Una compressa contiene:

tiazolidincarbossilato di arginina������������ ����������� ����������� mg����������� 400

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FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse.

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

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Tossicosi esogene ed endogene ed epatopatie ad esse correlate.

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1 compressa, 2-3 volte al dì preferibilmente ai pasti.

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04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

In base alle sperimentazioni cliniche, non si sono evidenziate controindicazioni salvo eventuali casi di ipersensibilità individuale già nota.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Si consiglia di non somministrare il farmaco nella prima infanzia.

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04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono riportati casi di interazione con altri farmaci.

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04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Si consiglia di non somministrare il farmaco a donne in gravidanza accertata o presunta.

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04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono riportati effetti negativi.

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente è stata riferita diarrea transitoria che non ha reso necessaria l'interruzione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'ingestione volontaria o accidentale di elevatissime dosi del farmaco può provocare convulsioni tonico-cloniche, sudorazione, midriasi, rigidità e coma. Inoltre può verificarsi scompenso di circolo, acidosi ed iperglicemia. In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi ed inviare il paziente ad un Centro attrezzato per la ventilazione assistita. Effettuare eventuale terapia sintomatica con diuretici, benzodiazepine, bicarbonati.

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05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

SULFILE è un farmaco in grado di liberare gruppi -SH e CH₃. Nelle prove farmacologiche, mediante processi di sulfidrilazione e metilazione ha dimostrato di proteggere gli animali in diverse intossicazioni sperimentali.

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Le prove di biodisponibilità hanno dimostrato un più rapido e più elevato assorbimento di SULFILE rispetto all'acido tiazolidincarbossilico e le concentrazioni seriche, nelle 24 ore successive al trattamento, sono risultate più elevate.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL₅₀ per via gastrica è risultata pari a 1250 e a 2740 mg/kg, rispettivamente, nel topo e nel ratto.

La DL₅₀ per via endovenosa è risultata pari a 735 mg/kg nel topo.

La somministrazione prolungata per 6 mesi fino a 20 - 30 volte la dose terapeutica umana del ratto e nel cane, non ha provocato effetti tossici.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono segnalate incompatibilità, tuttavia si sconsiglia la miscelazione di SULFILE con altri farmaci.

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06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Validità: 48 mesi.

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Nulla da segnalare

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Scatola con blister da 30 compresse.

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Nessuna.

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SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)

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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC: 023588015

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REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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11.2.1978/1.6.2000

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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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