Supposte, compresse, granulato, gel.
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neo EBLIMON, uso orale e rettale, è indicato nella
terapia dell'artrite reumatoide, delle artropatie degenerative
(osteoartrosi), della spondilite anchilosante e nella
sintomatologia dolorosa. In particolare, stati dolorosi
conseguenti a interventi chirurgici od a complicanze flogistiche
post-chirurgiche o post-traumatiche.
neo EBLIMON, gel al 10%, è indicato:
nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in
atto;
nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato
muscolo-scheletrico;
come coadiuvante nel corso di terapie ortopediche e
riabilitative.
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Adulti.
Nella terapia d'attacco è, in genere, sufficiente una
dose di 1000 mg di naproxene al giorno da suddividere in due
somministrazioni (una il mattino e una la sera).
Una volta ottenuta la remissione della sintomatologia, la dose
giornaliera può essere ridotta, a seconda del giudizio del
Medico, sempre suddividendola in due somministrazioni, mattino e
sera.
Le compresse e le bustine saranno somministrate
preferibilmente a stomaco pieno.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal Medico che deve valutare una eventuale
riduzione dei dosaggi sopraindicati.
neo EBLIMON gel:spalmare sulla sede del dolore 2 volte
al giorno, massaggiando leggermente fino a completo
assorbimento.
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Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei
componenti.
Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera
gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite
ulcerosa.
A causa della possibilità di sensibilità
crociata, neo EBLIMON è controindicato nei pazienti nei
quali l'acido acetil salicilico e/o altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei inducono reazioni allergiche quali
asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche e
anafilattoidi.
Il prodotto è controindicato, inoltre, durante la
gravidanza e l'allattamento.
L'uso del prodotto non è previsto in età
pediatrica, salvo, a giudizio del medico, nei casi di assoluta
necessità.
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In alcuni pazienti trattati con naproxene sono state
riscontrate emorragie gastro-intestinali, occasionalmente anche
gravi, ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia
i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto
gastrointestinale in atto all'anamnesi o che hanno lamentato
disturbi gastro-intestinali a seguito della somministrazione di
altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento
solo sotto stretto controllo medico.
Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di
pazienti con funzionalità renale, epatica o cardiaca
fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere
al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio,
specialmente in caso di trattamento prolungato.
In particolare il trattamento cronico con neo EBLIMON è
sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore
a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalità epatica
compromessa devono essere trattati con la minima dose
efficace.
Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il
naproxene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni
allergiche in atto o all'anamnesi in quanto può
determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi
sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei si
raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare
periodici controlli oftalmologici.
neo EBLIMON può diminuire l'aggregazione piastrinica e
prolungare il tempo di sanguinamento.
neo EBLIMON gel: Per evitare eventuali fenomeni di
ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare
l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il
solarium, durante il trattamento e nelle due settimane
successive.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
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E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico
di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad
alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.
L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una
diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della
concentrazione plasmatica di quest'ultimo.
neo EBLIMON, come altri farmaci antiinfiammatori non
steroidei, può ridurre l'effetto antiipertensivo di
propanololo e di altri beta-bloccanti.
Probenecid, somministrato contemporaneamente a neo EBLIMON,
aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la
sua emivita.
L'associazione con metotressato deve essere attuata con
cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato
che il naproxene riduce la secrezione tubulare di
metotressato.
Naproxene non deve essere usato contemporaneamente al suo sale
(naproxene sodico) o viceversa, in quanto entrambi circolano nel
sangue in forma anionica.
Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido
acetilsalicilico o ad altri FANS.
Naproxene può essere impiegato contemporaneamente a
sali d'oro e/o corticosteroidi.
Essendo state osservate interazioni tra antiinfiammatori non
steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali
idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti
che ricevono contemporaneamente naproxene e questi farmaci devono
essere osservati al fine di escludere effetti da
sovradosaggio.
In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei
e con anticoagulanti di tipo cumarinico sono stati osservati
aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione
piastrinica.
Si suggerisce che la terapia con naproxene venga
temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire test di
funzionalità surrenale in quanto naproxene può
interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni.
Analogamente naproxene può interferire con alcune prove
per l'acido 5-idrossiindolacetico urinario.
Evitare l'assunzione di alcool.
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Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e
l'allattamento.
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Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività
richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento,
sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con
naproxene.
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Fra gli effetti gastrointestinali quelli di più comune
osservazione sono: nausea, vomito, dolore addominale ed
epigastrico, pirosi gastrica, dispepsia, stitichezza, diarrea,
stomatite. Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del
tratto gastrointestinale, ulcera peptica e colite.
A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi:
cefalea, sonnolenza, insonnia e difficoltà di
concentrazione. A carico della cute sono state osservate eruzioni
cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema. Raramente
sono state riportate reazioni di ipersensibilità a
naproxene e naproxene sodico, polmonite eosinofila, eritema
multiforme, sindrome di Steven-Johnson, epidermo-necrolisi,
reazioni di fotosensibilità, broncospasmo, edema della
laringe.
Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia,
dispnea ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco.
Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del
sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia,
anemia aplastica o emolitica.
Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e della vista,
ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione
della funzionalità renale, ematuria, stomatite ulcerativa,
meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazione
dei test di funzionalità epatica.
Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni,
iperkaliemia.
Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono
verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche
gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a
farmaci appartenenti a questa classe.
Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati
effetti collaterali locali di lieve entità, quali dolore
ed irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono
altresì riscontrati isolati casi di emorragia rettale,
tenesmo e proctite. L'incidenza di tali effetti è tuttavia
bassa.
neo EBLIMON gel:
L'uso di prodotti per uso topico, specie se prolungato,
può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal
caso, occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee
misure terapeutiche.
Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo
o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state
segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito,
irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da
contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni
bollose di varia gravità.
Sono possibili reazioni di fotosensibilità.
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Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di
torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito.
In caso di ingestione di una forte quantità di
naproxene, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo
svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure
richieste in questi casi.
Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione
di una adeguata quantità di carbone attivo riduce
sensibilmente l'assorbimento del farmaco.
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neo EBLIMON, il cui principio attivo è il naproxene,
molecola non steroidea, è una specialità a
proprietà antiflogistica che trova la sua applicazione
nella terapia delle reumo-artropatie (acute, subacute o croniche)
e più generalmente nei processi a carattere
infiammatorio.
Caratteristiche peculiari del prodotto sono anche quelle di
possedere una spiccata proprietà antipiretica, analgesica,
ed una buona tollerabilità.
Per quanto riguarda la forma gel, naproxene viene assorbito ed
è attivo nell'inibire il processo flogistico sia in senso
preventivo che curativo.
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Il naproxene è ben assorbito dal tratto
gastrointestinale. I massimi livelli plasmatici si ottengono 2-4
ore dopo la somministrazione. Il legame con le proteine
plasmatiche supera il 99%. L'emivita plasmatica è di 12-15
ore. Circa il 99% della dose somministrata viene escreto con le
urine in forma di naproxene, 6-desmetilnaproxene e prodotti di
coniugazione. Il naproxene attraversa la placenta e viene in
parte escreto con il latte materno.
Per quanto concerne la preparazione in gel, il naproxene,
veicolato in una miscela di eccipienti che ne consentono un buon
assorbimento attraverso la cute direttamente nella zona
articolare e muscolo-scheletrica interessata, è atto ad
intervenire precocemente sulle componenti flogistica ed algica
reattive.
Gli studi di farmacocinetica eseguiti nell'uomo hanno rilevato
la costante presenza di livelli ematici, benché a
concentrazioni minime, che si osservano a partire dalla
2a ora dopo l'applicazione del prodotto. La
valutazione delle concentrazioni urinarie conferma questo dato in
quanto il principio attivo, assorbito per via transcutanea, viene
eliminato maggiormente nei suoi metaboliti principali: il 6
desmetilnaproxene libero, glucuronato e legato a proteine
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Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali
hanno dimostrato che il naproxene è molto ben tollerato ed
è sprovvisto di attività teratogena.
In particolare per la forma gel la sperimentazione
farmaco-tossicologica condotta in diverse specie animali ha messo
in evidenza che:
il farmaco non provoca manifestazioni di intolleranza a
livello locale;
inoltre, non sono stati osservati fenomeni di irritazione
cutanea, né tantomeno edema o necrosi.
Le concentrazioni ematiche animali non determinano fenomeni di
intolleranza a livello sistemico.
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Supposte da 500 mg:
gliceridi semisintetici
Compresse da 250 mg:
amido di mais, lattosio, polivinilpirrolidone,
magnesio stearato.
Compresse da 500 mg:
amido di mais, lattosio, polietilenglicole,
magnesio stearato.
Buste da 500 mg:
mannite, polivinilpirrolidone, aroma limone,
acido citrico, ammonio glicirrizinato,saccarosio.
Gel:
carbomer, alcool, trietanolamina, sodio
metabisolfito, profumo di rosa, acqua depurata.
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Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido
acetilsalicilico o ad altri FANS.
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Il farmaco è stabile, se correttamente conservato, per
36 mesi (compresse 500 mg-bustine-gel) e per 48 mesi
(supposte-compresse 250 mg).
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10 supposte da 500 mg:�������������� valve in PVC/PE�
30 compresse da 250 mg:����������blister in
alluminio/PVC
30 compresse da 500 mg:����������blister in
alluminio/PVC
30 bustine da 500 mg:�������������� buste in
carta/alluminio/politene
gel, tubo da 50 g 10%:�������������� tubo in alluminio
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Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA –
La Vettola
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10 supposte da 500 mg:� �������� A.I.C. n° 023677038
30 compresse da 250 mg:�������� A.I.C. n° 023677014
30 compresse da 500 mg:�������� A.I.C. n° 023677065
30 bustine da 500 mg:� �������� A.I.C. n° 023677053
gel, tubo da 50 g 10%:��������� A.I.C. n°
023677040
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10 supposte da 500 mg�������������� 06/1982� -� 05/00
30 compresse da 250 mg������������ 01/1979�������������� -�
05/00
30 compresse da 500 mg������������������������������������������� � 11/1994�������������� -�
05/00
30 bustine da 500 mg����������������11/1994�������������� -�
05/00
gel, tubo da 50 g 10%�������������� 11/1994�������������� -�
05/00
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Ottobre 2001
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