- [Vedi Indice]Trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone.
Endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV).
Fibromi uterini.
Adulti di sesso maschile
Una iniezione sottocutanea di Zoladex 10,8 mg, a livello della parete addominale anteriore, ogni 13 settimane (ved. par. "Proprietà farmacodinamiche").
Adulti di sesso femminile
Una iniezione sottocutanea di Zoladex 10,8 mg, a livello della parete addominale anteriore, ogni 12 settimane.
Anziani
Non è necessario alcun adeguamento della posologia.
Insufficienza renale: non è necessario alcun adeguamento della posologia.
Insufficienza epatica: non è necessario alcun adeguamento della posologia.
Precedente ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Zoladex 10.8 mg non è indicato nei bambini (vedere 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). Gravidanza e allattamento (ved. par. "Gravidanza e allattamento").
Zoladex 10.8 mg non è indicato nei bambini, in quanto tollerabilità ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
Uomini: l'impiego di Zoladex 10.8 mg in pazienti a particolare rischio di sviluppare ostruzione ureterica o compressione del midollo spinale deve essere valutato con cautela ed i pazienti devono essere seguiti attentamente durante il primo mese di terapia. In caso di presenza o di sviluppo di compressione del midollo spinale o di compromissione della funzionalità renale, secondaria a ostruzione ureterica, deve essere istituito il trattamento standard specifico di queste complicazioni.
Donne: Zoladex 10,8 mg è indicato solo per il trattamento dell'endometriosi e dei fibromi uterini. Per le pazienti che richiedono trattamento con goserelin per altre indicazioni, si rimanda a Zoladex 3,6 mg.
L'uso degli agonisti LHRH può causare una riduzione della densità minerale ossea.
Sebbene dati specifici derivanti dall'impiego di Zoladex 10,8 mg non siano attualmente disponibili, i dati degli studi di Zoladex 3,6 mg suggeriscono che possa verificarsi un parziale recupero della perdita ossea dopo la sospensione della terapia.
L'aggiunta di una terapia ormonale sostitutiva (un estrogeno e un progestinico somministrati quotidianamente), nelle pazienti in trattamento con Zoladex 3,6 mg per endometriosi, ha mostrato di ridurre la perdita della densità minerale ossea e i sintomi vasomotori.
Nelle pazienti in trattamento con Zoladex 10,8 mg non c'è esperienza sull'impiego della terapia ormonale sostitutiva.
Dopo l'interruzione della terapia con Zoladex 10,8 mg, la ripresa del ciclo mestruale può essere ritardata in alcune pazienti.
L'uso di Zoladex può causare un aumento della resistenza della cervice uterina, pertanto deve essere posta attenzione al momento della dilatazione cervicale.
Al momento attuale non esistono dati clinici relativi al trattamento dell'endometriosi e dei fibromi uterini con Zoladex per periodi superiori a 6 mesi.
Non sono note interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione.
Gravidanza: Zoladex 10,8 mg non deve essere usato in gravidanza in quanto vi è il rischio teorico di aborto o di anomalie fetali a seguito della somministrazione di agonisti dell'LHRH durante la gravidanza.
Prima del trattamento, le donne potenzialmente fertili devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere una gravidanza in atto. Durante il trattamento devono essere adottati metodi contraccettivi non ormonali. Tali metodi devono essere mantenuti fino alla ripresa del ciclo mestruale (ved: anche l'avvertenza relativa alla ripresa del ciclo mestruale riportata al par. "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Allattamento: l'impiego di Zoladex 10,8 mg non è raccomandato durante l'allattamento.
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Reazioni di ipersensibilità, inclusa qualche manifestazione di anafilassi, sono state riportate raramente.
In seguito alla somministrazione di Zoladex sono stati riportati sia episodi di artralgia e di rash cutaneo, generalmente di lieve entità e spesso regrediti senza richiedere l'interruzione del trattamento, sia isolati casi di ostruzione ureterica.
In pazienti trattati con Zoladex si sono occasionalmente osservate variazioni della pressione arteriosa, sia come ipotensione, sia come ipertensione. Tali variazioni sono generalmente transitorie e si risolvono o durante il proseguimento della terapia o dopo la sospensione del trattamento con Zoladex. Tali variazioni hanno raramente richiesto l'intervento medico, compreso la sospensione del trattamento con Zoladex.
Uomini: gli effetti farmacologici includono vampate di calore e riduzione della libido che raramente richiedono l'interruzione del trattamento. Raramente sono stati osservati casi di rigonfiamento o dolorabilità a livello mammario. All'inizio della terapia, i pazienti affetti da carcinoma della prostata possono lamentare un temporaneo aumento del dolore osseo che può essere trattato sintomaticamente. Sono stati segnalati sporadici casi di compressione del midollo spinale.
L'uso degli agonisti dell'LHRH può causare una riduzione della densità minerale ossea.
