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- 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
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XALAZIN
- [Vedi Indice]Xalazin 400 mg compresse gastroresistenti - Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene:
Principio attivo: mesalazina mg 400
Eccipienti: lattosio mg 101,5, polivinilpirrolidone mg 30, carbossimetilcellulosa mg 8, carbossimetilcellulosa sodica reticolata mg 33,5, magnesio stearato mg 7, copolimeri metacrilici mg 10, trietilcitrato mg 2,5, talco mg 1,0, ferro ossido rosso mg 0,25.
Xalazin 800 mg compresse gastroresistenti - Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene:
Principio attivo: mesalazina mg 800
Eccipienti: lattosio mg 203, polivinilpirrolidone mg 60, carbossimetilcellulosa mg 16, carbossimetilcellulosa sodica reticolata mg 67, magnesio stearato mg 14, copolimeri metacrilici mg 20, trietilcitrato mg 5,0, talco mg 2,0, ferro ossido rosso mg 0,5.
Xalazin 4 g/100 ml sospensione rettale - Ogni contenitore monouso da 100 ml contiene:
Principio attivo: mesalazina g 4
Eccipienti: silice colloidale g 1,7, gomma xantan g 0,3, carbossimetilcellulosa sodica g 0,2, sodio benzoato g 0,38, sodio metabisolfito g 0,25, acido fosforico concentrato g 0,13, acqua depurata ml 100.
Xalazin 500 mg supposte - Ogni supposta contiene:
Principio attivo: mesalazina mg 500
Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi mg 2.500
Compresse gastroresistenti. Sospensione rettale. Supposte.
- [Vedi Indice]Xalazin compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn.
Xalazin sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea.
Xalazin supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale.
Xalazin è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive.
Posologia
Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, è il seguente:
Xalazin compresse rivestite gastroresistenti: Adulti: come trattamento di attacco 1-2 compresse di Xalazin mg 400 oppure 1 compressa di Xalazin mg 800, 3 volte al giorno, sino a 10 compresse di Xalazin mg 400 o 5 compresse di Xalazin mg 800 al giorno nelle forme severe. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Non superare le dosi consigliate. Xalazin clismi. Adulti: 1 clisma, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Non superare le dosi consigliate. Xalazin supposte. Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni nella fase attiva; 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Non superare le dosi consigliate.
Modo di somministrazione
Xalazin compresse gastroresistenti: in caso di primo trattamento è opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. Xalazin sospensione rettale: agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea, togliere il tappo ed avvitare la cannula rettale annessa al flacone di plastica. Xalazin supposte: per ottenere un migliore effetto terapeutico è importante che la supposta venga tenuta per almeno 30 minuti, o meglio, per più lunghi periodi (ad esempio, per tutta la notte).
Tempo di somministrazione
Xalazin compresse gastroresistenti: per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 6-12 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto alla evoluzione clinica. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia. Xalazin sospensione rettale: per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 6-8 settimane e può variare, a giudizio del medico in rapporto alla evoluzione clinica. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmete la posologia adottata nella fase attiva della malattia. Xalazin supposte: per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 3-4 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto alla evoluzione clinica. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.
Ipersensibilità verso il principio attivo, i salicilati in genere, verso uno qualsiasi dei componenti e verso le altre sostanza strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non è altresì indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Nefropatie gravi. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini di età inferiore ai 2 anni. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai sei anni. Evitare l'uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza (vedi "Gravidanza e allattamento").
Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.
In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.
L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Prima di iniziare il trattamento con Xalazin, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.
Nei pazienti con danno renale ed epatico ed in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela. Se ne eviterà invece l'uso in quelli con conclamata insufficienza renale.
L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In occasione della somministrazione di Xalazin compresse rivestite gastroresistenti, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possano ostacolare il rilascio della mesalazina.
In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico: solo percentuali trascurabili di farmaco attraversano la placenta. Comunque l'uso del prodotto andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza.
La mesalazina non è escreta nel latte materno.
Nessuno.
Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea, dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che già in precedenza non tolleravano la Sulfasalazina. Con le forme rettali (sospensione rettale e supposte), solo sporadicamente sono stati segnalati: nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea ed eruzioni cutanee.
