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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

SOLUZIONE SCHOUM

SOLUZIONE SCHOUM FORTE

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- [Vedi Indice]

100 g di soluzione contengono:������������������������������ Sol.Schoum����������������� Sol Schoum Forte

Principi attivi:

Fumaria estratto idroalcolico

(titolo in protopina non meno di 0,02%) ������������������ �� 0,0104 g����������������������� � 0,0229 g

Ononide estratto idroalcolico

(titolo in formononetina non meno di0,005%)����������� � 0,0120 g����������������������� � 0,0264 g

Piscidia estratto idroalcolico

(titolo in jamaicina non meno di 0,005%)����������������� � 0,0016 g����������������������� � 0,0035 g

Glicerolo��������������������������������������������������������������� 10,70���� g����������������������� 23,540�� g

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e delle vie urinarie.

  - [Vedi Indice]

Non superare le dosi consigliate

Soluzione Schoum

Adulti

Un bicchierino (g 50) 4-6 volte al giorno

Bambini

Mezzo bicchierino (g 25) 1-2 volte al giorno

La dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti.

Soluzione Schoum Forte

Adulti

2 cucchiai da tavola, 4-6 volte al giorno

Bambini

1 cucchiaio da tavola, 1-2 volte al giorno

La dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna particolare precauzione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Comunicare l’eventuale comparsa di effetti indesiderati al medico o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono note sindromi da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale di dosi massicce di farmaco, istituire le idonee misure sintomatiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte, a base di principi attivi contenuti negli estratti delle piante medicinali Fumaria officinalis, Ononis spinosa e Piscidia erythrina, agiscono quali antispastici e decongestionanti a livello epato-biliare, urinario, intestinale e uterino. La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte sono inoltre dotate di una azione normalizzatrice del flusso biliare e possiedono attività diuretica e ipouricemizzante. In particolare la sua attività deriva dal sinergismo delle azioni dei singoli principi attivi.

Fumaria officinalis: è dotata di attività normalizzatrice della secrezione biliare di tipo anfocoleretico, grazie alla quale la coleresi viene aumentata quando è inferiore alla norma, diminuita quando è eccessiva e lasciata invariata quando è normale. La Fumaria esplica inoltre un’attività spasmolitica attraverso un’azione diretta sulla muscolatura liscia, nonchè un’azione antiserotoninica a livello dell’utero e dell’apparato gastro-intestinale.

Ononis spinosa: la sua azione farmacologica consiste in una notevole attività diuretica, con aumento della eliminazione urinaria di cloro e di azoto ureico.

Piscidia erythrina: esercita un’intensa e prolungata azione antispastica, senza modificazioni del tono muscolare, a livello dell’utero e del tratto intestinale.

La Piscidia esercita inoltre un’effetto sedativo sul SNC ed un’azione analgesico-antiinfiammatoria.

Glicerolo: esplica un’azione antiedemigena e leggermente diuretica in quanto aumenta la pressione osmotica del sangue, favorendo il riassorbimento dei liquidi interstiziali e la loro eliminazione renale.

Il glicerolo entra nel ciclo metabolico lipidico e glucidico con sintesi finale di composti fosforati ad alto livello energetico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte non provocano mortalità nè inducono reazioni di intolleranza nel topo, nel ratto e nel coniglio, dopo somministrazioni ripetute orali fino a 40 ml/kg/die. La Soluzione Schoum Forte non determina sintomatologia tossica nel cane e nel ratto, dopo somministrazioni ripetute orali fino a 20 ml/kg/die; non inducono alterazioni a carico degli apparati cardiovascolare e respiratorio, nel gatto, dopo trattamenti unici per sonda endoduodenale fino a 20 ml/kg.

La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte non influenzano il funzionamento della sfera riproduttiva nel ratto e nel coniglio, dopo trattamenti orali protratti fino a 20 ml/kg/die.

La soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte risultano prive di azione mutagena, con e senza metabolizzazione, sui procarioti e sugli eucarioti, e non interferiscono con il DNA di cellule umane diploidi.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, alcool, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile, E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: anni 5.

- [Vedi Indice]

Nessuna particolare istruzione.

- [Vedi Indice]

Flaconi in vetro neutro di tipo II; tappo con sottotappo rivestito in alluminio.

Soluzione Schoum: Flacone da 550 g

Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g

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Si veda il paragrafo 4.2.:“Posologia e modo di somministrazione”.

- [Vedi Indice]

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Soluzione Schoum: Flacone da 550 g ����������������� AIC n°. 004975013

Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g �������� AIC n°. 004975025

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Soluzione Schoum: Flacone da 550 g ����������������� 08.06.1951 / 31.05.2000

Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g �������� 29.07.1961 / 31.05.2000

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Febbraio 2001

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