Interazioni - [Vedi Indice]Le prostaglandine potenziano gli effetti uterotonici di sostanze ossitociche, pertanto si sconsiglia l'uso concomitante di Propess con tali sostanze.
Il prodotto è indicato per l'induzione del processo di maturazione della cervice in pazienti gravide a termine qualora l'induzione del travaglio sia appropriata.
Propess non è indicato durante i primi mesi di gravidanza e in altra fase della stessa o durante l'allattamento.
Non pertinente.
Gli effetti indesiderati osservati occasionalmente sono quelli comunemente associati alla somministrazione intravaginale di PGE2 .
Durante e dopo la somministrazione intravaginale di PGE2 sono state segnalate variazioni del tracciato cardiotocografico (CTG) e sofferenza fetale aspecifica. Si è riscontrato un incremento dell'attività dell'utero associata a contrazioni spastiche che possono eventualmente determinare una sofferenza fetale.
I rischi di iperstimolazione aumentano qualora il dispositivo vaginale che rilascia la PGE2 non venga rimosso prima dell'inizio della somministrazione di ossitocina poiché è noto che le prostaglandine potenziano gli effetti uterotonici di questa classe di composti. I risultati di studi pilota per la valutazione dell'efficacia, hanno mostrato che in 6 pazienti su 102 (5,9%) si manifesta iperstimolazione e di questi, in 3 casi si é verificata una sofferenza fetale. In quattro casi su sei la risoluzione del problema si è verificata con la rimozione del dispositivo.
Altri effetti segnalati a livello gastrointestinale sono: nausea, vomito e diarrea.
È noto che la PGE2 è responsabile della pervietà del dotto arterioso di Botallo durante la gravidanza, ma non sono stati riscontrati casi di "blu babies" nel periodo neonatale successivo all'uso di Propess.
Il sovradosaggio o un'eccessiva sensibilità al prodotto possono indurre iperstimolazione della muscolatura uterina o sofferenza fetale, nel qual caso è necessario procedere immediatamente alla rimozione del dispositivo vaginale e provvedere al trattamento della paziente secondo quanto stabilito dalle abituali procedure mediche.
Gruppo farmacoterapeutico: G02AD02.
La prostaglandina E2 è una molecola endogena presente in piccole concentrazioni nella maggior parte dei tessuti e agisce come un ormone locale.
La Prostaglandina E2 gioca un ruolo importante nel determinare tutta quella serie di modificazioni biochimiche e strutturali coinvolte nella maturazione della cervice, che consistono in un marcato rilassamento delle fibre muscolari liscie cervicali del collo dell'utero che deve modificarsi da struttura rigida a struttura rilassata e dilatata per favorire il passaggio del feto attraverso il canale del parto, processo che coinvolge anche l'attivazione di enzimi quali la collagenasi, responsabile della demolizione del collagene.
La somministrazione locale di PGE2 nel collo dell'utero determina la maturazione della cervice che è alla base dell'evoluzione dei successivi eventi che completano il travaglio di parto.
La PGE2 , viene metabolizzata rapidamente principalmente nei tessuti sede della sua stessa biosintesi. Quella quantità di PGE2 che sfugge all'inattivazione locale viene rapidamente eliminata dal circolo ematico con un'emivita pari a circa 1-3 minuti.
Non è possibile stabilire una correlazione fra il rilascio di PGE2 e le concentrazioni plasmatiche del suo metabolita PGEm e di conseguenza non è possibile valutare il contributo relativo della PGE2 , endogena ed esogena, in funzione dei livelli plasmatici del suo metabolita.
Propess rilascia PGE2 nel tessuto cervicale ad una velocità costante (circa 4 mg in 12 ore), che permette la progressiva maturazione della cervice fino a completamento della stessa, consentendo, qualora il medico lo ritenesse opportuno, la facile rimozione della fonte di PGE2 .
Studi preclinici hanno dimostrato che la PGE2 è una sostanza ad attività locale che viene rapidamente inattivata e perciò priva di tossicità sistemica rilevante. I polimeri di idrogel e poliestere sono materiali inerti con una buona tollerabilità locale. Studi di tossicità dei polimeri sulla riproduzione, di genotossicità o di carcinogenesi non sono stati oggetto di indagine, in considerazione del fatto che un'esposizione sistemica è trascurabile.
