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| Prodottosolvente | Bioplex Normo 10 | Bioplex Normo 25 | Bioplex Normo 50 | Bioplex Normo 75 | Bioplex Normo 100 |
| Acqua per preparazioni iniettabili | Volume solvente: 250 ml Conc. Aminoacidica: 4% Osmolarità: 340 mOsm/l pH: 7,2 | Volume solvente: 250 ml Conc. Aminoacidica: 10% Osmolarità: 850 mOsm/l pH: 7,2 | Volume solvente: 500 ml Conc. Aminoacidica: 10% Osmolarità: 850 mOsm/l pH: 7,2 | Volume solvente: 500 ml Conc. Aminoacidica: 15% Osmolarità: 1275 mOsm/l pH: 7,2 | Volume solvente: 1000 ml Conc. Aminoacidica: 10% Osmolarità: 850 mOsm/l pH: 7,2 |
| Soluzione fisiologica | Volume solvente: 250 ml Conc. Aminoacidica: 4% Osmolarità: 648 mOsm/l pH: 7,2 | Volume solvente: 250 ml Conc. Aminoacidica: 10% Osmolarità: 1158 mOsm/l pH: 7,2 | Volume solvente: 500 ml Conc. Aminoacidica: 10% Osmolarità: 1158 mOsm/l pH: 7,2 | Volume solvente: 500 ml Conc. Aminoacidica: 15% Osmolarità: 1583 mOsm/l pH: 7,2 | Volume solvente: 1000 ml Conc. Aminoacidica: 10% Osmolarità: 1158 mOsm/l pH: 7,2 |
| Soluzione glucosata 5% | Volume solvente: 250 ml Conc. Aminoacidica: 4% Osmolarità: 618 mOsm/l pH: 7,2 | Volume solvente: 250 ml Conc. Aminoacidica: 10% Osmolarità: 1128 mOsm/l pH: 7,1 | Volume solvente: 500 ml Conc. Aminoacidica: 10% Osmolarità: 1128 mOsm/l pH: 7,1 | Volume solvente: 500 ml Conc. Aminoacidica: 15% Osmolarità: 1553 mOsm/l pH: 7,2 | Volume solvente: 1000 ml Conc. Aminoacidica: 10% Osmolarità: 1128 mOsm/l pH: 7,1 |
| Soluzione glucosata 10% | Volume solvente: 250 ml Conc. Aminoacidica: 4% Osmolarità: 896 mOsm/l pH: 7,1 | Volume solvente: 250 ml Conc. Aminoacidica: 10% Osmolarità: 1406 mOsm/l pH: 7,0 | Volume solvente: 500 ml Conc. Aminoacidica: 10% Osmolarità: 1406 mOsm/l pH: 7,0 | Volume solvente: 1000 ml Conc. Aminoacidica: 7,5% Osmolarità: 1194 mOsm/l pH: 7,0 | Volume solvente: 1000 ml Conc. Aminoacidica: 10% Osmolarità: 1406 mOsm/l pH: 7,0 |
| Soluzione glucosata 20% | Volume solvente: 250 ml Conc. Aminoacidica: 4% Osmolarità: 1452 mOsm/l pH: 6,7 | Volume solvente: 250 ml Conc. Aminoacidica: 10% Osmolarità: 1962 mOsm/l pH: 6,9 | Volume solvente: 500 ml Conc. Aminoacidica: 10% Osmolarità: 1962 mOsm/l pH: 6,9 | Volume solvente: 1000 ml Conc. Aminoacidica: 7,5% Osmolarità: 1750 mOsm/l pH: 6,9 | Volume solvente: 1000 ml Conc. Aminoacidica: 10% Osmolarità: 1962 mOsm/l pH: 6,9 |
| Soluzione glucosata 30% | Volume solvente: 250 ml Conc. Aminoacidica: 4% Osmolarità: 2008 mOsm/l pH: 6,5 | Volume solvente: 500 ml Conc. Aminoacidica: 5% Osmolarità: 2093 mOsm/l pH: 6,7 | Volume solvente: 1000 ml Conc. Aminoacidica: 5% Osmolarità: 2093 mOsm/l pH: 6,7 | Volume solvente: 1000 ml Conc. Aminoacidica: 7,5% Osmolarità: 2306 mOsm/l pH: 6,7 | Volume solvente: 1500 ml Conc. Aminoacidica: 6,7% Osmolarità: 2235 mOsm/l pH: 6,5 |
| Soluzione glucosata 50% | Volume solvente: 250 ml Conc. Aminoacidica: 4% Osmolarità: 3120 mOsm/l pH: 6,1 | Volume solvente: 500 ml Conc. Aminoacidica: 5% Osmolarità: 3205 mOsm/l pH: 6,2 | Volume solvente: 1000 ml Conc. Aminoacidica: 5% Osmolarità: 3205 mOsm/l pH: 6,2 | Volume solvente: 1500 ml Conc. Aminoacidica: 5% Osmolarità: 3205 mOsm/l pH: 6,2 | Volume solvente: 2000 ml Conc. Aminoacidica: 5% Osmolarità: 3205 mOsm/l pH: 6,2 |
In caso di aumento del volume del solvente si modificano di conseguenza i valori di concentrazione aminoacidica e osmolarità.
