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- [Vedi Indice]Bustine - Ogni bustina contiene:
Principio attivo:sucralfato (DCI) 1 g.
Eccipienti:sorbitolo 4,967 g; saccarina 0,008 g; aroma vaniglia 0,025g.
Compresse - Ogni compressa masticabile contiene:
Principio attivo:sucralfato (DCI) 1 g.
Eccipienti:mannitolo 0,500 g; saccarosio comprimibile 0,955 g; magnesio stearato 0,035 g; silice colloidale 0,007 g; aroma latte 0,003 g.
Granulato in bustine per uso orale, compresse masticabili per uso orale.
- [Vedi Indice]Ulcera gastrica, ulcera duodenale. Gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei),esofagite da reflusso.
1 bustina o 1 compressa masticabile tre-quattro volte al giorno al giudizio del Medico, da assumersi a distanza dai pasti. Il contenuto della bustina va sospeso in poca acqua agitando opportunamente.
Ipersensibilità individuale accertata. Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento antibiotico con tetraciclina, per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico.
Il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del Medico nei pazienti con insufficienza renale, evitando trattamenti prolungati.
Avvertenze Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico. Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella del farmaco.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento con tetraciclina. Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione e quella di altro farmaco.
Per quanto gli studi sperimentali condotti in animali, alla dose 50 volte superiore a quella somministrata nell'uomo, non abbiano evidenziato effetti teratogenetici, l'impiego del sucralfato in gravidanza va attuato in caso di assoluta necessità.
Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
L'impiego continuo di questa sostanza può causare talvolta costipazione, nonchè altri occasionali disturbi gastrointestinali.
Effetti meno comunemente riportati sono: rash, secchezza delle fauci, vertigini, insonnia.
Non esistono esperienze nell'uomo con sovradosaggio. Il rischio associato ad iperdosaggio appare pertanto trascurabile.
Farmacologia
Il sucralfato (sale di alluminio del sucrosio-8-solfato) è considerato un nuovo mezzo terapeutico dell'ulcera gastroduodenale, poiché riunisce in sè, oltre all'attività anti-pepsinica, anche l'attività antiacida e protettrice della mucosa gastrica.
L'effetto principale del sucralfato appare legato alla sua capacità di proteggere il fondo dell'ulcera dal potere digestivo del succo gastrico, legandosi alle proteine che rivestono il fondo stesso dell'ulcera, inibendo l'attività peptica e neutralizzando l'acidità. Tale azione non è accompagnata da effetti anticolinergici. Il sucralfato è privo di effetti anticoagulanti spesso riscontrati in altri preparati polisaccaridici.
Tossicologia
La somministrazione orale di 12 g/kg e di 4 g/kg per via sottocutanea ed intraperitoneale nel ratto non ha dato luogo ad episodi letali attribuibili alla somministrazione del farmaco. La somministrazione protratta di 4 g/kg/die, per un periodo di 180 giorni può comportare un lieve rallentamento dell'accrescimento ponderale del ratto, senza peraltro causare alterazioni ematologiche ed ematochimiche. Non sono stati osservati effetti teratogeni.
Farmacocinetica
Il sucralfato non viene assorbito dall'apparato digerente e quindi non provoca azioni sistemiche. In prove su ratti non si riscontra nel sangue e nelle urine né il farmaco immodificato nè i suoi prodotti di biotrasformazione.
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Nessuna.
Anni cinque sia per le compresse che per le bustine.
Nessuna.
Bustine: la bustina contenitrice è costituita da accoppiata carta/polietilene/alluminio/polietilene; compresse masticabili: in blister costituito da accoppiata PVC/alluminio.
Scatola con 30 bustine da 1 g
Astuccio con 40 compresse masticabili da 1 g
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SANOFI SYNTHELABO S.p.A.
Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)
Bustine AIC n. 025724030 - Settembre 1986
Compresse masticabili AIC n. 025724042 - Settembre 1991
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]Non soggetto al DPR 309/90.
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