Ogni
siringa preriempita contiene 10 microgrammi di darbepoetin alfa
in 0,4 ml (25�µg/ml); 15 microgrammi di darbepoetin
alfa in 0,375 ml (40 µg/ml); 20 microgrammi di
darbepoetin alfa in 0,5 ml (40µg/ml); 30 microgrammi di
darbepoetin alfa in 0,3 ml (100 µg/ml); 40 microgrammi di
darbepoetin alfa in 0,4 ml (100 mcg/ml); 50 microgrammi di
darbepoetin alfa in 0,5 ml (100 µg/ml); 60 microgrammi di
darbepoetin alfa in 0,3 ml (200 µg/ml); 80 microgrammi di
darbepoetin alfa in 0,4 ml (200 µg/ml); 100 microgrammi di
darbepoetin alfa in 0,5 ml (200 µg/ml); 150 microgrammi di
darbepoetin alfa in 0,3 ml (500�µg/ml); 300 microgrammi di
darbepoetin alfa in 0,6 ml (500 µg/ml); 500 microgrammi di
darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ml).
Darbepoetin alfa è prodotta con
tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto
cinese (CHO-K1).
Per gli
eccipienti, vedere 6.1.
Soluzione
iniettabile in siringa preriempita.
- [Vedi Indice]
Trattamento dell'anemia associata
all'insufficienza renale cronica in adulti e in soggetti
pediatrici di età >�11�anni.
Trattamento dell'anemia in pazienti adulti
affetti da tumori solidi (neoplasie non ematologiche) che
ricevono chemioterapia.
�
Il
trattamento con Nespo deve essere iniziato da un medico con
esperienza nelle indicazioni sopramenzionate.
Nespo viene fornito pronto all’uso in siringhe
preriempite. Le istruzioni per l’impiego, la manipolazione
e lo smaltimento sono riportate nel paragrafo 6.6.
Trattamento dell'anemia in pazienti con
insufficienza renale cronica
Nespo può essere somministrato per via
sottocutanea o endovenosa mediante una sola iniezione
settimanale. Alcuni pazienti sono stati trattati con successo con
dosi somministrate una volta ogni due settimane. L’uso
sottocutaneo è preferibile nei pazienti non sottoposti a
emodialisi per evitare la puntura delle vene periferiche. Scopo
della terapia è aumentare l’emoglobina al di sopra
di 11 g/dl (6,8�mmol/l). L’esatta concentrazione
emoglobinica da raggiungere al di sopra di 11 g/dl (6,8�mmol/l)
dovrà essere stabilita per il singolo paziente. Devono
essere evitati aumenti di emoglobina superiori a 2,0 g/dl (1,25
mmol/l) in un periodo di quattro settimane o livelli di
emoglobina superiori a 14 g/dl (8,7�mmol/l). Gli studi clinici
hanno dimostrato che la risposta dei singoli pazienti è
variabile. Dovrebbero comunque essere seguite inizialmente, sia
negli adulti che nei pazienti pediatrici, le raccomandazioni qui
di seguito riportate, che poi potranno essere adattate in base
alle necessità cliniche.
Il
trattamento con Nespo si articola in due fasi – una fase di
correzione e una fase di mantenimento:
Fase di
Correzione
La dose
iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa è
0,45 µg/kg di peso corporeo, come iniezione singola una
volta alla settimana. Se l’aumento dell’emoglobina
è inadeguato (meno di 1 g/dl (0,6 mmol/l) in quattro
settimane), la dose deve essere aumentata del 25% circa. Gli
incrementi di dose non devono essere effettuati più di una
volta ogni 4 settimane.
Se
l’aumento dell’emoglobina è superiore a 2,5
g/dl (1,6 mmol/l) in quattro settimane, la dose deve essere
ridotta del 25-50%, in base alla rapidità di incremento.
