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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

NORMASE

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- [Vedi Indice]100 ml di sciroppo contengono:lattulosio g 66,7.

Eccipienti:acido citrico, aroma Curt Georgi n° 7 bis, acqua depurata q.b., 15 ml di sciroppo contengono g 10 di lattulosio.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Adulti

-Stipsi cronica.

-Coadiuvante nelle affezioni batteriche intestinali.

Lattanti e bambini

-Stipsi.

-Trattamento delle sindromi putrefattive dovute a disordini alimentari.

- Come correttivo della dieta del lattante, in special modo nel passaggio dall'allattamento materno a quello artificiale.

  - [Vedi Indice]

Adulti

Stipsi: la dose iniziale è in genere di 20 ml al giorno seguita da 10 ml al giorno, come dose di mantenimento. In certi soggetti può essere richiesta una dose iniziale più alta (30-40 ml) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino alla normale dose di mantenimento. In soggetti sensibili è consigliabile invece iniziare con dosi più basse.

Coadiuvante delle affezioni batteriche intestinali: 10-20 ml per 5-7 giorni o secondo giudizio del Medico.

Bambini

Da 5 a 15 ml al giorno, a seconda del peso corporeo.

Nei bambini non superare 7 giorni di terapia senza consultare il Medico.

Lattanti

1/2 - 1 ml al giorno per ogni kg di peso corporeo.

Le quantità sopra indicate possono essere assunte anche in un'unica dose giornaliera, preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso uno dei componenti. Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il principio attivo del Normase è uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato. Per la presenza di altri zuccheri,quali lattosio, galattosio e tagatosio, è necessario che i pazienti diabetici informino il Medico.

I pazienti in terapia digitalica debbono consultare il Medico prima di iniziare la terapia.

Avvertenze

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito.

L'uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo. Se la costipazione è ostinata consultare il Medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Agenti battericidi a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando l'effetto acidificante del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica. È invece possibile un effetto sinergico con la neomicina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sia pure saltuariamente Normase può causare gas intestinali e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.

Solo in caso di comparsa di diarrea è opportuno ridurre il dosaggio o eventualmente sospendere il trattamento.

Dopo trattamento protratto si può manifestare perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'iperdosaggio può provocare diarrea osmotica e crampi addominali. Tale sintomatologia regredisce con la sospensione del trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Attività farmacologica

Il lattulosio (b-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo,soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Si formano in tal modo acidi organici a basso peso molecolare (essenzialmente acido lattico), con conseguente riduzione del pH nell'ambiente colico.

Il lattulosio esplica la sua azione con i seguenti meccanismi:

abbassa il pH del colon determinando la conversione dell'ammoniaca, assorbibile dalla mucosa intestinale, in ione ammonio, non assorbibile; inibisce la flora proteolitica impedendo quindi la formazione di ammoniaca e di altri prodotti tossici derivati dal catabolismo proteico;

gli anioni organici, prodotti dalla degradazione del lattulosio,non venendo assorbiti dalla mucosa intestinale, richiamano per osmosi acqua nel colon. La massa fecale risulta abbondantemente idratata ed è pertanto favorita l'evacuazione.

Tossicologia

Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il lattulosio è praticamente privo di tossicità quando è somministrato per os. Tossicità acuta DL50 ratto: orale 40 ml/kg,endoperitoneale 16 ml/kg;

Tossicità acuta DL50 topo: orale 40 ml/kg,endoperitoneale 19 ml/kg.

Tossicità cronica: nel ratto la somministrazione giornaliera per os, per 24 settimane, di 2-4-8 ml/kg di lattulosio non ha provocato alterazioni significative rispetto ai controlli; nel cane, durante e dopo la somministrazione giornaliera per os di 3 ml/kg di lattulosio per 16 settimane, l'accrescimento corporeo e lo stato generale e comportamentale erano del tutto normali.

Elementi di farmacocinetica

Il lattulosio non viene praticamente assorbito e giunge immodificato nel colon, dove è substrato della normale flora saccarolitica.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni dalla data di preparazione, a confezionamento integro.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Contenitore: flacone di vetro giallo chiuso con capsula di alluminio UT24 e guarnizione di polietilene, confezionato in astuccio di cartone e corredato di misurino in polipropilene graduato a 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 ml.

Confezione: flacone da 200 ml

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale, 67 - fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 029144019

Data di prima commercializzazione: 1995.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

- [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Prodotto non soggetto.

12.0 - [Vedi Indice]

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