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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SILLIVER

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- [Vedi Indice]Silliver 100 mg -Ogni compressa contiene:

Principio attivo: estratto di cardo mariano (contenente non meno di 100 mg di flavonoidi espressi come silimarina).

Silliver 200 mg -Ogni compressa ricoperta contiene:

Principio attivo: estratto di cardo mariano (contenente non meno di 200 mg di flavonoidi espressi come silimarina).

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse ricoperte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Condizioni di sofferenza organica e funzionale del parenchima epatico di varia origine: epatite acute, infettive e tossiche, stati post-epatitici. Coadiuvante nelle epatopatie croniche da cause tossiche, metaboliche o infettive e negli stati steatosici e precirrotici.

  - [Vedi Indice]

Si consiglia, salvo diverso parere del Medico, di iniziare il trattamento con 200 mg per 2 volte al giorno, dopo i pasti e per 4-6 settimane.

La somministrazione ed il dosaggio possono essere aumentati a giudizio del Medico.

Ottenuto un miglioramento, si può diminuire la posologia sopra indicata a 200 mg al giorno, a giudizio del Medico.

Tale terapia di mantenimento può essere continuata per lunghi periodi di tempo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Essendo il prodotto praticamente atossico, non sono previste particolari precauzioni di uso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non risultano nella letteratura internazionale limitazioni di uso del prodotto in caso di gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non risulta avere effetti sulla attenzione o sulla capacità di guidare od usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il Silliver è di norma ben tollerato anche quando il Medico intende somministrarlo per periodi di tempo protratti. Impiegando dosi elevate si può riscontrare un effetto leggermente lassativo e diuretico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di effetti collaterali da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Silliver contiene come componente la silimarina (silibina; silicristina; silidianina), pianta medicamentosa nota fin dall'antichità per le sue proprietà curative nelle affezioni epatiche e gastrointestinali.

Il potere antiepatotossico della silimarina è stato accertato in numerosi modelli sperimentali. Nell'impiego clinico di Silliver agisce rapidamente contro i disturbi collaterali digestivi e vegetativi, tipici delle disfunzioni epatiche (mancanza di forze, inappetenza, nausea con a volte vomito, cefalea dopo i pasti, tensione addominale, etc.) e modifica notevolmente i reperti di laboratorio patologicamente alterati.

Il Silliver unisce quindi all'attività antiepatotossica una azione lipotropa (cioè ostacola la degenerazione grassa del fegato) e antinecrotica (cioè riduce la degenerazione idropica della cellula epatica).

La silimarina provoca una inversione delle lesioni epatiche causate nel ratto dall'avvelenamento (0,1 mg/kg) da tetracloruro di carbonio. Gli esami al microscopio elettronico mostrano una rigenerazione dei mitocondri e del reticolo endoplasmatico dopo la somministrazione di Silimarina in 2 x 200 mg/kg per quattro giorni. La silimarina è efficace nel ridurre le elevate concentrazioni di SGOT e bilirubina indotte dal praseodimio nitrato e dalla galattosamina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La farmacocinetica della silimarina ha dimostrato che l'assorbimento della circolazione sistemica del farmaco è pari a circa il 70% della dose somministrata per via orale.

Si ritiene che la silimarina agisca stabilizzando le membrane cellulari, in modo tale di ridurne la permeabilità ad alcune sostanze tossiche, e stimolando la sintesi proteica epatocitaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I topi avvelenati con 2 mg/kg di falloidina, tossina dei funghi, hanno mostrato, rispetto ai controlli, un prolungamento del tempo di sopravvivenza ed una diminuzione del tasso di mortalità quando trattati con 100 mg/kg di silimarina per tre giorni.

La tossicologia acuta orale ed endovenosa della silimarina è stata determinata in vari animali. Non si sono rilevati segni di tossicità nel topo dopo 20 g/kg per via orale o nel cane dopo 1 g/kg per via orale. Nel ratto, dopo un periodo di osservazione di 7 giorni, non si sono avuti segni di tossicità dopo dosi I.V. di 130 mg/kg.

Gli studi di tossicità subacuta nel ratto non hanno messo in luce effetti collaterali a dosi di 1 g/kg per via orale per 15 giorni. Gli stessi risultati sono stati osservati in prove di tossicità cronica della durata di 16 e 22 settimane.

Anche uno studio a lungo termine su cani non ha mostrato alcuna tossicità. Dettagliati esami clinico-chimici ed isto-patologici non hanno posto in luce alcun segno di alterazioni patologiche.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Silliver 100 mg:amido di mais, gomma arabica, sorbitolo, saccarosio, talco, magnesio stearato.

Soluzione ricoprente: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000, E-171, lattosio.

Silliver 200 mg:amido di mais, gomma arabica, sorbitolo, saccarosio, magnesio stearato.

Soluzione ricoprente: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000, E-171, lattosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni a confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Il prodotto è stabile a temperatura ambiente.

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Silliver 100 mg Blister 40 compresse

Silliver 200 mg Blister 30 compresse

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- [Vedi Indice]

ABBOTT S.p.A.

Via Pontina km 52 - 04010 Campoverde di Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Silliver 100 mg AIC n. 023192014

Silliver 200 mg AIC n. 023192026

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Silliver 100 mg - 24/02/1975. Silliver 200 mg - 09/02/1982.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 2000.

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