RANITIDINA EG
Ranitidina EG
150 mg: Una compressa rivestita con film contiene 150 mg di ranitidina (come cloridrato).
Ranitidina EG
300 mg: Una compressa rivestita con film contiene 300 mg di ranitidina (come cloridrato).
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Compressa rivestita con film
Ranitidina EG
150 mg: Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "150" su un lato e con una incisione sull'altro lato.
Ranitidina EG
300 mg: Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "300" su un lato e con una incisione sull'altro lato.
Ranitidina EG, 150 mg:
Per il trattamento delle malattie del tratto gastro-intestinale superiore, in cui è indicata la riduzione della secrezione acida gastrica:
-���������� Ulcera duodenale
-���������� Ulcera gastrica benigna
-���������� Terapia a lungo termine dell'ulcera duodenale e delle ulcere gastriche benigne, allo scopo di prevenirne la recidiva. Il trattamento a lungo termine è indicato nei pazienti con precedenti di ulcera recidivante.
-���������� Esofagite da reflusso
-���������� Sindrome di Zollinger-Ellison
Ranitidina EG, 300 mg:
Per il trattamento delle malattie del tratto gastro-intestinale superiore, in cui è indicata la riduzione della secrezione acida gastrica:
-���������� Ulcera duodenale
-���������� Ulcera gastrica benigna
-���������� Esofagite da reflusso
-���������� Sindrome di Zollinger-Ellison
Ranitidina EG, 150/300 mg, non è indicata per il trattamento di disturbi gastro-intestinali minori, quali i disturbi gastrici di origine nervosa.
Negli adulti con funzionalità renale normale, si raccomanda di osservare le seguenti indicazioni:
Ulcere duodenale e gastrica benigna:
2 compresse di Ranitidina EG 150 mg (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina EG 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di andare a letto. In alternativa, 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg due volte al giorno, presa al mattino e alla sera. La terapia deve avere una durata di quattro settimane. Nei pazienti sporadici in cui l'ulcera non è completamente guarita dopo un trattamento di quattro settimane, è necessario protrarre la terapia per altre quattro settimane alla stessa dose.
Nei pazienti che hanno risposto positivamente a questo trattamento a breve termine, e solamente nei pazienti con precedenti di ulcera recidivante, può essere necessario proseguire il trattamento fino a 12 mesi con 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg al giorno, alla sera prima di coricarsi, per laprofilassi delle recidive.
I pazienti devono sottoporsi a regolari controlli endoscopici.
Per l'esofagite da reflusso, 2 compresse di Ranitidina EG 150 mg (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina EG 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi. In alternativa, 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg due volte al giorno (se necessario, 4 volte al giorno = 600 mg ranitidina/giorno), assunta mattina e sera, per una durata fino a 8 settimane (12 settimane se necessario).
I pazienti con una secrezione acida gastrica molto elevata, p. es. nella sindrome di Zollinger-Ellison,, dovrebbero assumere all'inizio una compressa di Ranitidina EG 150 mg tre volte al giorno (= 450 mg di ranitidina al giorno). Se necessario, la dose può essere aumentata a 600-900 mg di ranitidina al giorno (2-3 compresse di Ranitidina EG 300 mg).
I pazienti possono essere stabilizzati su dosi maggiori se la misurazione della secrezione acida gastrica ne dimostrasse la necessità. Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 grammi.
Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.
Bambini
I bambini dovrebbero assumere Ranitidina EG 150/300 mg solo in caso di estrema necessità e, solo per un breve periodo. La dose giornaliera per la terapia delle ulcere gastrica/duodenale e dell'esofagite da riflusso è 2-4 mg ranitidina/kg peso corporeo, due volte al giorno, per una dose massima di 300 mg di ranitidina al giorno, divisa in due singole dosi.
Guida al dosaggio in pazienti con insufficienza renale
Si raccomandano i dosaggi seguenti, in funzione della clearance della creatinina (ml/min) o del livello sierico della creatinina (mg/100 ml):
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clearance della creatinina (ml/min) |
creatinina sierica (approx)* (mg/100 ml) |
dose giornaliera (orale) |
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Fino a 30 |
Maggiore di 2,6 |
150 mg di ranitidina |
|
Maggiore di 30 |
Minore di 2,6 |
300 mg di ranitidina |
*��� I valori sierici della creatinina sono di riferimento e non rappresentano il medesimo livello di alterazione in tutti i pazienti con ridotta funzionalità renale. Questo è specialmente il caso dei pazienti anziani, nei quali la funzionalità renale viene sovrastimata se valutata in funzione della concentrazione sierica di creatinina.