Se l’emoglobina supera i 14�g/dl (8,7�mmol/l), la terapia
deve essere sospesa, finché essa non scende al di sotto di
13 g/dl (8,1�mmol/l); il trattamento deve poi essere iniziato
nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto
all'ultima somministrata. L’emoglobina deve essere misurata
ogni una o due settimane fino a che non si sia stabilizzata.
Successivamente l’emoglobina può essere controllata
periodicamente.
Fase di
Mantenimento
L’esatta concentrazione di emoglobina da
raggiungere al di sopra di 11 g/dl (6,8 mmol/l) dovrà
essere stabilita per il singolo paziente. Se è necessario
un aggiustamento della dose per mantenere l’emoglobina al
livello desiderato, si consiglia di modificare la dose del 25%
circa. Se l’emoglobina supera i 14�g/dl (8,7 mmol/l), la
terapia deve essere sospesa, finché essa non scende al di
sotto di 13�g/dl (8,1�mmol/l); il trattamento deve poi essere
iniziato nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto
all'ultima somministrata.
Dopo ogni
aggiustamento della dose, l’emoglobina deve essere
controllata ogni una o due settimane. Le variazioni di dose nella
fase di mantenimento non devono essere fatte più
frequentemente di una volta ogni due settimane.
Quando
viene cambiata la via di somministrazione, deve essere usata la
stessa dose e l’emoglobina deve essere controllata ogni una
o due settimane per adattare la dose in modo tale da mantenere
l’emoglobina al livello desiderato.
L’esperienza clinica ha dimostrato che i
pazienti in terapia con r-HuEPO due o tre volte alla
settimana possono passare a una somministrazione di Nespoalla settimana e quelli in terapia con r-HuEPO
una volta alla settimana possono passare a una somministrazione
di Nespouna volta ogni due settimane. È
possibile determinare la dose iniziale di Nespo (µg/settimana) dividendo la dose totale
settimanale di r-HuEPO (UI/settimana) per 200. Data la
variabilità individuale, si prevede di dover modulare la
dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo
paziente. Quando si sostituisce r-HuEPO con Nespo, l’emoglobina deve essere controllata
ogni una o due settimane, e dovrebbe essere utilizzata la stessa
via di somministrazione.
Trattamento dell'anemia in pazienti
affetti da tumore
Nespo deve essere somministrato per via sottocutanea
a pazienti anemici (ad es. concentrazione di emoglobina <11 g/dl (6,8 mmol/l)). Scopo della terapia
è aumentare la concentrazione di emoglobina al di sopra di
12 g/dl (7,5�mmol/l) e ridurre la necessità di trasfusioni
di sangue.
La dose
iniziale raccomandata è 2,25 µg/kg di peso corporeo,
da somministrarsi una volta alla settimana. Se l'aumento
dell´emoglobina è inadeguato (meno di 1 g/dl (0,6
mmol/l) dopo 4 settimane) la dose deve essere raddoppiata. La
terapia deve essere continuata per circa 4 settimane dal termine
del ciclo di chemioterapia. Se la risposta emoglobinica rimane
inadeguata 4 settimane dopo aver raddoppiato la dose, il
proseguimento della terapia potrebbe non essere
efficace.
Se
l'emoglobina supera i 14 g/dl (8,7 mmol/l), la dose di
darbepoetin alfa deve essere sospesa finchè l'emoglobina
non scende a 13 g/dl (8,1 mmol/l); il trattamento deve poi essere
iniziato nuovamente con una dose inferiore del 50% circa rispetto
all'ultima somministrata.
�
Ipersensibilità a darbepoetin alfa, a
r-HuEPO o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipertensione non controllata.
�
Generali<
Per
garantire un’eritropoiesi efficace, le riserve di ferro
devono essere controllate in tutti i pazienti prima e durante la
terapia e potrebbe rendersi necessaria una terapia integrativa
con ferro.
L’assenza di risposta alla terapia
con Nespo deve indurre a ricercare i fattori causali.
