Ogni compressa contiene: Principio attivo: levonorgestrel 750
mcg.
Per gli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Compresse.
Compresse bianche, rotonde, senza punzonature.
- [Vedi Indice]
Contraccettivo d’emergenza da usare entro 72 ore da un
rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento
di un sistema anticoncezionale, quale:
- rottura o dimenticanza del preservativo
- mancata assunzione della pillola anticoncezionale oltre il
tempo massimo
� accettabile dall’assunzione precedente
- espulsione di un dispositivo intrauterino
- rimozione anticipata o spostamento del diaframma
anticoncezionale
- insuccesso del metodo del coitus interruptus
- rapporti sessuali durante il periodo supposto fertile quando
si usa il metodo
� della temperatura
- violenza carnale.
�
Il trattamento richiede l’assunzione di due
compresse. L'efficacia del metodo è tanto più alta quanto prima si inizia il trattamento dopo un
rapporto non protetto.
Pertanto, la prima compressa va assunta al più
presto possibile, preferibilmente entro 12 ore,
dopo il rapporto sessuale non protetto e non oltre 72 ore (3
giorni) dopo il rapporto.
La seconda compressa deve� essere assunta 12 ore, o al
più tardi entro 24 ore, dopo la prima compressa.
Norlevo può essere assunto in qualsiasi
momento durante il ciclo mestruale.
Dopo avere fatto uso del contraccettivo d’emergenza, si
raccomanda di usare un contraccettivo locale (preservativo,
spermicida, diaframma) fino al successivo� ciclo mestruale.�
L'uso di Norlevo non controindica la prosecuzione di una
contraccezione ormonale regolare.
�
Ipersensibilità al levonorgestrel o ad� uno degli
eccipienti.
�
La contraccezione d’emergenza è un metodo
occasionale.
Non deve in nessun caso sostituire l’uso di un metodo
anticoncezionale regolare.
Il contraccettivo d’emergenza non è sempre
efficace nel prevenire la gravidanza, specialmente se vi è
incertezza su quando è avvenuto il rapporto non
protetto.
In caso di dubbio (mestruazioni in ritardo di oltre 5 giorni o
sanguinamento anormale alla data attesa delle mestruazioni,
sintomi di gravidanza)� è obbligatorio verificare
l'assenza di gravidanza effettuando un test di gravidanza.
Non si sa in che misura il metodo prevenga l'impianto di una
gravidanza extrauterina e non si può escludere che una
gravidanza extrauterina continui a svilupparsi nonostante la
comparsa di sanguinamento uterino.� Pertanto Norlevo non va
somministrato a pazienti a rischio di gravidanza extrauterina
(storia clinica di salpingite o di gravidanza extrauterina).
Norlevo è sconsigliato in pazienti con disfunzione
epatica grave.� Sindromi di grave malassorbimento, come la
malattia di Crohn, potrebbero compromettere l'efficacia di
Norlevo.
In caso di vomito entro tre ore dall’assunzione di una
compressa, si consiglia di assumere subito un' altra
compressa.
Dopo avere assunto Norlevo, la successiva
mestruazione compare di solito alla data prevista con un normale
flusso sanguigno. A volte essa può essere anticipata o
ritardata di qualche giorno.
Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o
adottare un metodo di contraccezione regolare.� Se il farmaco
è stato assunto nel corso di una contraccezione ormonale
regolare e non compaiono mestruazioni nel periodo di sospensione
della pillola� successivo all'uso di Norlevo, occorre assicurarsi
che non vi sia una gravidanza in corso.
E' sconsigliata� la somministrazione ripetuta entro uno stesso
ciclo mestruale, per evitare alla paziente un carico ormonale
indesiderabilmente elevato e la possibilità di gravi
disturbi del ciclo.
Alle donne che si presentano ripetutamente per la
contraccezione d'emergenza va consigliato di prendere in
considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine.
L’uso del contraccettivo d’emergenza non
sostituisce le necessarie precauzioni contro le malattie
sessualmente trasmesse.
�
Associazioni da prendere in considerazione
Il metabolismo di levonorgestrel aumenta con l’uso
concomitante di farmaci induttori degli enzimi epatici:
anticonvulsivanti (fenobarbital, fenitoina, primidone,
carbamazepina);� rifabutina; rifampicina; griseofulvina;
ritonavir; preparazioni a base di Hypericum perforatum (erba di
San Giovanni). L’efficacia di Norlevo � può essere
diminuita in caso di uso concomitante di questi farmaci.
�
Gravidanza
Il farmaco non è indicato in caso di gravidanza
già in atto e non può interrompere la gravidanza
stessa. In caso di insuccesso di questo metodo contraccettivo,
con prosecuzione della gravidanza, studi epidemiologici hanno
indicato che i progestinici non hanno effetti avversi di� tipo
malformativo sul feto.
Allattamento
Levonorgestrel viene escreto nel latte materno.� Pertanto si
consiglia di allattare immediatamente prima di assumere ogni
compressa di Norlevo e di omettere l'allattamento successivo ad
ogni assunzione di Norlevo.