Per solubilizzare Bioplex Normo introdurre il solvente nel contenitore del liofilizzato mediante il dispositivo di trasferimento. Durante la discesa del liquido, agitare saltuariamente per facilitare la penetrazione del solvente nella massa del liofilizzato: terminata l'aggiunta,agitare energicamente e accertarsi che la soluzione ottenuta sia perfettamente limpida.
Procedere immediatamente alla somministrazione con un normale set deflussore. Nel caso di somministrazione differita conservare la soluzione in frigorifero: non utilizzarla oltre le 48 ore dalla preparazione.
Il flacone e la sacca di Bioplex Normo devono essere utilizzati per una sola infusione e l'eventuale soluzione residua non deve essere riutilizzata.
Nota bene: La confezione multidose da 800 g di l-aminoacidi liofilizzati in sacca di EVA da 5 litri è destinata alle farmacie ospedaliere dotate del servizio centralizzato di preparazione delle sacche per alimentazione parenterale.
Questa confezione va impiegata per la preparazione di un soluzione madre concentrata di aminoacidi da ripartire con macchine dosatrici computerizzate nelle sacche per alimentazione parenterale individuali.
Velocità di somministrazione
Nella somministrazione per vena periferica iniziare con 20-30 gocce al minuto e aumentare gradualmente in base alla tollerabilità del paziente: non superare le 50 gocce al minuto. Nella somministrazione per vena centrale, la velocità di somministrazione deve essere calcolata sulla base del volume totale giornaliero.
In caso di impiego di una velocità di infusione troppo alta sono possibili reazioni di intolleranza e perdite renali, con conseguente sbilancio degli aminoacidi.
Ipersensibilità a uno o più aminoacidi presenti nella preparazione.
Per un corretto controllo dell'alimentazione parenterale è necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio: queste ricerche di laboratorio dovrebbero comprendere la glicemia, la proteinemia,i test sulla funzionalità epatica e renale, gli elettroliti, l'emogramma,il potere di combinazione della CO2 , l'osmolarità serica,l'ammoniemia, eventuali culture ematiche. Per l'utilizzazione ottimale ai fini proteosintetici degli aminoacidi infusi è necessario un apporto calorico di 100-150 calorie non proteiche per grammo di azoto.
La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati può dar luogo a un accumulo di corpi chetonici. La correzione di tale chetonemia può essere ottenuta con la somministrazione di carboidrati.
La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici a un paziente con insufficienza epatica può provocare squilibri degli aminoacidi nel siero, azotemia pre-renale, iperammoniemia,stupore e coma.
L'ammoniemia è particolarmente grave nei bambini piccoli, in quanto la sua comparsa nella sindrome causata da difetti metabolici genetici si associa spesso, anche se non necessariamente in rapporto causale, con il ritardo mentale. Questa reazione appare correlata con il dosaggio, ed è più probabile che si sviluppi durante trattamenti a lungo termine. È essenziale controllare frequentemente i livelli di ammoniaca nel sangue del bambino.
Casi di iperammoniemia tipicamente asintomatica sono stati riportati in pazienti affetti da disfunzioni epatiche latenti. I meccanismi di questa reazione non sono chiaramente definiti, ma possono coinvolgere difetti genetici e una funzionalità epatica "immatura" o ridotta a valori subclinici.
Avvertenze
Se si presentano sindromi di iperammoniemia, si deve sospendere la somministrazione e riesaminare lo stato clinico del paziente.