Donne: gli effetti farmacologici comportano vampate di calore, sudorazione e variazione della libido che raramente richiedono l'interruzione del trattamento. Sono stati notati rari casi di cefalea, cambiamenti d'umore inclusa depressione, secchezza vaginale e variazione del volume mammario. Nelle donne con fibromi uterini si può verificare una degenerazione dei fibromi.
Non sono noti episodi di sovradosaggio nell'uomo. Test eseguiti in studi sperimentali su animali suggeriscono che con le dosi più elevate di Zoladex 10,8 mg non si dovrebbero evidenziare effetti diversi da quelli terapeutici attesi sui livelli plasmatici degli ormoni sessuali e sull'apparato riproduttivo. L'eventuale sovradosaggio deve essere trattato su base sintomatica.
Zoladex (D-Ser(But)6 Azgly10 LHRH) è un analogo sintetico dell'LH-RH naturale. La sua somministrazione cronica inibisce la secrezione ipofisaria di LH dall'ipofisi, con conseguente riduzione della concentrazione sierica di testosterone negli uomini e di estradiolo nelle donne. All'inizio della terapia Zoladex 10,8 mg, come altri agonisti dell'LHRH, incrementa in modo transitorio la concentrazione sierica di testosterone nell'uomo e di estradiolo nella donna.
Uomini: negli uomini, dopo circa 21 giorni dalla prima iniezione, le concentrazioni sieriche di testosterone si riducono a livelli compresi nel range di castrazione e rimangono tali con il proseguire del trattamento ripetuto ogni 13 settimane.
Se in circostanze particolari la somministrazione di Zoladex 10,8 mg non venisse eseguita puntualmente allo scadere del 3° mese, i dati clinici indicano che, nella maggior parte dei pazienti, i livelli di testosterone si mantengono entro il range di castrazione fino alla 16ª settimana.
Donne: le concentrazioni sieriche di estradiolo vengono soppresse dopo circa 4 settimane dalla prima iniezione e rimangono soppresse fino alla fine del periodo di trattamento. Nelle pazienti con concentrazioni sieriche di estradiolo già soppresse da un LHRH analogo, la soppressione dell'estradiolo viene mantenuta con la terapia con Zoladex 10,8 mg. Questa soppressione delle concentrazioni sieriche di estradiolo si associa alla risposta dell'endometriosi e dei fibromi uterini e determina amenorrea nella maggior parte delle pazienti. All'inizio del trattamento con Zoladex, in alcuni casi si può verificare sanguinamento vaginale di intensità e durata variabile. Tale sanguinamento è probabilmente legato alla deprivazione estrogenica ed è pertanto suscettibile di regressione spontanea.
Raramente alcune pazienti, durante il trattamento con analoghi dell'LHRH, potrebbero raggiungere la menopausa e quindi non riprendere il ciclo mestruale ad interruzione della terapia.
La somministrazione di Zoladex 10.8 mg, alla posologia raccomandata, assicura il mantenimento di concentrazioni efficaci di goserelin senza alcun accumulo clinicamente significativo. Zoladex è scarsamente legato alle proteine plasmatiche ed ha una emivita di eliminazione sierica che va da due a quattro ore in soggetti con una normale funzionalità renale. L'emivita aumenta in pazienti con alterata funzionalità renale. Per il prodotto somministrato come impianto da 10,8 mg, alla posologia raccomandata, questo non comporta alcun accumulo. Non è quindi necessario alcun adeguamento della posologia in pazienti con alterata funzionalità renale. In pazienti con insufficienza epatica non sono state evidenziate variazioni significative del profilo farmacocinetico.
Negli studi sperimentali eseguiti su ratti maschi si è osservata, a seguito di ripetute dosi di Zoladex per periodi prolungati, un'aumentata incidenza di tumori benigni ipofisari. Dal momento che queste osservazioni sono simili a quelle in precedenza osservate in questa stessa specie a seguito della castrazione chirurgica, non è stata stabilita la rilevanza di tali dati nell'uomo.
Nel topo studi sperimentali condotti a dosaggi multipli di quelli previsti nell'uomo e ripetuti per periodi prolungati, hanno evidenziato variazioni istologiche in alcune regioni dell'apparato digerente, quali iperplasia cellulare delle isole pancreatiche e proliferazione benigna della zona pilorica dello stomaco, quest'ultima segnalata anche come lesione spontanea della specie. La rilevanza clinica di queste osservazioni non è nota.
Miscela di copolimeri lattide-glicolide ad alto e basso peso molecolare.
Non note.
A confezionamento integro: 3 anni.
Conservare a temperatura inferiore a +25 °C.
Zoladex 10.8 mg viene fornito in una siringa preriempita, monodose, pronta all'uso. La siringa è inserita in busta chiusa ermeticamente contenente una capsula di essiccante.
Confezione: scatola da 1 siringa preriempita contenente 10,8 mg di goserelin.
Somministrare il farmaco solamente se la busta risulta integra. Usare immediatamente dopo l'apertura della busta.
Astra Zeneca S.p.A.
Palazzo Volta - Via F. Sforza - 20080 Basiglio (MI)
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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Aprile 2000.
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