Si può utilizzare la seguente formula per ottenere una stima della clearance della creatinina sulla base dei valori sierici di creatinina (mg/100 ml), dell'età (anni), e del peso corporeo (kg). Nella donna, il risultato va moltiplicato per il fattore 0,85.
|
Clearance della creatinina (ml/min) =� (140-età) x peso corporeo �������������������������������������������������������� � 72 x creatinina sierica |
La ranitidina è dializzabile. L'emodialisi riduce i livelli ematici della ranitidina. Perciò, nei pazienti sottoposti a dialisi, le dosi di ranitidina sopradescritte vanno assunte dopo la fine della dialisi.
Modalità di somministrazione
Le compresse rivestite con film vanno ingoiate intere con una sufficiente quantità di liquido. In caso di somministrazione a bambini le compresse rivestite con film possono essere sciolte in acqua o schiacciate. Eventualmente si dovrebbe usare una via di somministrazione più indicata per questi pazienti.
Ranitidina EG non deve essere somministrata a pazienti con nota ipersensibilità alla sostanza attiva, la ranitidina cloridrato, o a qualcuno degli altri ingredienti.
Alcune isolate segnalazioni indicano l’esistenza di una relazione tra l'inizio di una porfiria acuta intermittente e la somministrazione di ranitidina cloridrato. Pertanto, i pazienti con precedenti di porfiria acuta intermittente non devono essere sottoposti a trattamento con Ranitidina EG.
L'eventuale malignità della lesione va esclusa mediante appropriate procedure diagnostiche, specialmente prima del trattamento delle ulcere gastriche in particolare con Ranitidina EG in quanto questa potrebbe mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco.
In pazienti con ulcera duodenale o ulcera gastrica benigna deve essere determinata la presenza di Helicobacter pylori. Nei pazienti che sono risultati positivi all' Helicobacter pylori è raccomandata, se possibile, l'eliminazione del battere Helicobacter pylori attraverso una terapia di eradicazione.
In caso di uso concomitante di ranitidina e di teofillina, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di adattare, se necessario, la posologia della teofillina (vedere cf. 4.5, interazioni con altri medicinali).
Nei pazienti affetti da insufficienza renale è richiesta una riduzione del dosaggio (vedere cf 4.2, posologia)
Per posologie elevate di Ranitidina EG, può esserci una riduzione dell'escrezione della procainamide e della N-acetil-procainamide dovuta all'inibizione della secrezione tubulare.
Poiché l'assorbimento della ranitidina nel tratto gastro-intestinale può essere ridotto dall'uso concomitante di antiacidi o di sucralfato, Ranitidina EG va assunta circa 2 ore prima dell’assunzione di tali sostanze.
Negli studi clinici, non è stata evidenziata una riduzione del metabolismo della teofillina e/o un innalzamento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina dovuti alla ranitidina. Tuttavia, alcune isolate segnalazioni hanno mostrato pazienti che hanno presentato aumenti dei livelli plasmatici di teofillina e comparsa di segni e sintomi da sovradosaggio di teofillina, in corso di terapia concomitante con ranitidina e teofillina. Di conseguenza, in caso di trattamento concomitante con Ranitidina EG, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di adattare, se necessario, la posologia della teofillina.
In caso di uso concomitante di farmaci, il cui assorbimento dipende dal pH, -come è il caso del ketoconazolo -, si deve tener conto dell’alterato assorbimento di queste sostanze.
Il trattamento concomitante di ranitidina e glipizide potrebbe portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di glipizide. Questo può potenziare l'effetto di abbassamento del glucosio nel sangue da parte della glipizide.
I livelli plasmatici e gli effetti dell' alcool possono risultare aumentati dalla Ranitidina EG.
L'uso di Ranitidina EG durante la gravidanza deve essere limitata soltanto ai casi urgenti, essendo disponibile, allo stato attuale, solo una scarsa esperienza nell'uomo, esperienza che è nulla relativamente al primo trimestre. Gli studi su animali non hanno dimostrato alcun segno di danni al feto. La ranitidina attraversa la barriera placentare.