Carenze di acido folico o vitamina B12 riducono l’efficacia
degli agenti stimolanti l’eritropoiesi e devono quindi
essere corrette. Gravi intossicazioni da alluminio, infezioni
intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdite
ematiche occulte, emolisi o fibrosi del midollo osseo possono
compromettere la risposta eritropoietica.
Una
malattia epatica in fase attiva era criterio di
esclusione in tutti gli studi con Nespo, pertanto nessun dato è disponibile in
pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Poiché si pensa che il fegato sia la principale via di
eliminazione di Nespo e di r-HuEPO, Nespo deve essere usato con cautela in pazienti con
malattie epatiche.
Nespo deve essere usato con cautela nei pazienti con
anemia falciforme o epilessia.
L’uso improprio di Nespo da parte di soggetti sani può causare
un aumento eccessivo dell'ematocrito. Questo può essere
associato a complicanze cardiocircolatorie che pongono il
soggetto in immediato pericolo di vita.
Pazienti con insufficienza renale
cronica
Si
consiglia una terapia integrativa con ferro in tutti i pazienti
con valori di ferritina sierica inferiori a 100 µg/l o di
saturazione della transferrina inferiori al 20%.
La
pressione arteriosa deve essere controllata in tutti i pazienti,
particolarmente all’inizio della terapia con Nespo. Ai pazienti deve essere ricordata
l’importanza di seguire la terapia antiipertensiva e le
restrizioni dietetiche. Se la pressione arteriosa fosse difficile
da controllare adottando le misure appropriate,
l’emoglobina può essere ridotta diminuendo o
sospendendo la somministrazione di Nespo (vedere 4.2).
In
pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di
cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il
livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso
per caso. In questi pazienti il livello massimo da raggiungere
dovrebbe essere 12 g/dl, a meno che una sintomatologia severa (ad
es. angina) non richieda altrimenti.
I livelli
sierici di potassio devono essere controllati regolarmente
durante la terapia con Nespo. In alcuni pazienti che ricevevano Nespo sono stati riportati aumenti della
potassiemia, sebbene non ne sia stata accertata la correlazione
al trattamento. Qualora venga riscontrata una potassiemia elevata
o in aumento, deve essere considerata l’opportunità
di interrompere la somministrazione di Nespo fino alla correzione di tale
livello.
Pazienti affetti da
tumore
Poiché non vi è una sufficiente
esperienza clinica, Nespo non deve essere somministrato a pazienti
affetti da neoplasie linfoproliferative (ad es. malattia di
Hodgkin e linfoma non-Hodgkin).
A
causa della limitata esperienza con agenti eritropoietici, Nespo non deve essere usato in pazienti con
tumori in stadio iniziale che ricevono chemioterapia adiuvante o
neo-adiuvante.
Darbepoetin alfa è un fattore di
crescita che stimola principalmente la produzione di globuli
rossi. Come per tutti i fattori di crescita, esiste una
preoccupazione teorica che darbepoetin alfa possa stimolare la
crescita di qualsiasi tipo di tumore, e in particolare di tumori
mieloidi. Tuttavia, la sorveglianza a lungo termine della
progressione tumorale e della sopravvivenza in pazienti affetti
da tumore non ha indicato un effetto sfavorevole di darbepoetin
alfa rispetto al placebo (vedere 5.1).
�
I
risultati clinici ottenuti fino ad oggi non indicano alcuna
interazione di Nespo con altre sostanze. Peraltro, esiste la
possibilità di un'interazione con farmaci che si legano in
misura rilevante ai globuli rossi, come ciclosporina e
tacrolimus. Se darbepoetin alfa viene somministrato in
concomitanza con uno di questi farmaci, i livelli ematici di
questi ultimi devono essere monitorati e la loro dose adattata in
base all'incremento di emoglobina.
�
Nespo non sono disponibili dati clinici
sull'esposizione in gravidanza.
Gli studi
su animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti sulla
gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo
post-natale.
Deve
essere usata cautela nella prescrizione a donne in
gravidanza.
