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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

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PARACETAMOLO� UNIFARM 500 mg compresse effervescenti

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Ogni compressa effervescente contiene: Paracetamolo mg 500

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse effervescenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

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Adulti (e adolescenti oltre i 15 anni): 1 compressa 3-4 volte al giorno in un bicchiere d’acqua.

Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 g (2 cpr x 3).

Adolescenti da� 13 a 15 anni: 1� compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d’acqua.

Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaio. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere.

Non somministrare per oltre 3 giorni alla dose massima o per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Il paracetamolo è generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che 1 compressa effervescente contiene 331,4 mg di sodio (pari a 14,5 mEq).

Non somministrare Paracetamolo Unifarm 500 mg ai bambini.

Durante l’adolescenza (da 13 a 18 anni), nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, in caso di insufficienza renale ed epatica e in età avanzata il prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosioo-6-fosfato deidrogenasi.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare� il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”.

Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Utilizzare solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non altera la capacità di guida o l’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile; nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione.

Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.

Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi.

Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH-libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il paracetamolo è un medicinale, classificato tra i farmaci analgesici, altri analgesici ed antipiretici, anilidi (ATC: N02BE01).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il paracetamolo� viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastro-intestinale (95-98 %); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici, viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glucuronoconiugati (45-60%) e solfoconiugati (30-50%); una piccola percentuale (2-3 %) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Sorbitolo, Sodio saccarinato, Saccarosio monopalmitato,� Polivinilpirrolidone, Aroma di arancia polvere.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.

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In ragione della stabilità del prodotto, Paracetamolo Unifarm 500 mg non richiede particolari precauzioni di conservazione. Si consiglia comunque di conservare il tubetto ben chiuso in luogo asciutto.

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Tubo in polietilene chiuso da tappo in polipropilene con protezione a gel di silice. Confezione di 10 compresse effervescenti

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Nessuna particolare.

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Unifarm S.p.A. - Via Provina, 3 - Ravina (TN)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Paracetamolo Unifarm 500 mg - AIC n° 033167014/G

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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Maggio 2000

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12.0 - [Vedi Indice]

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