Idrogel polimerico preparato con: polietilenglicole 8000, dicicloesilmetano-4,4'-diisocianato, 1,2,6-esantriolo.
Sistema di recupero in poliestere.
Non pertinente.
36 mesi nel freezer (temperatura inferiore a -15 °C).
Il dispositivo vaginale deve essere conservato ermeticamente chiuso nel freezer (temperatura inferiore a -15 °C).
I singoli dispositivi vaginali di Propess sono confezionati in buste chiuse ermeticamente, costituite da un foglio in alluminio accoppiato a polietilene. Ogni confezione contiene 5 dispositivi vaginali.
Per ulteriori informazioni relative al metodo di somministrazione vedi sezione `
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Propess deve essere rimosso dal freezer solo al momento dell'uso.
Modo di applicazione del dispositivo vaginale
Il dispositivo vaginale deve essere inserito in alto nel fornice vaginale posteriore utilizzando solo piccole quantità di lubrificante idrosolubile per favorirne l'inserimento. Dopo l'inserimento, tagliare l'eccedenza del nastro per la rimozione in modo tale da lasciarne all'esterno della vagina una lunghezza sufficiente per consentire la rimozione del dispositivo vaginale. Si raccomanda di non cercare di inserire la fine del nastro nella vagina poiché questo potrebbe renderne più difficoltoso il recupero.
Dopo l'inserimento si consiglia di fare adagiare la paziente per 20-30 minuti. Inoltre poiché la PGE2 viene rilasciata in modo continuo per 12 ore, si raccomanda di monitorare le contrazioni uterine e la condizione del feto ad intervalli regolari e frequenti.
Recupero del dispositivo vaginale.
Il dispositivo vaginale può essere rimosso velocemente e facilmente esercitando una leggera trazione sul nastro di recupero.
È necessario interrompere la somministrazione della prostaglandina rimuovendo il dispositivo vaginale qualora la maturazione della cervice sia stata giudicata completa o qualora si verificassero le seguenti circostanze:
Inizio del travaglio da parto. Qualora Propess venisse utilizzato allo scopo di indurre il travaglio, bisogna tenere presente che per inizio di travaglio si definisce quel periodo caratterizzato dalla presenza di contrazioni regolari dolorose dell'utero che si verificano ogni 3 minuti a prescindere dai cambiamenti della cervice. A questo proposito è importante considerare due fattori:
(i) Le contrazioni regolari dolorose che siano state indotte con Propess, rimarranno tali per frequenza ed intensità tanto a lungo quanto il Propess rimarrà in situ poiché la PGE2 continuerà ad essere rilasciata.
(ii) Pazienti poligravidiche, possono sviluppare contrazioni regolari dolorose che non sembrano correlarsi alle modificazioni della cervice. Infatti la scomparsa e la dilatazione del collo dell'utero potrebbero non verificarsi fino a che l'attività uterina non si è instaurata. Ne consegue quindi che una volta che il Propess in situ ha indotto una regolare attività uterina accompagnata dalla comparsa di dolori, il dispositivo vaginale deve essere rimosso, indipendentemente dallo stato della cervice, al fine di evitare un'eventuale iperstimolazione dell'utero.Rottura spontanea o artificiale delle membrane.Qualsiasi evidenza di iperstimolazione uterina e di contrazioni uterine ipertonicheEvidente sofferenza fetaleRilevazione di effetti secondari sistemici alla PGE2 nella partoriente, quali nausea, vomito, ipotensione e tachicardia.Almeno 30 minuti prima di iniziare l'infusione endovenosa di ossitocina.
L'apertura su un lato del sistema di recupero è presente solo per permettere al produttore di includere il dispositivo vaginale nel sistema stesso durante il processo di fabbricazione.
Il dispositivo vaginale non deve mai essere rimosso dal sistema di recupero.
Al termine dell'impiego e dopo la rimozione del prodotto dalla vagina, il dispositivo vaginale si sarà gonfiato di 2-3 volte rispetto alla sua dimensione originale, sarà flessibile e dovrà essere trattato come rifiuto clinico.
FERRING s.p.a.
Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano
Confezione: 5 dispositivi vaginali AIC n. 033372018/M
Uso riservato agli ospedali. vietata la vendita al pubblico .
Settembre 1998
Nessuna
Gennaio 2001
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