Soluzione iniettabile - uso intramuscolare.
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Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto
nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico.
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La dose raccomandata è di 20 mg al giorno in un'unica
somministrazione. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40
mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo
trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno.
Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora
stabiliti.
Appena possibile per la terapia di mantenimento si
dovrà ricorrere ad altre forme di somministrazione.
L'uso del prodotto va limitato agli adulti.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione
dei dosaggi sopraindicati.
Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di 30 mg/die
aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
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Ipersensibilità ai componenti sostanze strettamente
correlate dal punto di vista chimico.
Il piroxicam non deve essere usato nei soggetti che hanno
dimostrato ipersensibilità alla sostanza, né in presenza di ulcera
gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave
ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi
emorragica.
Esiste la possibilità di sensibilità crociata
con acido salicilico o altri antiinfiammatori non steroidei.
Il piroxicam non deve essere somministrato a pazienti nei
quali l'acido acetisalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
provochino sintomi di asma, rinite, orticaria.
L'uso di piroxicam è controindicato in caso di
gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.
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Questo farmaco non può essere considerato un semplice
antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo medico. Inoltre,
superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare a preparazioni per
uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono
meno inclini a indurre reazioni gravi.
L'eventuale impiego del farmaco come antiinfiammatorio e per
un più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali
e nelle case di cura.
È opportuno uno stretto controllo dei pazienti con
anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tubo gastroenterico, essendo stati
riferiti casi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale, emorragie e perforazioni
gastrointestinali.
Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed
allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata
qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente fosse in trattamento con
altre sostanze inibenti l'aggregazione piastrinica.
Dal momento che il piroxicam viene escreto prevalentemente per
via renale, i pazienti nei quali suddetta funzionalità risulti
alterata devono essere periodicamente monitorati. Essendo stati segnalati casi di insorgenza
improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, il piroxicam deve essere usato con
particolare cautela in pazienti con compromissione cardiaca, ipertensione arteriosa o
altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi.
Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti
con ridotta funzionalità epatica. Anche per questi è
consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente
in caso di trattamento prolungato.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie
con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici
controlli oftalmologici.
È consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il
tasso glicemico dei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che
effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di
sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
L’uso di Piroxicam EG, come di qualsiasi farmaco
inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato
nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Piroxicam EG dovrebbe essere sospesa
nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a
indagini sulla fertilità.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Il piroxicam interagisce con l'acido acetilsalicilico, con
altri FANS, con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica (vedi
"Controindicazioni" e "Speciali precauzioni per l'uso").
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca
aumenti dei livelli plasmatici del litio.
Gli antiinfiammatori non steroidei possono causare ritenzione
idrica, di sodio di potassio e pertanto possono interferire con l'azione di alcuni
diuretici. Queste proprietà devono essere tenute presenti nel caso di
trattamento di pazienti con attività cardiaca compromessa o ipertensione
poiché possono causare un peggioramento di tali condizioni.
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Il piroxicam è controindicato durante la gravidanza,
accertata o presunta, e l'allattamento.
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Il piroxicam può modificare l'integrità di
vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attività che
richiedono prontezza di riflessi.
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Disturbi gastrointestinali
Costituiscono gli effetti collaterali più comunemente
segnalati; essi comprendono:
anoressia, stomatite, dolore epigastrico, nausea, flatulenza,
stipsi, diarrea, dolori addominali. In casi sporadici sono stati riferiti vomito,
ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci.
Come per altri antiinfiammatori non-steroidei, possono
svilupparsi rari casi di sindrome di Stevens-Johnson.
Edema
Come con altri antinfiammatori non steroidei in una piccola
percentuale di pazienti sono stati notati altri sintomi quali edema, principalmente
delle caviglie; è pertanto opportuno considerare la possibilità che, negli anziani
o nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa il farmaco possa provocare una
insufficienza cardiaca congestizia.
Sistema nervoso centrale
Vertigine, sordità, cefalea, alterazioni dell'umore,
insonnia, depressione.
Disturbi ematologici
Sono stati osservati casi di diminuzione dell'emoglobina e
dell'ematocrito, disgiunta da emorragie gastro-intestinali.
Anemia, trombocitopenia, porpora non trombocitopenica
(HENOC-SCHOENLEIN), leucopenia ed eosinofilia. Sono stati riportati casi di
anemia aplastica, anemia emolitica ed epistassi.
Disturbi dermatologici
Rash cutaneo, fotosensibilità.
