma (circa 30 mcg/ml) e nei tessuti (prostata) dopo dosi terapeutiche.
Il principio attivo, non legato alle proteine plasmatiche, viene escreto immodificato principalmente attraverso l'emuntorio renale.
Il T 1 /2 sierico è di circa 3 ore e non è dipendente dalla dose. Il cibo può ritardare l'assorbimento del principio attivo determinando lieve riduzione dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie, tali comunque da non pregiudicare in alcun modo l'attività antibatterica del prodotto.
Concentrazioni urinarie molto elevate (circa 3000 mcg/ml) vengono raggiunte rapidamente (entro 2-4 ore) e permangono per almeno 36-48 ore superiori a quelle battericide nei confronti della maggior parte dei germi responsabili delle infezioni delle vie urinarie.
Nel soggetto anziano con ridotta funzionalità renale l'emivita sierica appare lievemente prolungata; le concentrazioni urinarie tuttavia subiscono solo trascurabili modificazioni, rispetto all'adulto normale, tali da non suggerire aggiustamenti posologici.
Il tris-idrossi metilaminometano non interferisce nella cinetica del principio attivo.
La DL50 per os nel ratto e nel topo è superiore a 10.000 mg/kg.
Per via orale dosi fino a 1000 mg/kg non hanno determinato eventi tossici degni di rilievo a carico delle funzioni e delle strutture dei diversi organi ed apparati nel corso delle prove di tossicità sub-acuta nel ratto e cronica nel cane.
Monuril non ha azione mutagena. Gli studi di teratogenesi (ratto, coniglio), della fertilità (ratto) e della tossicità peri e post-natale (ratto) non hanno evidenziato segni di possibili effetti tossici indotti dal Monuril.
Si veda il punto "Composizione quali-quantitativa".
Nessuna per quanto noto.
Anni 3 (tre)
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.
Nessuna particolare.
Buste in accoppiato triplo carta-alluminio-politene.
Monuril Pediatrico scatola da 2 buste da 2 g
Monuril scatola da 2 buste da 3 g
Si veda il punto "Posologia e modo di somministrazione".
ZAMBON ITALIA S.r.l.
Via della Chimica, 9 - Vicenza
Monuril Pediatrico buste da 2 g AIC n. 025680012
Monuril buste da 3 g AIC n. 025680024
-----
Prima autorizzazione: 12 luglio 1986.
Rinnovo: 1 giugno 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
-----
30/10/99
Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network -
Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]