Usare con cautela in pazienti con precedenti anamnestici o allergia verso farmaci o sostanze varie e soltanto se sono prontamente disponibili mezzi adeguati per trattare le manifestazioni allergiche acute. Se si manifesta una reazione allergica sospendere immediatamente l'infusione.
Si deve evitare un sovraccarico circolatorio, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Nei pazienti con infarto del miocardio, l'infusione di aminoacidi va associata al glucosio poiché nell'anossia,gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l'energia deve essere prodotta anaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio.
In presenza di un'insufficiente funzione renale la somministrazione di aminoacidi può aggravare l'iperazotemia.
Nei casi in cui Bioplex Normo venga impiegato in soluzioni glucosate ipertoniche e la somministrazione venga effettuata troppo rapidamente, possono verificarsi iperglicemia e glicosuria; in questi casi bisogna ridurre la velocità di infusione e aggiungere insulina esogena.
L'azoto totale è pari al 15,2% e l'equivalente proteico al 95%.
Il profilo degli aminoacidi essenziali è sovrapponibile alla formula delle proteine dell'uovo intero e quindi corrisponde allo standard proteico dell'OMS.
L'apporto di aminoacidi ramificati è pari al 22%. Questi aminoacidi sono biologicamente unici in quanto vengono ossidati non in sede epatica, ma in massima parte nei muscoli scheletrici e quindi servono come fonte energetica per i muscoli negli stati di digiuno, di trauma e di sepsi.
La lisina, naturalmente instabile sotto forma di base libera, è presente come acetato.
Anche il profilo degli aminoacidi non essenziali risulta equilibrato,essendo presenti anche piccole quantità di acido aspartico,acido glutammico e glicina.
Bioplex Normo contiene 53 mEq/100 g di acetato derivanti dalla presenza nella formulazione di lisina acetato.
Bioplex Normo non contiene altri elettroliti addizionati che possono interferire nelle normali integrazioni che vengono effettuate nella preparazione delle soluzioni per TPN.
Il prodotto infine in quanto liofilizzato è stabile nel tempo e non contiene conservanti a tutto vantaggio della sicurezza d'impiego.
Gli studi effettuati nell'animale sperimentale hanno evidenziato l'ottima tollerabilità del preparato sia per somministrazione unica che ripetuta e sotto l'aspetto farmacologico ne hanno verificato le caratteristiche metabolico - nutrizionali e detossicanti.
In particolare:
Bioplex Normo è sprovvisto di tossicità endovenosa e intraperitoneale nel ratto e nel topo. L'assenza di mortalità e ancor più di effetti locali o generali, ai massimi volumi di dosaggio tecnicamente somministrabili, colloca la DL50 a livelli decine di volte superiori a quelli previsti per la terapia clinica (> 20 g/kg).
Gli studi per somministrazione ripetuta hanno evidenziato l'ottima tollerabilità locale sistemica nel ratto e nel cane anche nelle prove a 6 mesi, a dosaggi pari a 20 volte la Dose Terapeutica Singola (DTS) massima indicata per l'uomo.
Bioplex Normo si è dimostrato privo di azione teratogena ed embriofetotossica nel ratto e nel coniglio.
Le indagini farmacodinamiche hanno evidenziato che Bioplex Normo è ben tollerato a livello cardiocircolatorio, respiratorio e non interferisce con la motilità del tubo digerente.
L'assenza di effetti avversi sul fegato e sul rene,già documentata a livello enzimatico e istologico nelle prove di tossicità cronica, è stata confermata da prove specifiche di funzionalità epatica e renale (filtrazione glomerulare e portata ematica renale).
Anche a livello del SNC non sono risultate interazioni di Bioplex Normo con la normale attività dell'animale sperimentale,né effetti di potenziamento o diminuzione degli effetti dei depressanti (nembutal) o stimolanti (cardiazol) il sistema nervoso centrale stesso.
-Negli studi di farmacologia si è dimostrato che Bioplex Normo ha azione positiva sull'accrescimento corporeo.
Accanto all'effetto trofico sulla massa muscolare, organo bersaglio dei principi attivi, è stato messo in luce un effetto stimolante la memoria e l'apprendimento nel ratto.
In condizioni di patologia sperimentale è stata infine studiata l'attività antitossica e ipolipemizzante del prodotto che ha dimostrato effetti significativi nell'intossicazione da CCl4 , da alcool allilico, nell'ipercolesterolemia e nell'iperammoniemia.
