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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

POLINAZOLO

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- [Vedi Indice]420 mglavanda vaginale - Ogni flacone contiene

Principio attivo: econazolo nitrato mg 420.

150 mgovuli - Un ovulo contiene

Principio attivo: econazolo nitrato mg 150.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Lavanda vaginale; ovuli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Polinazolo presenta attività antimicotica su dermatofiti, lieviti, funghi ed in particolare su Candida albicans, ed antibatterica sui Gram-positivi, nelle infezioni e superinfezioni vaginali primarie e secondarie sensibili al chemioterapico.

Polinazolo lavanda vaginale è un coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvovaginali da Candida; può essere impiegato anche dopo altra terapia topica, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

  - [Vedi Indice]

Lavanda vaginale:

Si somministra avvalendosi della confezione monodose.

Saranno verificate dal medico le condizioni locali, specialmente in relazione all'età della paziente, per la fattibilità della lavanda vaginale interna.

La posologia consigliata è una lavanda al giorno per cinque giorni e poi altre cinque lavande praticate a giorni alterni. La posologia deve essere comunque adeguata dal medico alla gravità del quadro clinico ed adattata alle sue variazioni.

Modalità d'uso:

Prima dell'uso, estrarre la cannula dal flacone.

Introdurre delicatamente la cannula in vagina e fare pressione uniformemente sul flacone, comprimendolo dal fondo verso la cannula.

In tal modo si avrà la fuoriuscita del liquido con pressione uniforme ed autocontrollata attraverso la cannula, i cui fori di erogazione consentono di raggiungere anche posizioni della mucosa vaginale anatomicamente meno esposte.

Ovuli:

Introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo ogni sera prima di coricarsi per tre giorni consecutivi. Nel caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento la micosi non risultasse debellata, ripetere il trattamento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti del farmaco.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi punto "Gravidanza e allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, di preparati topici, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arrossamento e prurito intenso.

In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Altrettanto dicasi per lo sviluppo di microorganismi non sensibili.

Lavanda vaginale:

L'irrigazione interna deve essere compiuta con delicatezza, specialmente in presenza di una mucosa alterata dal processo infiammatorio.

I flaconi devono essere a temperatura ambiente al momento dell'uso.

Dopo l'uso, si deve gettare il flacone. Non usare per successive lavande. Il prodotto non macchia la biancheria.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono state rilevate interazioni farmacologiche di rilievo clinico generale.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento il prodotto deve essere usato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nel primo periodo periodo di trattamento possono verificarsi bruciori ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee, cefalea e fenomeni di sensibilizzazione locale.

In tutti questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Alle quantità consigliate nessun sintomo da sovradosaggio, trattandosi di un prodotto per uso topico senza assorbimento per via generale.

In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Polinazolo è una specialità a base di econazolo nitrato: antimicrobici ed antisettici ginecologici (derivati imidazolici) (atc: G01AF05).

L'attività di Polinazolo si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani.

Econazolo è anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa nel caso di infezioni miste.

Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell'agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata.

L'esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell'involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole; accumulo di sostanze di natura lipidica.

Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell'RNA, delle proteine e dei lipidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Trattandosi di un prodotto per uso topico, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso, dopo applicazione vaginale, è stato dimostrato un assorbimento del principio attivo econazolo né nell'animale né nell'uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che Polinazolo è ben tollerato.

Inoltre non è teratogeno né mutageno.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lavanda vaginale: coccoilamidopropilbetaina (sol. acquosa al 37,5%), fenossietanolo, metile p-idrossibenzoato di sodio, propile p-idrossibenzoato di sodio, glicole propilenico, ricinoleth 40, olio essenziale di timo, acido lattico F.U., acqua depurata.

Ovuli: gliceridi semisintetici solidi, olio essenziale di timo bianco.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro e correttamente conservato: 36 mesi.

Lavanda vaginale: ogni flacone deve essere usato per una sola somministrazione e gettato anche se, per un qualunque motivo, non fosse esaurito.

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Lavanda vaginale: conservare al riparo dalla luce.

Ovuli: conservare a temperatura non superiore a 25 °C, al riparo dalla luce.

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Lavanda vaginale

Flaconi da 140 ml in polietilene completi di gruppo di erogazione.

Confezione da 5 flaconi

Ovuli

Strip in polivinilcloruro da 6 ovuli da 150 mg

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Lavanda vaginale

Prima dell'uso, estrarre la cannula dal flacone.

Introdurre delicatamente la cannula in vagina e fare pressione uniformemente sul flacone, comprimendolo dal fondo verso la cannula.

In tal modo si avrà la fuoriuscita del liquido con pressione uniforme ed autocontrollata attraverso la cannula, i cui fori di erogazione consentono di raggiungere anche posizioni della mucosa vaginale anatomicamente meno esposte.

Ovuli

Introdurre profondamente in vagina preferibilmente in posizione supina un ovulo ogni sera prima di coricarsi per tre giorni consecutivi.

- [Vedi Indice]

LABORATORI GUIEU S.p.A.

Viale A. Filippetti, 37 - 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Lavanda vaginale AIC n. 027833060 del Ministero della Sanità

Ovuli AIC n. 027833045 del Ministero della Sanità

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

30 Giugno 1995

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 1999

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