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- [Vedi Indice]Ogni compressa contiene:
Principio attivo: bromocriptina mesilato 2,87 mg (pari a 2,5 mg di bromocriptina base).
Compresse per uso orale.
- [Vedi Indice]Galattorrea con o senza amenorrea: post-partum (Chiari-Frommel); idiopatica (Argonz del Castillo); tumorale (Forbes Albright); da farmaci (psicotropi, contraccettivi).
Amenorrea prolattino-dipendente senza galattorrea.
Infertilità iperprolattinemica .
Disfunzioni del ciclo mestruale (sindrome premestruale, fase luteinica breve).
Ipogonadismo maschile prolattino-dipendente.
Acromegalia: il trattamento di prima istanza di questa affezione è quello chirurgico o radioterapico; Parlodel è un utile adiuvante di tali trattamenti oppure, in casi particolari, può essere usato indipendentemente da essi.
Morbo di Parkinson , idiopatico ed arteriosclerotico: Parlodel è particolarmente utile in pazienti che mostrano una decrescente risposta terapeutica alla L-dopa ed in casi dove la levodopaterapia è inficiata dalla comparsa di fenomeni "on-off". L'associazione con L-dopa ottiene un incremento degli effetti antiparkinsoniani, il che permette un ridotto dosaggio di entrambi i farmaci. Parlodel può essere dato da solo in casi iniziali o lievi di Morbo di Parkinson e può anche essere associato ad anticolinergici e/o ad altri farmaci antiparkinsoniani.
Il farmaco va sempre preso al momento dei pasti.
Galattorrea e/o amenorrea prolattino-dipendente, infertilità iperprolattinemica:
mezza compressa 3 volte al giorno; se questa posologia si dimostra insufficiente, aumentare gradualmente a 1 compressa 2-3 volte al giorno, ai pasti. Proseguire il trattamento fino alla completa scomparsa della secrezione mammaria e, se coesiste amenorrea, fino al ritorno alla normalità del ciclo mestruale. Se necessario, il trattamento può essere continuato per parecchi cicli mestruali onde evitare recidive.
Disfunzioni del ciclo mestruale:
sindrome premestruale: iniziare il 14° giorno del ciclo con mezza compressa al giorno, aumentando poi gradualmente di mezza compressa al giorno, raggiungendo la dose di 1 compressa 2 volte al giorno da mantenersi fino alla comparsa del flusso mestruale;fase luteinica breve: mezza compressa 3 volte al giorno, aumentando poi gradualmente ad 1 compressa 2 volte al giorno, ai pasti, fino al ripristino di una fase luteinica normale.
Ipogonadismo maschile: mezza compressa 3 volte al giorno, aumentando gradualmente fino ad 1 compressa 3 volte al giorno, per 2-3 mesi.
Acromegalia: iniziare con 1 compressa al giorno; aumentare gradualmente il dosaggio entro 1-2 settimane, fino a 4-8 compresse, in relazione alla richiesta individuale, alla risposta clinica e alla tolleranza. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere ripartito in 4 dosi singole uguali.
Morbo di Parkinson: gli effetti antiparkinsoniani si possono ottenere con dosi basse, da 10 a 15 mg al giorno. Comunque, la dose terapeuticamente efficace, quando Parlodel è dato da solo, è abitualmente superiore (30 mg o più al giorno). Se Parlodel viene dato in associazione con L-dopa, con o senza inibitore della dopa-decarbossilasi, possono bastare dosi inferiori. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg due volte al giorno (ai pasti) per una settimana. Gli aumenti di dosaggio devono essere piccoli e regolari, normalmente non superiori a 5 mg ogni 2-3 giorni nella fase iniziale del trattamento; in seguito, aumenti ulteriori di dosaggio possono essere fatti con gradualità, di non oltre 10 mg per volta, in relazione alla risposta terapeutica ed alla tolleranza. Ogni riduzione di dosaggio di L-dopa dovrebbe essere graduale, fino ad ottenere l'effetto ottimale; in certi casi la L-dopa può essere totalmente soppressa.