Gli studi di farmacocinetica-clinica hanno evidenziato un "pattern" aminoacidemico correlato con una ottimale utilizzazione fisiologica e con il progressivo miglioramento dell'omeostasi proteico-metabolica.
Bioplex Normo sacca in EVA: 36 mesi
La soluzione ricostituita è stabile per 12 ore conservata a temperatura ambiente e per 48 ore se conservata a 4 °C.
Flacone da 250 ml contenente g 10 di liofilizzato
Transfer set
Bioplex Normo 25
Flacone da 250 ml contenente g 25 di liofilizzato
Transfer set
Bioplex Normo 50
Flacone da 500 ml contenente g 50 di liofilizzato
Transfer set
Bioplex Normo 50
Sacca in EVA da 3 litri contenente g 50 di liofilizzato
Bioplex Normo 75
Flacone da 500 ml contenente g 75 di liofilizzato
Transfert set
Bioplex Normo 75
Sacca in EVA da 3 litri contenente g 75 di liofilizzato
Bioplex Normo 100
Sacca in EVA da 3 litri contenente g 100 di liofilizzato
Bioplex Normo 800
Sacca in EVA da 5 litri contenente g 800 di liofilizzato
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
Bioplex Normo 25 - Flacone da 250 ml AIC n. 027402041/5-92
Bioplex Normo 50 - Flacone da 500 ml AIC n. 027402054/11-92
Bioplex Normo 50 - Sacca in EVA da 3 litri AIC n. 027402066/12-91
Bioplex Normo 75 - Flacone da 500 ml AIC n. 027402078/11-92
Bioplex Normo 75 - Sacca in EVA da 3 litri AIC n. 027402080/12-91
Bioplex Normo 100 - Sacca in EVA da 3 litri
AIC n. 027402092/12-91
Bioplex Normo 800 - Sacca in EVA da 5 litri AIC n. 027402104/7-92
IN COMMERCIO
IN ITALIA
(vedi negli USA vai)
A-B-C-D-E-F-G-H-I-J-K-L-M-N-O-P
Aciclovir EG ST03230O Definitivo
ADRIBLASTINA polvere iniettabile
ADRIBLASTINA soluzione iniettabile
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ANTISETTICOASTRINGENTESEDATIVO
ARIMIDEX 1 mg cr rivestite con film
ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAN 100 mg + 25 mg
ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAN 50 mg + 12,5 mg
AUREOMICINA pomata dermica 3 percent
AUREOMICINA pomata oftalmica 1 percent
AXER ALFA - AXER ALFA FORTE 550 capsule
AXER ALFA - AXER ALFA FORTE 550
BEBEN-CLOROSSINA 0,025 + 0,5 percent cr
BEBEN-CLOROSSINA 0,1+ 0,5 percent
BENTELAN soluzione iniettabile
BENZILPENICILLINA POTASSICA BIOPHARMA
BROMAZOLO 5 mg + 250 mg compresse
CALCITONINA 50 SANDOZ - CALCITONINA 100 SANDOZ
CALCITRIOLO TEVA 025 MCG DECRETO
CALCITRIOLO TEVA 05 MCG DECRETO
Cefixoral con cpr dispersibili
CHEMIONAZOLO crema vaginale - ovuli
CIPROXIN compresse rivestite - CIPROXIN sospensione orale
CIPROXIN soluzione per infusione endovenosa
CITANEST 3 percent OCTAPRESSIN
CLENIL COMPOSITUM FORTE JET 250
CLOPIXOL-ACUPHASE 50mg-l ml soluzione iniettabile
COAPROVEL 300-12,5 mg compresse
CROMATONFERRO compresse effervescenti
CUSIMOLOL 0,25 - 0,50 percent coll
DAKTARIN ovuli - capsule vaginali
DESALFA collirio e pomata oftalmica
DESALFA crema dermatologica - unguento dermatologico
DESALFA sospensione dermatologica
DICLOFAN soluzione iniettabile
DIFLUCAN soluzione per infusione endovenosa
DUOFILM 16,7 + 16,7 g-100 g collodio
EFFERALGAN polvere effervescente
ELAZOR soluzione per infusione endovenosa
EUGENOL - GUAIACOLO COMPOSTO OGNA