La sostanza attiva è escreta nel latte materno. Poiché gli effetti dell'ingestione di ranitidina nei neonati sono del tutto sconosciuti, e poiché non si può escludere una diminuzione della secrezione acida gastrica, l'allattamento materno deve essere evitato in corso di trattamento con ranitidina.
La somministrazione di Ranitidina EG può aumentare i livelli plasmatici e gli effetti dell'alcool; inoltre, possono comparire effetti collaterali quali, ad esempio, mal di testa, vertigini, stanchezza, confusione, agitazione ed allucinazioni. In tali circostanze, la capacità di reazione, nonché la capacità di valutazione potrebbero risultare diminuite, alterando così la capacità di guidare e di adoperare macchinari.
I seguenti sintomi possono comparire sporadicamente in corso di trattamento con ranitidina: cefalea (talvolta grave), stanchezza, vertigini, rush cutaneo.
Disturbi del sistema linfatico ed emopoietico
Il trattamento con Ranitidina EG è stato associato, in qualche caso, a modifiche della conta delle cellule ematiche (leucopenia e/o trombocitopenia). Queste alterazioni erano di solito reversibili. Ci sono stati isolati rapporti di agranulocitosi o pancitopenia, talvolta con ipoplasia o aplasia midollare.
Reazioni di ipersensibilità
In rari casi, il trattamento con ranitidina è stato accompagnato da reazioni di ipersensibilità acuta (per es. eosinofilia, orticaria, febbre, ipotensione, edema angioneurotico, spasmo laringeo, broncospasmo, dolore toracico, pancreatite acuta, shock anafilattico). Queste reazioni sono comparse sporadicamente dopo una singola dose.
Disturbi del Sistema Nervoso Centrale
Disturbi del sistema nervoso centrale, quali gravi cefalee, confusione, agitazione ed allucinazioni, si sono raramente manifestati durante il trattamento con Ranitidina EG. In corso di trattamento con ranitidina è stata segnalata, in alcuni casi isolati, la comparsa di depressione.� I disturbi del sistema nervoso centrale erano per lo più osservati in pazienti anziani o severamente malati, e si risolvevano con l'interruzione del trattamento con ranitidina.
Disturbi della vista
Nei casi isolati di visione offuscata (probabilmente dovuta a disturbi dell'accomodazione), il sintomo era parimenti reversibile.
Disturbi cardiaci
In rarissime occasioni sono comparse aritmie, per esempio tachicardia, bradicardia e blocco a-v.
Disturbi gastrointestinali
In rari casi diarrea, stipsi, nausea. Questi sintomi compaiono generalmente durante un trattamento prolungato.
Disturbi epato-biliari
Sono state evidenziate alterazioni transitorie dei tests di funzionalità epatica (innalzamento degli enzimi epatici); tali alterazioni erano reversibili nella prosecuzione del trattamento o dopo la sua sospensione. Epatiti con o senza ittero sono comparse raramente durante il trattamento con ranitidina. Questi cambiamenti erano generalmente reversibili con la sospensione del trattamento.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
In rari casi, sono stati riportati eritema multiforme e prurito.
In casi molto rari durante il trattamento con ranitidina è comparsa un'accentuazione della perdita di capelli (alopecia).
Disturbi muscolo-scheletrici
Sono stati segnalati rari casi di artralgia e mialgia.
Disturbi renali e urinari
Raramente si è verificato un innalzamento della creatinina plasmatica. L'innalzamento era generalmente lieve, e si normalizzava nel corso del trattamento con Ranitidina EG.
Disturbi del sistema endocrino e riproduttivo
In casi isolati, ginecomastia e disturbi della funzionalità sessuale (perdita di libido, riduzione della potenza sessuale) si sono manifestati durante il trattamento con la ranitidina. Non è stata finora dimostrata nessuna relazione di causalità tra questi disturbi e l'assunzione di ranitidina.
6.300 mg di ranitidina, equivalenti a 42 compresse di Ranitidina EG 150 mg compresse rivestite con film / equivalenti a 21 compresse di Ranitidina EG300 mg compresse rivestite con film, sono stati assunti ogni giorno per via orale per più mesi, e tollerati senza effetti collaterali.