�
Non sono stati riportati studi sulla capacità di
guidare e� di usare macchinari.
�
I più frequenti effetti indesiderati sono nausea
(20-25% delle pazienti), dolore nella parte inferiore
dell'addome, cefalea, astenia e capogiro (5-20% delle pazienti).�
Il vomito è riportato in meno del 6% delle donne.� Questi
effetti generalmente scompaiono entro 48 ore
dall’assunzione della seconda compressa di Norlevo.�
Dolorabilità mammaria, spotting e sanguinamento uterino
irregolare sono riportati nel 3-17% delle pazienti e possono
durare fino alla mestruazione successiva.
La seguente tabella mostra la frequenza degli effetti
indesiderati riportati in due studi clinici:
|
Effetti indesiderati
|
Percentuale di donne con effetto
indesiderato
|
|
Nausea
Dolore addominale basso
Astenia
Cefalea
Capogiro
Dolorabilità mammaria
Vomito
Altri effetti indesiderati
|
� Studio 1* (n=977 donne)����� Studio 2*� (n=286
donne)
����������������� 23,1������������������������������������
21,1
����������������� 17,6������������������������������ non
riportato
����������������� 16,9������������������������������������
17,5
����������������� 16,8������������������������������������
11,5
����������������� 11,2�������������������������������������
5,9
����������������� 10,8�������������������������������������
4,9
������������������ 5,6���������������������������������������
0
�����������������
13,5**�����������������������������������
2,8***
|
� *��� Studio 1: Lancet, 1998, 352, 428 –
433;����� Studio 2: HRA Pharma, dati in archivio (1999).
� **�� Principalmente diarrea, sanguinamento uterino
irregolare e spotting.
� ***� Spotting.
�
Non sono stati riportati effetti seri dopo ingestione acuta di
dosi elevate di contraccettivi orali.� Un sovradosaggio
può causare nausea ed emorragia da sospensione. Non vi
sono antidoti specifici ed il trattamento deve essere
sintomatico.
�
Il meccanismo di azione di Norlevo non è conosciuto con
precisione.
Al regime di dose utilizzato, si ritiene che il levonorgestrel
sopprima l’ovulazione inibendo così la fecondazione,
se il rapporto sessuale è avvenuto nella fase
preovulatoria, quando è maggiore la probabilità di
fecondazione.� Il farmaco potrebbe anche impedire
l’impianto; non è più efficace quando il
processo d’impianto è già iniziato.
Negli studi clinici, Norlevo ha dimostrato di prevenire l'85%
delle gravidanze attese.
L'efficacia appare diminuire con il� tempo trascorso dopo il
rapporto (95% entro 24 ore, 85% fra 24 e 48 ore, 58% se usato
fra� 48 e 72 ore).� L'efficacia dopo 72 ore non è
conosciuta.
Al regime di dose utilizzato, non ci si aspetta che
levonorgestrel induca modificazioni� significative dei fattori
della coagulazione, né del metabolismo dei lipidi e dei
carboidrati.
�
La biodisponibilità dopo somministrazione orale di
levonorgestrel è di circa il 100%.
Nel plasma si lega fortemente alle globuline che legano gli
ormoni sessuali (SHBG).
Levonorgestrel è eliminato metabolicamente dal rene
(60-80%) e dal fegato (40-50%).� Dopo somministrazione orale di
750 microgrammi di levonorgestrel, l’emivita plasmatica del
prodotto è stimata fra 9 e 15 ore. I massimi livelli
plasmatici di levonorgestrel (da 5 a 11 mg/l) sono raggiunti
entro due ore dalla somministrazione.
Il levonorgestrel viene idrossilato nel fegato e i metaboliti
sono eliminati come glucurono-coniugati.
�
I dati preclinici non rivelano particolari rischi per i
soggetti umani al di là dell'informazione già
riportata in altre sezioni di questo Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
�
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice
colloidale anidra, magnesio stearato.
�
Non applicabile.
�
Tre anni.
�
Tenere il blister nell'astuccio di cartone esterno.
�
Blister da 2 compresse in PVC/PE/PVDC/alluminio- Scatola da 2
compresse.
Confezioni da 10, 20, 50, 100 compresse in blister da 2
compresse sono disponibili per uso ospedaliero.
�
Non vi sono speciali istruzioni.
�
Laboratoire HRA Pharma – 19, rue Frédérick
Lemaître – 75020 Parigi, Francia.
Concessionario per la vendita: Aziende Chimiche Riunite
Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia, 70
– 00181 ROMA
�
-Scatola���� 2 compresse: AIC n. 034884041/M
-Scatola�� 10 compresse: AIC n. 034884015/M
-Scatola�� 20 compresse: AIC n. 034884027/M
-Scatola�� 50 compresse: AIC n. 034884039/M
-Scatola 100 compresse: AIC n. 034884054/M
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�
26.09.2000
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1.2002
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