FARMORUBICINA polvere iniettabile
FARMORUBICINA soluzione iniettabile
FITOSTIMOLINE 1 g soluzione iniettabile
FITOSTIMOLINE 15+ 1percent crema garze
FITOSTIMOLINE ovuli - lavanda - crema vaginale
FLECTADOL 500 - 1000 iniettabile
FLUORESCEINA SODICA 20 percent
FORADIL polvere per inalazione capsule rigide
GANAZOLO crema - emulsione cutanea
GANAZOLO crema vaginale - ovuli - soluzione vaginale
GLICEROLO SUPP MONTEFARMACOhtm
GLICONORM 5 mg + 500 mg compresse rivestite
GLUCOFERRO compresse effervescenti
GLUCOSIO sol perf 5 - 10 - 20 percent
HAVRIX Adulti - HAVRIX Bambini
HYDERGINA soluzione orale -fiale - compresse
HYDERGINA-PRESS 4,5 mg compresse
IOSALIDE compresse dispersibili
ISOPTIN soluzione per uso endovenoso
KARVEZIDE 150-12,5 mg compresse
KARVEZIDE 300-12,5 mg compresse
LEDERFOLIN orale - parenterale
LIDOCAINA CLORIDRATO 4 percent coll
LIDOCAINA CLORIDRATO 5 percent OGNA
LISIFLEN soluzione iniettabile i
LOCALYN Rinologico spray LOCALYN Rinologico spray S
LUNIBRON 30 mg-30 ml soluzione da nebulizzare
MARCAINA 0,25- 0,50 percent sol iniett polyamp
MARCAINA soluzione iniettabile - iperbarica soluzione iniet
MEPIVACAINA ADRENALINA ANGELINI
MICOTEF lavanda vaginale monouso
MICOXOLAMINA forme dermatologiche
MICOXOLAMINA forme ginecologiche
Neoborocillina tosse scir-gocce
NEORECORMON 1000 UI siringa preriempita
NEORECORMON 10000 UI siringa preriempita
NEORECORMON 2000 UI siringa preriempita
NEORECORMON 3000 UI siringa preriempita
NEORECORMON 5000 UI siringa preriempita
NOOTROPIL bambini soluzione orale
NOOTROPIL soluzione per infusione
PASTA DEVITALIZZANTE SENZA ARSENICO OGNA
PASTA IODOFORMICA RADIOPACA OGNA
PILOCARPINA 2 percent FARMIGEA
POLIPIROX soluzione iniettabile
POLISILON 30 percent gel orale
PRO-EFFERALGAN 1 g polvere per soluzione
PULMIST soluzione da nebulizzare
PULMIST sospensione pressurizzata
RANIBLOC 150 mg compresse - RANIBLOC 300 mg compresse
RETROVIR soluzione iniettabile
SALBUFAX AUTOHALER inalatore automatico
SAMILSTIN fiale 0,05 mg - 0,1 mg - 0,5 mg
SIERO CONTRO LA GANGRENA GASSOSA BERNA
SINECOD TOSSE FLUIDIFICANTE scir 2percent bb
SPIROCORT 0,25 - 0,5 mg-ml sosp. da nebulizzare
SPIROCORT TURBOHALER 200 - 400
SUSTEMIAL compresse effervescenti
TAGAMET 200, TAGAMET 400, TAGAMET U
TAIGALOR soluzione iniettabile
TANTUM ROSA crema ginecologica
TETRABIOPTAL collirio e pomata
TIROIDE AMSA 33 - 125 compresse
TRAVOGEN crema ginecologica - TRAVOGEN ovulo vaginale
TRINIPLAS 5 mg - 10 mg - 15 mg
TRINITRINA compresse rivestite
VACCINO ANTIPIOGENO POLIVALENTE
VACCINO ANTISTAFILOCOCCICO CURATIVO
VALPINAX 20 - VALPINAX 2 percent
VALPINAX 40 - VALPINAX 4 percent
VANCO polvere liofilizzata per uso endovenoso
VENTOLIN ESPETTORANTE sciroppo
VERUNEC 15 g + 15 g-100 g collodio
VINCRISTINA PHARMACIA & UPJOHN
XYLOCAINA Astra 10 percent spray
XYLOCAINA Astra 2 percent sol iniet - siringhe
XYLOCAINA Astra 2 percent sol iniett adrenalina 1-50
XYLOCAINA Astra 2 percent sol iniett adrenalina 1-80
XYLOCAINA Astra 2 percent sol iniett polyamp
XYLOCAINA Astra 2 percent sol iniettabile
XYLOCAINA Astra 5 percent pomata
ZEFFIX 5 mg-ml soluzione orale
ZIRTEC BAMBINI soluzione orale