Sono state riferite reazioni di ipersensibilità cutanea
di tipo esantematico, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea,
ipersensibilità cutanea, sudorazione, alopecia e turbe dell'accrescimento ungueale.
Come per gli altri antinfiammatori non steroidei, possono
svilupparsi rari casi di sindrome di Leyll e sindrome di Stevens-Johnson.
Raramente sono state riportate reazioni vescicolo-bollose.
Sistema urinario
Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria,
insufficienza renale acuta, ritenzione idrica. Come per altre sostanze ad azione analoga,
sono stati osservati, in alcuni pazienti, aumenti dell'azotemia, che non progrediscono
con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori
normali una volta sospesa la terapia. Tale aumento non è associato ad un
incremento della creatininemia.
Reazioni di ipersensibilità
Raramente possono svilupparsi reazioni di
ipersensibilità quali anafilassi, broncospasmo orticaria / edema angioneurotico, vasculiti e
malattia da siero.
Altri possibili eventi rari
Anormalità metaboliche quali iperglicemia, ipoglicemia,
modificazioni del peso corporeo, eretismo, disturbi della vista.
Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare,
dolore transitorio ed eritema nella sede dell'iniezione.
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In caso di sovradosaggio è indicata una terapia
sintomatica di sostegno.
Studi indicano che la somministrazione di carbone attivato
può ridurre l'assorbimento e il riassorbimento di piroxicam riducendo la
quantità totale di farmaco attivo disponibile.
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Il piroxicam esplica attività antiinfiammatoria,
analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri farmaci
antinfiammatori non steroidei.
L'esatto meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene
che esso debba collegarsi alla capacità di inibire la sintesi delle
prostaglandine attraverso il blocco della cicloossigenasi, enzima che catalizza la formazione dei
precursori delle prostaglandine dall'acido arachidonico.
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Dopo somministrazione sia orale che rettale il piroxicam
è facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la
percentuale di principio attivo assorbita.
Il picco ematico, dopo somministrazione per via rettale
è raggiunto dopo otto ore, e dopo somministrazione per via orale dopo due ore. L'emivita
plasmatica è di 36-45 ore.
Con una sola somministrazione la concentrazione è
stabile per tutta la giornata, dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica
aumenta fino al 5°-7° giorno; le concentrazioni palsmatiche "steady-state" sono
raggiunte di solito nel 5 corso di 7-8 giorni. I livelli plasmatici di farmaco dopo
somministrazione parenterale sono significativamente più alti di quelli
osservati dopo assunzione per via orale.
Piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole
quantità, in grande parte viene metabolizzato nell'organismo, meno del 5% della dose
giornaliera è escreto immodificato con feci ed urine. Una importante via metabolica
è l'idrossilazione dell'anello piridinico della catena laterale, cui segue la
coniugazione con acido glicuronico e l'eliminazione per via urinaria.
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Le prove tossicologiche eseguite su diversi animali hanno
dimostrato che piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di
attività teratogena e mutagena.
Tossicità acuta
DL50 (mg/kg)
ratto: p.o. 270 i.p. 220
topo: p.o. 360 i.p. 360
cane: p.o. 700
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo,
ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi tra 0,3 e 25 mg/kg/die, quest'ultima dose
è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima
impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillari renale. La
somministrazione di piroxicam per via intramuscolare nel coniglio e nella scimmia alle dosi
0,5-4,8 mg/kg e 3,7-8,33 mg/kg rispettivamente (dosi fino a 27 volte quelle usate in
terapia umana) non ha dato luogo a sintomi clinici correlabili a potenziali effetti
tossici. I segnali di irritazione locale sono sostanzialmente attribuiti al
veicolo.
Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle
prostaglandine, anche per il piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti
post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la
gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide può
determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell'ultimo trimestre di
gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.
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Ogni fiala contiene:
Eccipienti:
fosfato monosodico mg 2,5
nicotinamide mg 30,0
glicole propilenico mg 400,0
alcool etilico mg 100,0
alcool benzilico mg 20,0
sodio idrossido mg 4,8
acido cloridrico concentrato mg 4,3
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1
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Vedi "Interazioni".
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24 mesi.
Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
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Nessuna.
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Fiale di vetro di tipo I ambrato.
Astuccio da 6 fiale
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Nessuna.
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EG S.p.A. - via D.Scarlatti, 31- 20124 Milano
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Astuccio da 6 fiale 20 mg A.I.C. n. 029534017/G
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Prima autorizzazione: 24.10.1997
Rinnovo autorizzazione: Dicembre 2002
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Gennaio 2003
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