SPASMOMEN SOLUZIONE.
Il flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: otilonio bromuro 150 mg.
Soluzione gastroenterica.
Premedicazione in endoscopia digestiva diagnostica ed operativa.
Un flaconcino, appositamente diluito, da somministrare per nebulizzazione e/o applicazione locale nel tratto gastrointestinale.
Può essere ripetuta la somministrazione di un secondo flaconcino secondo il giudizio del medico.
Accertata ipersensibilità al medicamento.
Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.
Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica, anche se per le sue caratteristiche farmacocinetiche e per l'uso occasionale durante manovre endoscopiche tali precauzioni non dovrebbero sussistere.
Nessuna.
Sebbene non siano stati segnalati negli animali effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi, come per tutti i farmaci il suo uso in donne gravide e durante l'allattamento deve essere limitato nei casi di riconosciuta necessità e sotto il controllo diretto del medico.
Non sono conosciuti a tutt'oggi effetti sulla capacità di guidare e nell'uso di macchine.
Alle dosi terapeutiche non sono stati riscontrati effetti indesiderati e in particolare il prodotto non provoca effetti atropino-simili.
Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto.
L'otilonio bromuro è dotato di intensa azione miolitica sulla muscolatura liscia dell'apparato digerente.
Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l'assorbimento è scarsissimo e la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.
- Tossicità acuta: per os nessuna mortalità fino a 1500 mg/kg nel ratto e fino a 1000 mg/kg nel cane.
- Tossicità cronica: negli animali da esperimento la somministrazione per os dell'otilonio alla dose di 80 mg/kg somministrata per 180 giorni, non ha determinato nessuna modificazione degli esami ematochimici ed istologici.
- Teratologia: nessun effetto embriotossico o teratogeno nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/kg.
- Mutagenesi: nessun effetto mutagenetico nei numerosi tests effettuati.
Il flaconcino di polvere contiene:
Eccipienti: dimeticone, glicerolo monostearato, sorbitan monopalmitato, saccarosio monopalmitato.
La fiala solvente contiene:
Eccipiente: acqua depurata.
Non note.
5 anni.
La soluzione ricostituita è stabile per 24 ore.
Flaconcino di vetro bianco chiuso con tappo perforabile in gomma clorobutilica e capsula di alluminio.
Fiala solvente con prerottura di 15 mL.
Scatola di 1 flaconcino e 1 fiala solvente.
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A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
A.I.C. n. 023418092.
Giugno 2000.
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Ottobre 1992.