Sobrepin granuli per soluzione orale 300.
Una bustina
da 3 g contiene: sobrerolo 300 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
- [Vedi Indice]
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche
dell'apparato respiratorio.
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Sobrepin adulti soluzione iniettabile:
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1-2 fiale al dì per via intramuscolare.
Sobrepin bambini soluzione iniettabile:
1-2
fiale al dì per via intramuscolare.
Sobrepin adulti, bambini, neonati supposte:
1-2
supposte al dì.
Sobrepin soluzione da nebulizzare:
1
fiala di soluzione da nebulizzare per ogni inalazione o
cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al
dì.
Sobrepin gocce orali:
bambini fino a 2 anni: 13 gocce diluite in poca acqua 1-2 volte al dì.
bambini oltre i 2 anni: 26 gocce diluite in poca acqua 1-2
volte al dì (ogni goccia contiene 3,78 mg di
sobrerolo).
Sobrepin sciroppo:
bambini fino a 2 anni: 1 cucchiaino 2 volte al dì.
bambini oltre i 2 anni: 2 cucchiaini 2 volte al dì.
adulti: 1-2 cucchiai 2 volte al dì.
Sobrepin capsule:
2-4 volte al dì.
Sobrepin granuli per soluzione orale 100:
2-4 bustine al dì; sciogliere il contenuto di una bustina in
mezzo bicchiere d’acqua.
Sobrepin granuli per soluzione orale 300:
2 bustine al dì; sciogliere il contenuto di 1 bustina in
mezzo bicchiere d'acqua.
�
Ipersensibilità� verso i componenti o altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico. Limitatamente
alla forma farmaceutica granuli per soluzione orale, per la
presenza del dolcificante aspartame il prodotto e' controindicato
nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
Generalmente controindicato� in gravidanza e
nell’allattamento (vedere 4.6 Gravidanza ed
allattamento).
�
Non pertinente.
�
Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.
�
In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di
sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto
Sobrepin va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i
potenziali benefici superano i rischi possibili.
�
Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo
per chi guida o usa macchinari pericolosi.
�
Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.
�
Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in
opera gli usuali provvedimenti.
�
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC:
R05CB07
Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta
il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come
fluidificante.
Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del
muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste
azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione
delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della
funzionalità respiratoria.
�
Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi
tratti dell'apparato gastroenterico. Massimo a 60'. Il sobrerolo
è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione
è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel
muco bronchiale già un'ora dopo la somministrazione.
Nell'uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo
è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.
La biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi
di reazione: quella in fase I in cui ha luogo il passaggio di
sobrerolo a carvone. Quella in fase II costituita dalla
coniugazione con l'acido glucuronico.
Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo
e nell'animale.
Nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente
per via renale sotto forma di sobrerolo libero, sobrerolo
glucurono-coniugato, carvone.
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La DL50 del sobrerolo è risultata di 4240
mg/kg per via orale e di 885 mg/kg per via endovena nel
ratto.
La DL50 nel topo per via orale è stata di
2560 mg/kg e per via endovena di 1100 mg/kg.
La DL50 nel cane per via orale è stata di
2500 mg/kg e per via endovena di 40 mg/kg.
Nelle prove di tossicità cronica in tutte le specie
animali trattate non è stato rilevato alcun segno di
intolleranza e nessuna lesione specifica agli studi
autoptici.
Studi sulla gestazione, sullo sviluppo embriofetale e sulla
tossicità peri e post-natale non hanno evidenziato
modificazioni sostanziali rispetto ai controlli. Il sobrerolo
possiede un ottima tollerabilità locale e rettale.
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Sobrepin adulti soluzione iniettabile
sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni
iniettabili.
Sobrepin bambini soluzione iniettabile
sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni
iniettabili.
Sobrepin adulti, bambini e neonati supposte
gliceridi semisintetici solidi.
Sobrepin soluzione da nebulizzare
sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni
iniettabili.
Sobrepin gocce orali
sorbitolo, glicerina, aroma albicocca, saccarina sodica,
carbossivinilpolimero, potassio sorbato, polisorbato 40, sodio
fosfato, sodio edetato, dietanolammina, acqua depurata.
Sobrepin sciroppo
saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio
idrossido, alcool etilico, caramello (E150), aroma lampone, aroma
crème caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata.
Sobrepin capsule
lattosio, maltodestrina, polivinilpirrolidone, talco, magnesio
stearato, E171, E132, gelatina.
Sobrepin granuli per soluzione orale 100 e 300
aroma naturale mandarino, aroma naturale limone, aroma
naturale arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame,
polisorbato 20, E110, sorbitolo.
�
Non pertinente.
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Gocce orali: 3 anni.
Le rimanenti confezioni: 5 anni.
�
Conservare in luogo asciutto e a temperatura ambiente.
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Sobrepin adulti e bambini soluzione iniettabile, Sobrepin
soluzione da nebulizzare
Fiale di vetro incolore tipo I.
Sobrepin adulti, bambini e neonati supposte
Valve in plastica.
Sobrepin gocce orali
Flacone in politene.
Sobrepin sciroppo
Flacone in vetro giallo tipo III con tappo metallico.
Sobrepin capsule
Blister in accoppiato PVC/alluminio.
Sobrepin granuli per soluzione orale 100 e 300
Bustine in accoppiato carta/alluminio/politene.
�
Sobrepin gocce orali: agitare prima dell’uso.
�
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
Concessionario per la vendita: Valeas S.p.A. - Industria
Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri�10 - 20133 Milano
�
“Adulti” 10 Fiale di soluzione iniettabile 60 mg/4
ml i.m.� � � � � � � � AIC n° 021481193
“Bambini” 10 Fiale di soluzione iniettabile 30
mg/2 ml i.m.��������� AIC n° 021481205
“Adulti” 10 Supposte 200
mg��������������������������������������������������� AIC n°
021481217
“Bambini” 10 Supposte 100
mg����������������������������������������������� AIC n°
021481229
“Neonati” 10 Supposte 20
mg�������������������������������������������������� AIC n°
021481231
10 Fiale di soluzione da nebulizzare 40 mg/3 ml�������������
� � � � � � AIC n° 021481243
Sciroppo 200
ml����������������������������������������������������������������������
AIC n° 021481256
20 Capsule 200
mg�����������������������������������������������������������������
� AIC n° 021481268
“100” 24 Bustine da 100 mg di granuli per soluzione
orale ���������� AIC n° 021481270
“300” 60 Bustine da 300 mg di granuli per soluzione
orale ���������� AIC n° 021481282
Gocce orali 25
ml�������������������������������������������������������������������
� � AIC n° 021481294
Gocce orali 40
ml�������������������������������������������������������������������
� � AIC n° 021481306
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Rinnovo: giugno 2000
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Marzo 2001
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