BISOLVON soluzione orale
Soluzione:
100 ml contengono:
bromexina cloridrato 200 mg
(2-4-8 ml contengono: bromexina cloridrato 4-8-16 mg, rispettivamente;
15-30-60 gocce contengono: bromexina cloridrato 2-4-8 mg, rispettivamente).
40 ml soluzione: orale
Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
Soluzione
Per via orale
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 ml 3 volte al giorno
Posologia media in pediatria:
Prima infanzia (2 - 6 anni): 20-40 gocce 3 volte al giorno
Bambini (6 -12 anni): 2-4 ml 3 volte al giorno
Lattanti: 10 gocce 3 volte al giorno
In pediatria (bambini al di sotto dei sei anni) occorre seguire esattamente la presrizione del medico.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Ipersensibilità verso i componenti. Non ci sono altre controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
In età pediatrica (bambini al di sotto dei sei anni) consultare il medico prima dell'uso.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
Nessuna interazione accertata.
Usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo medico.
La bromexina cloridrato non influenza la capacità di guidare e la vigilanza nell'uso di macchine.
Molto raramente sono stati riportati casi di disturbi gastrointestinali e di reazioni allergiche a carico della cute o delle mucose. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico.
Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio.
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Bromexina cloridrato è un mucolitico ad attività sistemica, di provata efficacia clinica nel fluidificare i depositi di muco viscoso nelle vie aeree. La comparsa dell'effetto clinico si manifesta con un aumento dell'espettorato dopo 2-3 giorni dall'inizio della terapia orale. La lisi delle catene di acidi mucopolisaccaridi del velo di muco, lo rendono meno spesso e più fluido e quindi più facile da rimuovere con la tosse. Benchè durante il trattamento il volume dell'espettorato possa diminuire, la sua viscosità rimane ridotta durante tutta la durata del trattamento.
La bromexina viene assorbita in modo rapido e completo in seguito alla somministrazione orale, con un'emivita di circa 0,4 ore. Il farmaco si lega per il 99% alle proteine plasmatiche. Il picco di massimo livello plasmatico viene raggiunto entro un'ora. L'effetto di primo passaggio, che porta alla formazione di metaboliti attivi, è pari all'85% ca., ma è soggetto a notevoli variazioni individuali. I livelli plasmatici diminuiscono in più fasi: la fase principale, a cui corrisponde un' emivita di ca. 1 ora, è seguita da una fase terminale con un'emivita di ca. 16 ore dovuta alla ridistribuzione di una piccola frazione di bromexina� dai tessuti, con il risultato che non si verifica accumulo a livello plasmatico anche in caso di somministrazioni multiple. La bromexina� viene eliminata principalmente per via renale, sotto forma di metaboliti. Gli studi condotti su animali mostrano che solo una minima quantità di farmaco passa nel latte materno. La bromexina� oltrepassa la barriera ematoencefalica e, in una certa entità, la placenta. Nei soggetti affetti da gravi disfunzioni epatiche, si può prevedere una riduzione della clearance per la bromexina. In caso di severa compromissione renale, non è possibile stimare il prolungamento della emivita di eliminazione dei metaboliti della bromexina.
Le prove di tollerabilità acuta, subacuta e cronica effettuate sui più comuni animali di laboratorio non hanno evidenziato alcun effetto tossico apprezzabile della bromexina cloridrato anche con posologie largamente superiori a quelle impiegabili in terapia umana.
La DL50� per via orale della bromexina cloridrato è stata determinata nel ratto in 16,65� +� 2,09 g/kg.
La somministrazione di bromexina cloridrato negli animali di laboratorio non ha modificato in alcun modo il decorso e la durata della gravidanza nè ha determinato l'insorgenza di malformazioni embriofetali.
Soluzione: acido tartarico,� metile-p-idrossibenzoato, acqua distillata
Non sono note incompatibilità con altri farmaci
anni 5
Nessuna.
Flacone di vetro scuro da 40 ml, classe idrolitica III, con contagocce in polietilene e capsula di chiusura a vite in polistirolo. Ad ogni flacone è annesso un misurino graduato.
Non pertinente.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c.
A.I.C. n: 021004015
-Classificazione ai fini della fornitura:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica,� di automedicazione.
27.02.68� A.I.C. n: 021004015
RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE
1.06.2000� A.I.C. n: 021004015
Non pertinente.
NOT/2001/117 del 30.03.2001 – G.U. n. 99 del 30.04.2001