Gravidanza accertata o presunta.
La sicurezza e l'efficacia di Parlodel (bromocriptina mesilato) non sono state definite in bambini al di sotto di 15 anni.
Nei soggetti con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con Parlodel può eliminare la sterilità preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero così diventare feconde ma che non desiderano la gravidanza dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica. Prima di iniziare il trattamento con Parlodel, la causa della sterilità deve essere definita.
La gravidanza deve essere evitata se viene posta la diagnosi di adenoma ipofisario.
Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo visivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico. Parlodel è indicato solo se tali misure hanno fallito. In assenza di adenoma ipofisario e se la paziente è ansiosa di concepire, Parlodel andrebbe sospeso il più presto possibile dopo il concepimento (diagnosi precoce di gravidanza con test immunologico), poiché le conoscenze sui possibili effetti del farmaco sull'evoluzione della gravidanza e sul feto umano sono tuttora incomplete. In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarità, ad esempio investigando il campo visivo.
In pazienti acromegalici sono state fatte sporadiche segnalazioni di emorragie gastro-intestinali, sia in quelli trattati con Parlodel che in quelli aventi avuto un trattamento diverso o nessun medicamento. Finché non siano disponibili ulteriori dati, perciò, gli acromegalici con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se Parlodel deve essere necessariamente impiegato in tali pazienti, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastro-intestinale.
È richiesta cautela quando Parlodel viene somministrato ad alte dosi a pazienti parkinsoniani con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche. Tra i pazienti parkinsoniani in trattamento a lungo termine con dosi elevate di Parlodel sono stati osservati alcuni casi di effusioni pleuriche. La correlazione causale tra Parlodel e tali reperti non è certa; è tuttavia consigliabile esaminare con attenzione quei pazienti che presentano segni o sintomi pleuro-polmonari non spiegabili e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione della terapia con Parlodel.
Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica. Come detta la buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente Parlodel per più di 6 mesi dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna è in pre-menopausa, ogni 6 mesi se è in menopausa (citologia cervicale e, se possibile, endometriale).
Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con Parlodel, il farmaco andrebbe somministrato alla più bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, ciò allo scopo di evitare la possibilità di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica.
A tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post-ovulatorio, se il trattamento continua per più di 6 mesi.
In rari casi Parlodel può indurre un abbassamento della pressione; nei pazienti ambulatoriali è perciò consigliabile controllarne i valori durante i primi giorni di trattamento. Se gli effetti indesiderati persistono, la dose va adeguatamente ridotta.
Non si può escludere la possibilità di interazioni tra bromocriptina e farmaci psicoattivi o ipotensivi.
Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante. L'uso concomitante di macrolidi può aumentare i tassi plasmatici di bromocriptina. La tolleranza al trattamento può essere ridotta dall'assorbimento simultaneo di alcool. La risposta al trattamento può risultare inibita dall'associazione con griseofulvina.
Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
In caso di reazioni ipotensive, manifestatesi in alcuni pazienti, specie durante i primi giorni di trattamento, particolare attenzione deve essere posta nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari.
Durante i primi giorni di trattamento alcuni soggetti possono accusare lieve nausea e, più raramente, vertigini, stanchezza o vomito; mai, comunque, d'intensità tale da richiedere la sospensione della terapia.
Episodi di pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi, determinati dal freddo sono stati talvolta riportati con un trattamento prolungato a dosi giornaliere di 20 mg e più, specie in pazienti che presentavano precedentemente fenomeno di Raynaud.
Sono stati segnalati casi di vasospasmo, allucinazioni e confusione, ipotensione, discinesie.
Questi effetti indesiderati, cui possono aggiungersi stipsi, sonnolenza e, meno spesso, eccitazione psicomotoria, secchezza delle fauci e crampi alle gambe, sono stati riferiti durante il trattamento del Morbo di Parkinson con Parlodel.
