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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

- [Vedi Indice]

THIOLA

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- [Vedi Indice]

Thiola fiale����������� Ogni fiala contiene:����������� ��100mg/2ml���� �����250mg/5ml

Principio attivo:

tiopronina����� ����������������������� ����������� ����������� 100 mg����� ����������� 250 mg

Eccipienti:

sodio idrato�� ����������������������� ����������� ����������� 25,86 mg����� ����������� 64,72 mg

acqua p.i. q.b.a������������ ����������� ���������� ���������� 2 ml���� ����������� ����������� 5 ml

Thiola confetti���������� ����������� Ogni confetto contiene:

Principio attivo: tiopronina 250 mg.

Eccipienti: lattosio 100 mg; amido 100 mg; sodio carbossimetilcellulosa 14 mg; colla di pesce 115 mg; cellulosa microcristallina 44 mg; talco 50 mg; magnesio stearato 20 mg; cellulosa acetoftalato 15 mg; titanio biossido 4 mg; magnesio carbonato 29 mg; saccarosio 150 mg; gomma arabica 14 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Fiale, confetti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Disfunzione epatica, epatite acuta e cronica, postumi da intossicazioni.

  - [Vedi Indice]

Thiola fiale: per via i.m. e e.v. : 1 o più fiale/die a giudizio del Medico.

Thiola confetti: 2 o più confetti/die a giudizio del Medico, prima dei pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di impiego endovenoso è consigliabile iniettare il farmaco molto lentamente o per fleboclisi glucosata.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

L’eventuale odore di zolfo del prodotto è del tutto normale essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.

Usare con prudenza i superdosaggi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non esistono evidenze di interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non sono previste preclusioni all’uso del farmaco in gravidanza, né sono noti effetti sul neonato per passaggio del farmaco nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco non dà nessuna interferenza sulla sfera psico-sensitiva.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In pazienti ipersensibili potrebbero comparire sintomi allergici quali brividi o ipotensione, rossori, eruzioni cutanee, febbre, sensazioni di nausea, rammollimento delle feci, cefalee, dolori addominali, affaticamento agli arti. Gli eventuali effetti collaterali osservati sono transitori e di lieve entità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non esistono esperienze di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il farmaco è stato studiato dal punto di vista tossicologico in diverse specie animali con risultati che confermano la elevata tollerabilità e scarsa tossicità, sia per trattamento acuto che prolungato (DL50 = 1260 mg/kg nel ratto e 1445 mg/kg nel coniglio dopo somministrazione orale e 1650 mg/kg nel ratto e 1800 mg/kg nel coniglio dopo somministrazione endovenosa).

Inoltre non ha dimostrato effetti sulla mortalità fetale; non è teratogeno né mutagenico.

Il Thiola è un farmaco sulfidrilante e come tale dotato di elevato potere antiossidante. La sua azione terapeutica fondamentale si realizza, infatti, mediante la cessione dell’idrogeno del gruppo sulfidrilico (SH).

Tra le sostanze fisiologiche e farmacologiche deputate a svolgere compiti antiossidanti, la tiopronina è certamente tra le più efficaci, possedendo un potenziale redox estremamente elevato.

Organo frequentemente bersaglio dell’azione ossidativi di agenti quali radicali liberi, metabolici dell’alcool, farmaci (anestetici gassosi, paracetamolo) e tossici vari è il fegato, su cui pure maggiormente si esprime l’efficacia del Thiola.

La tiopronina, somministrata per via i.m., entra in circolo in breve tempo e raggiunge il picco plasmatici entro 30’.

La concentrazione plasmatici si abbassa successivamente, mantenendosi a livelli terapeutici per tempi diversi in dipendenza delle necessità ossido-riduttive specifiche dell’organismo.

Dato per via orale, il farmaco è di rapido e completo assorbimento nel tratto gastro-intestinale.

Il picco plasmatici si evidenzia dopo circa 1 ora dalla somministrazione.

La tiopronina si localizza essenzialmente nel fegato (a livello mitocondriale) nel pancreas e nei reni.

Viene eliminata quasi esclusivamente per via urinaria nell’arco delle 24 ore, per la massima parte in forma metabolizzata.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni, per tutte le forme farmaceutiche e serie previste in confezionamento integro, correttamente conservato.

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Non ne sono richieste particolari.

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Thiola fiale

Fiale alloggiate in rondo di cartone inserito in astuccio di cartone litografato con foglio illustrativo; precisamente:

n. 10 fiale 100 mg/2ml /p>

n.6 fiale 250 mg/5ml

Thiola confetti

n. 30 cnf in flacone di vetro a PVC inserito con le istruzioni in scatola di cartone litografato

. - [Vedi Indice]

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COOPERATIVA FARMACEUTICA S.c.a.r.l.

Via Passione, 8 – 20122 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Thiola 10 f 100 mg/2ml

AIC n. 021547017 – commercializzato nel 1970.

Thiola 6 f 250 mg/5ml

AIC n. 021547029 – commercializzato nel 1970.

Thiola 30 cnf 250 mg

AIC n. 021547043 – commercializzato nel 1980.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

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- [Vedi Indice]

Il farmaco non è elencato in nessuna tabella prevista dal DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

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