Poiché non ci sono dati clinici su
donne che allattano, Nespo non deve essere somministrato a donne che
stanno allattando. Quando la terapia con Nespo è assolutamente indicata,
l'allattamento deve essere interrotto.
�
Non sono
stati osservati effetti di Nespo sulla capacità di guidare veicoli e
sull’uso di macchinari.
�
La
sicurezza di Nespo è stata valutata sulla base di una
banca dati integrata di farmacovigilanza relativa a circa 1600
pazienti con insufficienza renale cronica che hanno ricevuto il
farmaco per un periodo fino a 24 mesi e 850 pazienti affetti da
tumore che hanno ricevuto il farmaco per un periodo fino a 4
mesi.
Pazienti con insufficienza renale
cronica
I dati
presentati da studi clinici controllati comprendevano 1578
pazienti che hanno ricevuto Nespo e 591 pazienti che hanno ricevuto r-HuEPO. La
percentuale complessiva di pazienti che hanno interrotto il
trattamento a causa di eventi avversi era il 2% per Nespo e il 4% per r-HuEPO.
Gli
effetti indesiderati attribuibili alla terapia con Nespo comprendono ipertensione e trombosi
dell’accesso vascolare. Nella banca dati integrata di
farmacovigilanza, nessuno di questi eventi era peraltro associato
al livello di emoglobina (< 12 verso > 12 g/dl) o al tasso
di incremento dell’emoglobina (< 1, da 1 a < 2, da 2
a < 3 e >3 g/dl di emoglobina per un periodo di 4
settimane).
Negli
studi in cui Nespo veniva somministrato per via sottocutanea il
dolore nel sito di iniezione è stato considerato
attribuibile al trattamento. Ciò è stato
riscontrato più di frequente che con r-HuEPO. Il fastidio
a livello del sito di iniezione era generalmente lieve e
transitorio e si verificava prevalentemente dopo la prima
iniezione.
L’incidenza degli effetti indesiderati
considerati correlati al trattamento con Nespo negli studi clinici controllati è la
seguente:
|
Apparato
|
Incidenza
|
Reazione Avversa
|
|
Sistema
nervoso centrale/ Sistema nervoso periferico
|
Comune
(> 1%, <10%)
|
Cefalea
|
|
Apparato
cardiovascolare
|
Comune
(> 1%, <10%)
|
Ipertensione
|
|
Disordini
vascolari
|
Comune
(> 1%, <10%)
|
Trombosi
dell’accesso vascolare
|
|
Sede di
applicazione
|
Comune
(> 1%, <10%)
|
Dolore a
livello del sito di iniezione
|
Tutti gli
altri eventi avversi correlati al trattamento sono stati
osservati nell’1% o meno (non comuni o rari); la maggior
parte era di gravità da lieve a moderata ed era
compatibile con le comorbosità attese in tale popolazione
di pazienti.
Pazienti affetti da
tumore
Negli
studi clinici con somministrazione sottocutanea di Nespo, l'incidenza di ipertensione e
di eventi
trombotici e cardiovascolari era comparabile nei pazienti affetti da
tumore che ricevevano placebo, r-HuEPO o Nespo. Inoltre, questi eventi avversi non erano
associati né alla concentrazione di emoglobina (< 13
verso > 13 g/dl) né al rapido aumento dell'emoglobina
(> 2,0 g/dl in 4 settimane).
In
generale, gli eventi avversi riportati negli studi clinici
con Nespo in pazienti affetti da tumore che ricevevano
chemioterapia concomitante erano compatibili con la malattia di
base e con il trattamento chemioterapico.
L’incidenza degli effetti indesiderati
considerati correlati al trattamento con Nespo negli studi clinici controllati è la
seguente:
|
Apparato
|
Incidenza
|
Reazione Avversa
|
|
Apparato muscolo-scheletrico
|
Comune (>1% < 10%)
|
Artralgia
|
|
Organismo in generale
|
Comune (>1% < 10%)
|
Edema periferico
|
|
Sede di applicazione
|
Comune (> 1%, <10%)
|
Dolore a livello del sito di
iniezione
|
Il dolore nel sito di iniezione era
l’evento avverso considerato correlato al trattamento con
Nespo riportato più di frequente (< 5%). Il
fastidio a livello del sito di iniezione era generalmente lieve e
transitorio.
