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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

TEGENS capsule

TEGENS granulare

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- [Vedi Indice]

TEGENS I capsule 80:

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan) 80 mg.

TEGENS I capsule 160:

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan) 160 mg.

TEGENS I granulare 80 mg:

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan) 80 mg.

TEGENS I granulare 160 mg:

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan) 160 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

- 20 capsule di gelatina dura per uso orale dosate a 80 mg di principio attivo;

- 20 capsule di gelatina dura per uso orale dosate a 160 mg di principio attivo;

- 20 bustine di granulato per uso orale dosate a 80 mg di principio attivo;

- 20 bustine di granulato per uso orale dosate a 160 mg di principio attivo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Coadiuvante nel trattamento sintomatico delle dilatazioni venulari, piccoli disturbi da varici da alterata permeabilità capillare come: senso di pesantezza, tensione, dolorabilità e stanchezza degli arti inferiori.

  - [Vedi Indice]

ADULTI:

in generale, lo schema posologico consigliato è il seguente:

- capsule o bustine di granulato da 80 mg: 2-4 al giorno.

- capsule o bustine di granulato da 160 mg: 1-2 al giorno.

Il granulato, da assumere come tale o sciolto in poca acqua, è consigliato in soggetti con difficoltà della deglutizione e in condizioni di irritabilità della mucosa gastrica da processi gastrico-ulcerosi.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L’USO DEL PRODOTTO È RISERVATO AGLI ADULTI.

Come per tutti i trattamenti sintomatici è necessario rivolgersi al proprio Medico Curante qualora i sintomi non migliorassero dopo breve periodo di trattamento. L'impiego clinico non ha messo in evidenza la necessità di particolari cautele per l'uso del farmaco.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati fenomeni riferibili a interazioni con altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Nell’allattamento il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

TEGENS presenta ottima tollerabilità. Sono stati segnalati rari casi di disturbi gastrointestinali, quali bruciori di stomaco, nausea e senso di pesantezza gastrica, ed eritemi cutanei.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In letteratura non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gli antocianosidi del mirtillo prevengono l'aumento di permeabilità capillare sperimentalmente provocato sia nel ratto che nel coniglio: inoltre nel ratto con resistenza capillare ridotta da dieta carente, essi esplicano una intensa attività vasoprotettrice che appare riconducibile ai seguenti meccanismi: gli antocianosidi come tali e/o i loro agluconi formano legami fisico-chimici con i fosfolipidi delle membrane endoteliali, rafforzandole ; gli antocianosidi stimolano la biosintesi di alcune componenti della sostanza fondamentale del connettivo, in particolare del manicotto mucopolisaccaridico pericapillare, ein vitro, la sintesi proteica delle cellule endoteliali: da qui un aumento della resistenza� capillare e la capacità di riparazione dell'endotelio.

Per queste ragioni gli antocianosidi trovano applicazione nella patologia capillare primitiva o secondaria a malattie sistemiche.

Gli antocianosidi del mirtillo esplicano attività antinfiammatoria nei test classici degli edemi alla zampa del ratto e dell'eritema da raggi U.V. nella cavia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La somministrazione di antocianosidi del mirtillo per via endovenosa o intraperitoneale al ratto dà luogo ad una rapida distribuzione del farmaco nei vari distretti corporei, seguita da un processo di eliminazione che segue lo schema del modello farmacocinetico a tre compartimenti. L'eliminazione degli antocianosidi avviene prevalentemente tramite le urine e la bile.

La modesta differenza tra la quantità di antocianosidi eliminati dopo somministrazione endovenosa e intraperitoneale, depone per una ridotta captazione di tali sostanze da parte del parenchima epatico. Maggiore risulta invece l'affinità degli antocianosidi per altri organi, tra cui principalmente il rene e la cute. Questo fenomeno può spiegare la protratta attività degli antocianosidi� sulla resistenza capillare, anche quando non sono� più documentabili significativi livelli plasmatici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove di tossicità acuta, subacuta e cronica condotte per varie vie in diverse specie animali hanno posto in evidenza la scarsa tossicità di Myrtocyan: in particolare, trattamenti cronici di 6 mesi effettuati per via orale con dosi pari a 320 mg/kg/die nel cane e 500 mg/kg/die nel ratto non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati.

Gli studi di tossicità fetale non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici alle dosi impiegate nell'uomo. Le prove di mutagenesi hanno dato esito negativo.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Capsule da 80 e 160 mg: mannitolo, lattosio, metilcellulosa, acido citrico, silice precipitata, magnesio stearato, gelatina (eccipiente dell'involucro).

Bustine di granulato da 80 e 160 mg: mannitolo, lattosio, metilcellulosa, acido citrico, mirtillo aroma, ammonio glicirrizinato (Glycamil).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

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TEGENS I capsule 160 mg : conservare sotto i 30°C

TEGENS bustine160 mg : nessuna

- [Vedi Indice]

TEGENS I capsule 80 - 160

20 capsule da 80/160 mg in blister di Al/PVDC - PVC/PVDC a 10 alloggiamenti.

Due blister sono confezionati in astuccio di cartone.

TEGENS I granulare 80 - 160

20 bustine di granulato da 80/160 mg in bustine in accoppiato carta/alluminio/politene termosaldate in coppia con zigrinatura mediana per lo strappo facilitato. Le bustine sono confezionate in astuccio di cartone.

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Non pertinente.

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INVERNI DELLA BEFFA S.p.A. - Galleria Passarella 2 – IT-20122 Milano.(Italia)

Concessionaria per la vendita:

Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A. – Galleria Passarella, 2 – IT-20122 Milano (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Capsule 80 mg:���������� AIC� 023539012

Capsule 160 mg:���������� AIC� 023539063

Bustine di granulato 80 mg:���������� AIC� 023539051

Bustine di granulato 160 mg:���������� AIC� 023539075

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Capsule 80 mg:���������� 16 Ottobre 1976 / 1 Giugno 2000

Capsule 160 mg:���������� 20 Dicembre 1984 / 1 Giugno 2000

Bustine 80 mg:���������� 30 Aprile 1982 / 1 Giugno 2000

Bustine 160 mg:���������� 31 Ottobre 1994 / 1 Giugno 2000

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Novembre 2002

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