04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

POLIMUCIL

- [Vedi Indice]

Polimucil sciroppo: 100 ml contengono:

carbossimetilcisteina g 5

Polimucil granulato per soluzione orale: una bustina contiene:

carbossimetilcisteina g 1,5

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Granulato per soluzione orale - Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

  - [Vedi Indice]

Polimucil sciroppo

Bambini fino a 5 anni: 1 cucchiaino due volte al giorno;

bambini da 5 a 10 anni: 1 cucchiaio due volte al giorno;

adulti: 1 cucchiaio tre volte al giorno.

Polimucil granulato per soluzione orale:

Forme croniche: 1 bustina al giorno.

Forme acute: 1 - 2 bustine al giorno.

Il contenuto di ogni bustina va sciolto in acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Ulcera peptica in fase attiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non sono indicate particolari precauzioni per l'uso di Polimucil.

Lo sciroppo contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono descritte interazioni farmacologiche con Polimucil.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non esistono controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'impiego di dosi elevate, superiori a quelle consigliate, può talvolta provocare la comparsa di turbe digestive quali: gastralgie, nausea e diarrea. In tal caso la posologia dovrà essere opportunamente ridotta.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono riportati sintomi da sovradosaggio.

Nei casi di iperdosaggio si potrà praticare la lavanda gastrica e promuovere la peristalsi intestinale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Polimucil è una specialità contenente come principio attivo la carbocisteina, mucolitico dotato di un pronto ed intenso effetto fluidificante sui secreti vischiosi delle vie respiratorie sia di tipo mucoso che mucopurulento.

Polimucil provoca, quindi, la diminuzione della viscosità patologica del muco delle vie respiratorie, consentendo una migliore rigenerazione della mucosa respiratoria alterata, attraverso un processo globale cioè mucolitico e mucoregolatore. Nei pazienti trattati si ottiene di conseguenza un miglioramento del quadro clinico e degli indici di funzionalità respiratoria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Polimucil, somministrato per via orale nell'uomo, ha dimostrato di essere ben assorbito dal tratto gastroenterico. Il picco ematico si osserva tra la prima e la seconda ora. Polimucil è dosabile nel siero fino alla dodicesima ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 per via orale è risultata superiore a 5000 mg/kg nel ratto e nel topo. In somministrazione cronica non si è evidenziato alcun effetto tossico. Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Polimucil sciroppo: sodio fosfato bibasico; metile p-idrossibenzoato; saccarosio; aromatizzante alla frutta; sodio idrossido; acqua depurata.

Polimucil granulato per soluzione orale: saccarina sodica; silice precipitata; aroma limone; aroma arancio; giallo tramonto (E 110); saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Polimucil granulato per soluzione orale e Polimucil sciroppo: 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

- [Vedi Indice]

Polimucil sciroppo: flacone in vetro giallo con ghiera in alluminio verniciata in astuccio di cartone litografato.

Flacone da 200 ml di sciroppo al 5%

Polimucil granulato per soluzione orale: bustine in carta/alluminio/politene in astuccio di cartone litografato.

30 bustine di granulato per soluzione orale

. - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

- [Vedi Indice]

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Polimucil sciroppo AIC n. 025463062

Polimucil granulato per soluzione orale AIC n. 025463074

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Polimucil sciroppo: 9 agosto 1984/1 giugno 1995

Polimucil granulato per soluzione orale: 2 maggio 1990/1 giugno 1995

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Novembre 1998

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