Talora alcuni effetti indesiderati sono dose-dipendenti e possono essere controllati con una riduzione del dosaggio. L'ipotensione posturale può essere disturbante, ma può essere trattata in modo sintomatico. La fibrosi retroperitoneale è stata riportata in pochi pazienti in trattamento per lungo tempo con Parlodel ad alte dosi.
Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio acuto con pericolo di vita. La dose massima singola ingerita da un adulto è stata di 225 mg. Si sono osservati nausea, vomito, vertigini, ipotensione ortostatica, sudorazione e allucinazioni.
Il trattamento dell'intossicazione acuta è sintomatico. Nel trattamento del vomito o delle allucinazioni si può utilizzare metoclopramide.
Parlodel inibisce la secrezione della prolattina, ormone della pre-ipofisi senza influenzare i livelli normali degli altri ormoni ipofisari. Comunque Parlodel è in grado di ridurre i livelli elevati di GH nei pazienti con acromegalia: questi effetti sono dovuti alla stimolazione dei recettori dopaminergici.
Nel puerperio la prolattina è necessaria per dare inizio e mantenere la lattazione. In altre condizioni, un aumento della secrezione di prolattina porta ad una lattazione patologica (galattorrea) e/o a disordini dell'ovulazione e del ciclo mestruale. Come inibitore specifico della secrezione di prolattina, Parlodel può essere utilizzato per trattare gli stati patologici indotti da prolattina.
Nell'amenorrea e/o nell'assenza di ovulazione (con o senza galattorrea) Parlodel può essere utilizzato per ripristinare il ciclo mestruale e l'ovulazione.
La prolattina può anche avere un ruolo nella patogenesi di vari casi di ipogonadismo maschile: con Parlodel si ottiene allora, con la regolazione del tasso prolattinemico, un ripristino della normale funzione gonadica e potenza sessuale.
Nei pazienti acromegalici, oltre a ridurre i livelli plasmatici di GH e prolattina, Parlodel ha un effetto benefico sul quadro clinico e sulla tolleranza al glucosio.
Per la sua attività dopaminergica, Parlodel in dosi usualmente più elevate di quelle richieste nelle indicazioni endocrinologiche, è efficace nel trattamento del morbo di Parkinson, caratterizzato da una deficienza specifica di dopamina nigrostriatale.
Dopo somministrazione orale, Parlodel è ben assorbito e i livelli plasmatici di bromocriptina raggiungono il picco entro 1-3 h. Gli effetti di riduzione della prolattina si manifestano entro 1-2 ore dall'assunzione, raggiungono il massimo (es. riduzione della prolattina nel plasma di più dell'80%) entro 5-10 ore e restano vicine al massimo per 8-12 ore.
L'eliminazione del farmaco immodificato e dei suoi metaboliti avviene quasi completamente attraverso il fegato, con solo il 6% eliminato attraverso il rene. Il legame con le proteine plasmatiche è circa del 96%.
In pazienti con alterata funzionalità epatica, la velocità di eliminazione può essere ritardata e i livelli plasmatici possono aumentare, richiedendo un aggiustamento del dosaggio.
La somministrazione per os di 2 mg/kg in ratto e topo non ha provocato alcuna mortalità; somministrato e.v. nelle stesse specie animali la DL50 , calcolata separatamente per maschi e femmine, è risultata rispettivamente di 71-74,5 mg/kg e di 187-181 mg/kg. Dopo somministrazione ripetuta per 180 giorni, Parlodel non ha indotto manifestazioni tossiche né lesioni istologiche a carico dei principali organi ed apparati ed è risultato privo di attività teratogena e di tossicità fetale.
Silice colloidale, magnesio stearato, acido maleico, sodio edetato (diidrato), amido di mais, lattosio.
Nessuna.
3 anni.
Conservare il prodotto a temperature inferiori a 25 °C ed al riparo dalla luce.
Blister PVC opaco. Astuccio contenente: 30 compresse da 2,5 mg.
Nessuna.
NOVARTIS FARMA S.p.A.
S.S. 233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA)
30 compresse da 2,5 mg AIC n. 023781014.
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Prima autorizzazione: 27/11/1978; rinnovo: 6.2000.
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Giugno 2000
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