In caso di sovradosaggio di ranitidina e di comparsa di sintomatologia tossica, si deve, in primo luogo, effettuare un lavaggio gastrico allo scopo di rimuovere la sostanza attiva non assorbita. Se necessario, il paziente può essere collegato al rene artificiale (emodialisi) in modo da rimuovere la sostanza attiva dal sangue.
Si deve inoltre instaurare una terapia di supporto adeguata.
Categoria farmacoterapeutica: antiacidi, farmaci per il trattamento dell’ulcera peptica, codice ATC: A02BA02
La ranitidina è un antagonista competitivo dei recettori dell’istamina H2. Essa inibisce la secrezione gastrica basale, e la secrezione gastrica stimolata, per esempio, dall'istamina, dalla pentagastrina e dal cibo. La ranitidina diminuisce sia la quantità di acido, sia, in misura minore, la quantità di pepsina ed il volume del succo gastrico.
In due studi in cui erano utilizzate dosi terapeutiche di ranitidina pari a 150 mg due volte al giorno, la secrezione acida gastrica era stata ridotta rispettivamente del 63% e del 69% in media in un periodo di 24 ore, con riduzioni della secrezione acida notturna rispettivamente del 73% e del 90%. La secrezione acida gastrica era stata ridotta in media del 50-60% nelle 24 ore dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di 300 mg di ranitidina nocte, mentre la secrezione acida notturna era ridotta approssimativamente del 90%. In due studi in cui veniva applicata la posologia raccomandata per la profilassi delle recidive (150 mg nocte), la ranitidina induceva una riduzione media della secrezione acida gastrica rispettivamente del 42% e del 69% nelle 24 ore.
La ranitidina è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale, il picco della concentrazione ematica si raggiunge mediamente dopo 1,25 - 3 ore. La biodisponibilità media della ranitidina sotto forma di compresse è di circa il 50%, ma la variabilità interindividuale della biodisponibilità è ampia, come riportato da uno studio che riporta una variabilità del 28-76%.
Dopo l'ingestione orale di 150 mg di ranitidina in compresse, il picco plasmatico ha raggiunto livelli di circa 400 ng/ml, con un'ampia variazione interindividuale. Dopo 12 ore, i livelli plasmatici medi raggiungevano ancora circa 40 ng/ml. Dopo somministrazione di 300 mg di ranitidina, il picco plasmatico ha raggiunto livelli di circa 700-800 ng/ml. In numerosi studi, la concentrazione plasmatica necessaria per ottenere negli adulti un'inibizione del 50% della secrezione acida ammontava mediamente a 73-165 ng/ml.
Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 15%. Il volume apparente di distribuzione è di 1,2 -1,8 l/kg negli adulti, e di 2,5 l/kg nei bambini. Le misure della clearance totale hanno fornito valori medi di 570-710 ml/min negli adulti. Nei bambini e negli adolescenti, è stata trovata una clearance totale di quasi 800 ml/min/1,73 m², con un largo grado di dispersione.
La ranitidina viene metabolizzata dal fegato in Ranitidina-N-ossido, in N-Demetil-ranitidina, in Ranitidina-S-ossido, e in analogo dell'acido furanico. Dopo somministrazione orale, la ranitidina viene escreta nelle 24 ore per via renale per il 30% come ranitidina immodificata sotto forma di N-ossido per un massimo del 6%, in forma demetilata e S-ossidata per una piccola parte e come analogo dell'acido furanico. Nei pazienti con reni sani, l'escrezione renale viene effettuata prevalentemente tramite secrezione tubulare con una clearance renale di circa 490-520 ml/min.
La ranitidina è inoltre escreta attraverso la bile.
Dopo assunzione orale, l'emivita media di eliminazione nei pazienti con reni sani è di 2,3 - 3 ore.
Nei pazienti con insufficienza renale, l'emivita è moltiplicata per 2 o 3 volte.
In quantità molto limitate, la ranitidina passa nel liquido cerebrospinale.
La ranitidina attraversa la barriera placentare.
I dati preclinici, basandosi sui convenzionali studi di tossicità acuta e a dosi ripetute, non rivelano particolari pericoli per l'uomo.
La ranitidina non ha mostrato effetti sulla fertilità o sullo sviluppo peri e post-natale nei ratti e nei conigli.
Non è stata osservata potenziale genotossicità della ranitidina.
In studi di carcinogenesi condotti su ratti e topi, non è stato evidenziato un potenziale oncogeno della ranitidina.
Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra, Macrogol 3350, Ipromellosa, Polidestrosio, Titanio biossido (E 171), Cera carnauba.
Non applicabile.
3 anni
Conservare a temperature non superiori ai 25°C. Conservare nella confezione originale.
Le compresse rivestite con film sono confezionate in strip costituite da un foglio di poliammide/alluminio/PVC da un lato e un foglio d'alluminio dall'altro lato.
Astuccio contenente 10 compresse rivestite con film
Astuccio contenente 14 compresse rivestite con film (solo per 300mg)
Astuccio contenente 15 compresse rivestite con film (solo per 300mg)
Astuccio contenente 20 compresse rivestite con film
Astuccio contenente 28 compresse rivestite con film
Astuccio contenente 30 compresse rivestite con film
Astuccio contenente 50 compresse rivestite con film
Astuccio contenente 56 compresse rivestite con film
Astuccio contenente 60 compresse rivestite con film
Astuccio contenente 100 compresse rivestite con film
Astuccio contenente 112 compresse rivestite con film (solo per 150mg)
Astuccio contenente 500 compresse rivestite con film (confezione ospedaliera)
Nessuna istruzione particolare.
����������� EG S.p.A.
����������� Via D. Scarlatti, 31
����������� 20124 Milano
Ranitidina EG � 150 mg Compresse Rivestite con Film, 10 Compresse Rivestite con Film:� AIC n. 035387012/MG
Ranitidina EG � 150 mg Compresse Rivestite con Film, 20 Compresse Rivestite con Film:� AIC n. 035387024/MG
Ranitidina EG � 150 mg Compresse Rivestite con Film, 28 Compresse Rivestite con Film:� AIC n. 035387036/MG
Ranitidina EG � 150 mg Compresse Rivestite con Film, 30 Compresse Rivestite con Film:� AIC n. 035387048/MG
Ranitidina EG � 150 mg Compresse Rivestite con Film, 50 Compresse Rivestite con Film:� AIC n. 035387051/MG
Ranitidina EG� 150 mg Compresse Rivestite con Film, 56 Compresse Rivestite con Film:� AIC n. 035387063/MG
Ranitidina EG � 150 mg Compresse Rivestite con Film, 60 Compresse Rivestite con Film:� AIC n. 035387075/MG
Ranitidina EG � 150 mg Compresse Rivestite con Film, 100 Compresse Rivestite con Film:� AIC n. 035387087/MG
Ranitidina EG� 150 mg Compresse Rivestite con Film, 112 Compresse Rivestite con Film:� AIC n. 035387099/MG
Ranitidina EG� 150 mg Compresse Rivestite con Film, 500 Compresse Rivestite con Film:� AIC n. 035387101/MG
Ranitidina EG � 300 mg Compresse Rivestite con Film, 10 Compresse Rivestite con Film:� AIC n. 035387113/MG
Ranitidina EG � 300 mg Compresse Rivestite con Film, 14 Compresse Rivestite con Film:� AIC n. 035387125/MG
Ranitidina EG � 300 mg Compresse Rivestite con Film, 15 Compresse Rivestite con Film:� AIC n. 035387137/MG
Ranitidina EG � 300 mg Compresse Rivestite con Film, 20 Compresse Rivestite con Film:� AIC n. 035387149/MG
Ranitidina EG � 300 mg Compresse Rivestite con Film, 28 Compresse Rivestite con Film:� AIC n. 035387152/MG
Ranitidina EG � 300 mg Compresse Rivestite con Film, 30 Compresse Rivestite con Film:� AIC n. 035387164/MG
Ranitidina EG � 300 mg Compresse Rivestite con Film, 50 Compresse Rivestite con Film:� AIC n. 035387176/MG
Ranitidina EG � 300 mg Compresse Rivestite con Film, 56 Compresse Rivestite con Film:� AIC n. 035387188/MG
Ranitidina EG � 300 mg Compresse Rivestite con Film, 60 Compresse Rivestite con Film:� AIC n. 035387190/MG
Ranitidina EG � 300 mg Compresse Rivestite con Film, 100 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387202/MG
Ranitidina EG � 300 mg Compresse Rivestite con Film, 500 Compresse Rivestite con Film: AIC n. 035387214/MG
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- [Vedi Indice]
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