Xalazin compresse gastroresistenti: in caso di ingestione di una dose eccessiva ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non è noto alcun antidoto specifico. Xalazin sospensione rettale - Xalazin supposte: non sono noti casi di sovradosaggio.
La mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) è un farmaco di dimostrata utilità nelle malattie infiammatorie croniche intestinali, essendo dotato di effetto antinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni. La sua presenza nel lume intestinale a concentrazioni sufficienti è in grado di inibire efficacemente la biosintesi di derivati del metabolismo dell'acido arachidonico, quali la prostaglandina E2, il trombossano B2 e i leucotrieni, i cui livelli sono abnormemente alti in campioni bioptici prelevati dalla mucosa rettale di pazienti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione. La mesalazina è la frazione attiva della salicilazosulfapiridina (SASP), farmaco sinora largamente impiegato in queste forme cliniche.
Xalazin è disponibile in una vasta gamma di formulazioni: compresse da 400 e 800 mg, supposte da 500 mg e clismi da 4 g. La disponibilità di diverse forme farmaceutiche permette di trattare adeguatamente le malattie infiammatorie intestinali nelle varie localizzazioni con le compresse, e le forme distali con supposte e clismi, essendo stata infatti documentata l'efficacia locale del 5-ASA quando somministrato per via topica con clismi o supposte.
Grazie ad una particolare formulazione farmaceutica, Xalazin dopo somministrazione orale, rilascia il 5-ASA nell'ileo distale e nel colon. Il rivestimento ha la caratteristica di disgregarsi ad un pH superiore a 6 e ciò evita che il principio attivo venga rapidamente assorbito nell'intestino prossimale. La formulazione in supposte consente di trattare le forme di proctiti e rettocoliti ulcerative localizzate negli ultimi segmenti di intestino. Il 5-ASA, somministrato in clismi, raggiunge la fessura splenica del colon e pertanto tale formulazione trova particolare utilizzo nelle forme localizzate al colon discendente.
La DL50 della mesalazina, dopo somministrazione orale nel ratto è risultata essere di 4594 mg/kg.
Nel cane, trattamenti cronici (1 anno) con mesalazina in compresse rivestite a dosi sino a circa 200 mg/kg di mesalazina, sono stati ben tollerati.
Nell'animale, la tollerabilità locale, a livello della mucosa retto-sigmoidea, e quella sistemica è risultata buona con tutte le dosi studiate (sino a 6 g/kg).
Inoltre, la mesalazina non presenta attività mutagena.
Xalazin 400 mg compresse gastroresistenti: lattosio, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato, copolimeri metacrilici, trietilcitrato, talco, ferro ossido rosso.
Xalazin 800 mg compresse gastroresistenti: lattosio, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato, copolimeri metacrilici, trietilcitrato, talco, ferro ossido rosso.
Xalazin 4 g/100 ml sospensione rettale: silice colloidale, gomma xantan, carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, sodio metabisolfito, acido fosforico concentrato, acqua depurata.
Xalazin 500 mg supposte: gliceridi semisintetici solidi.
Nessuna incompatibilità è stata accertata a tutt'oggi.
Mesi 24 a confezionamento integro, e correttamente conservato.
Supposte: durante la stagione calda, può essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli. Clismi e compresse: evitare l'esposizione alla luce solare diretta ed a fonti di calore.
- Xalazin compresse mg 400 - mg 800: blister in PVC/AL in scatole di cartone litografato
- Xalazin sospensione rettale: contenitore in plastica e cannula per applicazioni rettali in scatola di cartone litografata
- Xalazin supposte: placchette con alveoli preformati di materiale plastico (PVC) rigido, sigillate mediante termosaldatura in scatola di cartone litografato.
Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.
FARMACEUTICI CABER S.p.A.
Via Cavour, 11 - 44022 Comacchio (FE)
400 mg compresse gastroresistenti AIC n. 033763018
800 mg compresse gastroresistenti AIC n. 033763020
4g/100ml sopensione rettale AIC n. 033763044
500 mg supposte AIC n. 033763032
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20/12/99
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28/04/00
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