�
Il margine
terapeutico di Nespo è molto ampio. Non sono stati osservati
sintomi da sovradosaggio anche a livelli sierici molto
elevati.
In caso di
policitemia, Nespo deve essere temporaneamente sospeso (vedere
4.2 Posologia e modo di somministrazione). Se clinicamente
indicato, può essere praticato un salasso.
�
Gruppo
farmacoterapeutico: Antianemici, Codice ATC: B03XA02.
L’eritropoietina umana, un ormone
glicoproteico endogeno, è il principale regolatore
dell’eritropoiesi attraverso l’interazione specifica
con il recettore dell’eritropoietina sulle cellule
progenitrici eritroidi del midollo osseo. La produzione di
eritropoietina avviene principalmente e viene regolata a livello
renale in risposta a variazioni dell’ossigenazione
tessutale. La produzione di eritropoietina endogena è
ridotta nei pazienti con insufficienza renale cronica e la
carenza di eritropoietina è la causa primaria dell'anemia
in questi pazienti. Nei pazienti affetti da tumore che ricevono
chemioterapia, l'eziologia dell'anemia è multifattoriale.
In questi pazienti, la carenza di eritropoietina e una ridotta
risposta delle cellule progenitrici eritroidi
all’eritropoietina endogena sono fattori che contribuiscono
entrambi significativamente all'anemia.
Darbepoetin alfa stimola l’eritropoiesi
con lo stesso meccanismo dell’ormone endogeno. Darbepoetin
alfa ha cinque catene di carboidrati legate
all’estremità N-terminale, mentre l’ormone
endogeno e le eritropoietine umane ricombinanti (r-HuEPO) ne
hanno tre. I residui glucidici addizionali non sono distinguibili
a livello molecolare da quelli presenti sull’ormone
endogeno. A causa del maggiore contenuto di carboidrati,
darbepoetin alfa ha un’emivita terminale più lunga
rispetto a r-HuEPO e quindi una maggiore attivitàin
vivo. Nonostante queste modifiche molecolari, darbepoetin
alfa e r-HuEPO hanno identiche modalità
d’azione e darbepoetin alfa mantiene l’elevatissima
specificità per il recettore dell’eritropoietina
dimostrata da r-HuEPO.
Pazienti affetti da tumore e sottoposti
a chemioterapia
In uno
studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco con controllo
placebo condotto su 314 pazienti affetti da tumore polmonare e
sottoposti a chemioterapia a base di platino, è stata
riscontrata una riduzione significativa della necessità di
trasfusioni (p < 0,001). Studi di identificazione della dose
hanno dimostrato che darbepoetin alfa ha efficacia simile quando
somministrato con una singola iniezione una volta la settimana o
una volta ogni 2 settimane, senza necessità di aumentare
la dose totale.
La
sorveglianza a lungo termine dei pazienti con tumore polmonare
trattati nello studio in doppio cieco, non ha inoltre mostrato
alcun effetto sfavorevole di darbepoetin alfa sulla progressione
del tumore e sulla sopravvivenza.
�
Dato il
maggiore contenuto di carboidrati, il livello di darbepoetin alfa
in circolo si mantiene al di sopra della concentrazione minima
stimolante l’eritropoiesi più a lungo della dose
molare equivalente di r-HuEPO, permettendo una
somministrazione meno frequente di darbepoetin alfa per ottenere
la stessa risposta biologica.
Pazienti con insufficienza renale
cronica
La
farmacocinetica di darbepoetin alfa è stata studiata in
clinica in pazienti con insufficienza renale cronica dopo
somministrazione endovenosa e sottocutanea. L’emivita
terminale di darbepoetin alfa è di 21 ore (DS 7,5) se
somministrata per via endovenosa e di 49 ore (DS�15,2) se
somministrata per via sottocutanea. La clearance di darbepoetin
alfa è 1,9 ml/ora/kg (DS 0,56) e il volume di
distribuzione allo steady state (Vss) è circa
uguale al volume plasmatico (50 ml/kg). La
biodisponibilità è del 37% per somministrazione
sottocutanea. Negli studi clinici, è stato osservato un
accumulo minimo con entrambe le vie di somministrazione. Gli
studi preclinici hanno dimostrato che la clearance renale
è minima (massimo 2% della clearance totale), e non
influisce sull’emivita sierica.
Darbepoetin alfa viene largamente
metabolizzato, presumibilmente tramite sialidasi con successiva
rimozione da parte del fegato della forma desialilata.
I dati di
809 pazienti trattati con Nespo nell'ambito degli studi clinici europei sono
stati analizzati per definire la dose richiesta per mantenere
l'emoglobina; non è stata osservata alcuna differenza fra
la dose media settimanale somministrata per via endovenosa o per
via sottocutanea.
Pazienti affetti da tumore e sottoposti
a chemioterapia
Dopo
somministrazione sottocutanea di 2,25 µg/kg a pazienti
adulti affetti da tumore, una concentrazione di picco media di
10,6 ng/ml (DS 5,9) di darbepoetin alfa è stata raggiunta
dopo un tempo medio di 91 ore (DS 19,7). Questi valori erano in
accordo con una farmacocinetica lineare in relazione alla dose in
un ampio intervallo di dosi (da 0,5 a 8 µg/kg settimanali e
da 3 a 9 µg/kg ogni due settimane). I parametri
farmacocinetici non hanno subito variazioni dopo somministrazioni
multiple per 12 settimane (somministrazione settimanale o ogni 2
settimane). Si è riscontrato un previsto aumento moderato
(< 2 volte) nella concentrazione sierica al raggiungimento
dello steady state, ma nessun accumulo inatteso in seguito a
somministrazioni ripetute.
�
In tutti
gli studi su ratti e cani Nespo ha determinato un aumento di emoglobina,
ematocrito, conta dei globuli rossi e reticolociti, che
corrisponde agli effetti farmacologici attesi. Gli eventi avversi
verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati
imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita
perfusione tessutale dovuta ad un'aumentata viscosità del
sangue). Questi eventi includono mielofibrosi, ipertrofia
splenica e anche un allungamento del complesso QRS
all'elettrocardiogramma nei cani, ma non è stata osservata
aritmia né alcun effetto sull'intervallo QT.
Nespo non ha mostrato alcun potenziale genotossico
né ha avuto effetto sulla proliferazionein vitro o
in vivo di cellule non ematologiche. In studi di
tossicità cronica nessuna risposta oncogenica o mitogenica
inattesa è stata osservata in qualsiasi tipo di tessuto.
Il potenziale carcinogenico di darbepoetin alfa non è
stato valutato negli studi a lungo termine condotti sugli
animali.
In studi
condotti su ratti e conigli non sono state osservate prove di
rilevanza clinica di effetti nocivi sulla gravidanza, lo sviluppo
embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Il
passaggio transplacentare era minimo. Non è stata
osservata alcuna alterazione della fertilità.
�
Sodio fosfato monobasico
Sodio fosfato bibasico
Sodio cloruro
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili
�
In assenza
di studi di incompatibilità, Nespo non deve essere miscelato o essere
somministrato per infusione con altri medicinali.
�
2
anni.
�
Conservare
a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Non
congelare.
Tenere il
contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla
luce.
Per uso
ambulatoriale, Nespo può essere mantenuto a temperatura
ambiente (fino a 25°C) per una sola volta e per un periodo massimo
di sette giorni.
�
Confezione
contenente una o quattro siringhe preriempite di Nespo soluzione iniettabile 10�mg in 0,4�ml (25
µg/ml); confezione contenente una o quattro siringhe
preriempite di Nespo soluzione iniettabile 15 mg in
0,375 ml (40
mg/ml);
confezione contenente una o quattro siringhe preriempite di Nespo
soluzione iniettabile 20 mg in
0,5 ml (40
mg/ml);
confezione contenente una o quattro siringhe preriempite di Nespo
soluzione iniettabile 30 mg in
0,3 ml (100 mg/ml);
confezione contenente una o quattro siringhe preriempite di Nespo
soluzione iniettabile 40 mg in
0,4 ml (100 mg/ml);
confezione contenente una o quattro siringhe preriempite di Nespo
soluzione iniettabile 50
mg in
0,5 ml (100 mg/ml);
confezione contenente una o quattro siringhe preriempite di Nespo
soluzione iniettabile 60 mg in
0,3 ml (200 mg/ml);
confezione contenente una o quattro siringhe preriempite di Nespo
soluzione iniettabile 80 mg in
0,4 ml (200 mg/ml);
confezione contenente una o quattro siringhe preriempite di Nespo
soluzione iniettabile 100 mg in
0,5 ml (200 mg/ml);
confezione contenente una o quattro siringhe preriempite di Nespo
soluzione iniettabile 150 mg in
0,3 ml (500 mg/ml);
confezione contenente una o quattro siringhe preriempite di Nespo
soluzione iniettabile 300 µg in 0,6 ml (500 µg/ml);
confezione contenente una o quattro siringhe preriempite di Nespo
soluzione iniettabile 500 µg in 1 ml (500 µg/ml)
Le
siringhe sono di vetro di tipo I con aghi calibro 27 in acciaio
inossidabile.
È
possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.
�
Nespo è un prodotto sterile ma non contiene
conservanti. Non somministrare più di una dose per
siringa. Qualsiasi quantità di farmaco rimanga nella
siringa preriempita deve essere eliminata.
Prima di
somministrare la soluzione di Nespo deve essere verificata l’assenza di
particelle visibili. Si devono iniettare solo soluzioni incolori,
limpide o leggermente opalescenti. Non agitare. Permettere alla
siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima
di iniettare la soluzione.
Alternare
i siti di iniezione e iniettare lentamente per ridurre al minimo
il fastidio nel sito di iniezione.
Il
prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale
devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge
locali.
�
Dompè Biotec S.p.A.
Via San Martino, 12
20122 Milano
�
1 siringa 10 microgrammi di darbepoetin alfa in 0,4 ml
�������������������������� AIC n° 035216011
1 siringa 15 microgrammi di darbepoetin alfa in 0,375 ml
���������������������� AIC n° 035216035
1 siringa 20 microgrammi di darbepoetin alfa in 0,5 ml
�������������������������� AIC n° 035216050
1 siringa 30 microgrammi di darbepoetin alfa in 0,3 ml
�������������������������� AIC n° 035216074
1 siringa 40 microgrammi di darbepoetin alfa in 0,4 ml
�������������������������� AIC n° 035216098
1 siringa 50 microgrammi di darbepoetin alfa in 0,5 ml
�������������������������� AIC n° 035216112
1 siringa 60 microgrammi di darbepoetin alfa in 0,3 ml
�������������������������� AIC n° 035216136
1 siringa 80 microgrammi di darbepoetin alfa in 0,4 ml
�������������������������� AIC n° 035216151
1 siringa 100 microgrammi di darbepoetin alfa in 0,5 ml
�������������������������AIC n° 035216175
1 siringa 150 microgrammi di darbepoetin alfa in 0,3 ml
�������������������������AIC n° 035216199
1 siringa 300 microgrammi di darbepoetin alfa in 0,6
ml������������������������� AIC n° 035216213
1 siringa 500 microgrammi di darbepoetin alfa in 1
ml�������������������������� � AIC n°
�
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�
8 Giugno
2001
�
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�
22 Agosto 2002
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